예후가 좋지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Cabazitaxel vs Abiraterone 또는 Enzalutamide
2017년 12월 4일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
불량한 예후-전이성 거세 저항성 전립선암에서 Cabazitaxel 대 Abiraterone 또는 Enzalutamide의 II상, 무작위, 다기관 연구
본 연구의 목적은 카바지탁셀 또는 신규 호르몬제(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)를 초기 요법으로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 및 예후 인자가 불량한 환자에서 임상적 이득률을 평가하고 비교하여 어떤 치료가 가장 효과적인지 결정하는 것입니다. 이 인구에서. 임상적 이득률은 진행의 다른 지표가 없는 상태에서 PSA 또는 모든 지속 기간의 측정 가능한 방사선학적 반응 또는 12주 이상 동안 안정적인 질병으로 정의됩니다.
환자가 진행하는 경우 다른 쪽 팔로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 조직학적 진단.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 연령 ≥18
- 등록 6주 이내에 흉부, 복부 또는 골반 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거
- 테스토스테론의 거세 수준(혈청 테스토스테론 < 50ng/dL(1.7nmol/L))에도 불구하고 방사선학적 및/또는 PSA 진행의 증거로 정의되는 거세 저항성 질환. PSA 진행을 위해서는 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 상승이 있어야 합니다. 첫 번째 PSA 값은 ≥ 2여야 합니다. (전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준)
- 다음 중 하나로 정의되는 불량한 예후 질환:
간 전이의 존재 또는 고환 절제술 또는 전이성 질환에 대한 LHRH 길항제/효능제 시작 12개월 이내에 거세 저항의 발생 또는 다음 요인 중 4개 이상의 존재:
- LDH > ULN
- ECOG 수행 상태(PS) 2
- 내장 전이성 질환
- 4g/dL 이하의 혈청 알부민
- ALP > ULN
- 또는 초기 안드로겐 차단 요법 시작부터 연구 등록까지 36개월 미만
- ECOG PS 0-2.
- 등록 후 14일 이내의 적절한 말단 기관 기능:
헤모글로빈 ≥ 90g/L 호중구 ≥ 1.5 x 109 /L 혈소판 ≥ 100 x 109/L AST < 1.5 x ULN ALT < 1.5 x ULN 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트 증후군 제외) 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 에서 방사선 요법을 완료한 후 최소 21일이 경과한 경우(방사선 요법 제외: 제한된 시야에 800cGy 이하의 단일 분할 또는 사지 또는 안와와 같이 골수가 없는 부위에 대한 제한 시야 방사선 요법을 완료한 후 최소 7일) 무작위화 시간.
- 등록 시점에 조사 대리인을 받은 후 최소 21일이 경과했습니다.
- 대수술 후 최소 21일이 지났습니다.
- 등록 당시 신경병증 ≤ 등급 1.
- 등록 당시 모든 치료 관련 독성에서 2등급 이하로 회복되었습니다(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외).
- 관리 관행 표준에 따라 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소세포/신경내분비 전립선암의 조직학적 증거.
- 이전의 도세탁셀 과정을 넘어선 다른 화학 요법.
- 이전에 cabazitaxel로 치료를 받았습니다.
- 이전에 차세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, ARN-509) 또는 CYP 17 억제제(예: 아비라테론, TAK-700).
- 카바지탁셀, 아비라테론 또는 엔잘루타마이드의 투여, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태, 질병, 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀
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카바지탁셀 25mg/m2를 질병이 진행될 때까지 매 3주마다 정맥 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 아비라테론 또는 엔잘루타마이드
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질병이 진행될 때까지 아비라테론 1000mg 매일(경구)
다른 이름들:
Enzalutamide 160mg 매일(경구) 질병이 진행될 때까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 12주 이상
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MCRPC 및 카바지탁셀 또는 신규 호르몬제(아비라테론 또는 엔잘루타마이드)를 초기 요법으로 치료한 예후 인자가 불량한 mCRPC 환자의 임상적 이점률을 평가하고 비교하여 이 모집단에서 어떤 치료가 가장 효과적인지 결정합니다.
임상적 혜택률은 진행의 다른 지표가 없는 경우 PSA 또는 모든 기간의 측정 가능한 방사선학적 반응 또는 12주 이상 동안 안정적인 질병으로 정의됩니다.
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12주 이상
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 진행까지의 시간
기간: 질병 진행까지 12주
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A군과 B군 사이의 모든 유형의 진행(증상, PSA 또는 방사선학적) 전에 치료 시간을 측정하기 위해
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질병 진행까지 12주
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 12주
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카바지탁셀 또는 아비라테론/엔잘루타마이드를 초기 요법으로 사용한 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 무진행 생존 기간을 측정합니다.
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질병 진행까지 12주
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전반적인 생존
기간: 마지막 연구 방문 후 12주 ~ 2년
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카바지탁셀 또는 아비라테론/엔잘루타마이드를 초기 요법으로 사용한 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 전체 생존율을 측정합니다.
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마지막 연구 방문 후 12주 ~ 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OZM-054
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