Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky bivatuzumab mertansinu u pacientek s CD44v6 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky bivatuzumab mertansin podávaný intravenózně jednou týdně po dobu tří týdnů u pacientek s CD44v6 pozitivním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s opakovaným podáváním Kurzy u pacientek s klinickým přínosem

maximální tolerovaná dávka (MTD), bezpečnost, farmakokinetika, účinnost bivatuzumab mertansinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky ve věku 18 let nebo starší
  2. pacientů s karcinomem prsu pozitivním na CD44v6 v alespoň 50 % nádorových buněk
  3. pacienti s lokálním a/nebo regionálním recidivujícím onemocněním nebo vzdálenými metastázami, kteří jsou refrakterní na antracykliny a/nebo taxany (pokud nemají kontraindikace k taxanům a/nebo antracyklinům) nebo nejsou přístupní zavedené léčbě
  4. měřitelná nádorová ložiska jednou nebo více radiologickými technikami (MRI, CT)
  5. životnost minimálně 6 měsíců
  6. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. pacienti musí dát písemný informovaný souhlas (který musí být v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou)

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na humanizované nebo myší protilátky, imunokonjugáty nebo pomocné látky zkoušených léčiv
  2. známá sekundární malignita vyžadující terapii
  3. aktivní infekční onemocnění
  4. metastázy v mozku vyžadující terapii
  5. neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  6. absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
  7. počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3
  8. bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/l, ekvivalent mezinárodního systému (SI))
  9. aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu
  10. sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/l, ekvivalent jednotky SI)
  11. doprovodná neonkologická onemocnění, která jsou považována za relevantní pro hodnocení bezpečnosti zkoušeného léku
  12. chemo- nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie (kromě současného zkušebního léku)
  13. radioterapie do oblasti prsu a hrudníku během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem nebo během studie
  14. ženy, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  15. těhotenství nebo kojení
  16. léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  17. pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bivatuzumab mertansin
eskalace dávky
Lék: bivatuzumab mertansin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
klasifikováno podle společných kritérií toxicity (CTC)
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy při laboratorních vyšetřeních
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s vývojem lidské anti-lidské protilátky (HAHA)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace od času nula do časového bodu 168 hodin (AUC0-168)
Časové okno: až 168 hodin
až 168 hodin
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-tz)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase od časového bodu nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (tmax)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Distribuční objem během konečné eliminační fáze (Vz)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Údolní koncentrace v ustáleném stavu (Cpre,ss)
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
do 7 dnů po podání léku
Minimální koncentrace v séru během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: do 7 dnů po podání léku
do 7 dnů po podání léku
Index linearity (LI)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Akumulační faktor (RA)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Nádorová odpověď
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
do 14 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1191.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení