예후가 좋지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Cabazitaxel vs Abiraterone 또는 Enzalutamide

포함 기준:

• 전립선 선암종의 조직학적 진단.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 연령 ≥18
• 등록 6주 이내에 흉부, 복부 또는 골반 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거
• 테스토스테론의 거세 수준(혈청 테스토스테론 < 50ng/dL(1.7nmol/L))에도 불구하고 방사선학적 및/또는 PSA 진행의 증거로 정의되는 거세 저항성 질환. PSA 진행을 위해서는 최소 1주 간격으로 최소 2회 연속 상승이 있어야 합니다. 첫 번째 PSA 값은 ≥ 2여야 합니다. (전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준)
• 다음 중 하나로 정의되는 불량한 예후 질환:

간 전이의 존재 또는 고환 절제술 또는 전이성 질환에 대한 LHRH 길항제/효능제 시작 12개월 이내에 거세 저항의 발생 또는 다음 요인 중 4개 이상의 존재:

• LDH > ULN
• ECOG 수행 상태(PS) 2
• 내장 전이성 질환
• 4g/dL 이하의 혈청 알부민
• ALP > ULN
• 또는 초기 안드로겐 차단 요법 시작부터 연구 등록까지 36개월 미만
• ECOG PS 0-2.
• 등록 후 14일 이내의 적절한 말단 기관 기능:

헤모글로빈 ≥ 90g/L 호중구 ≥ 1.5 x 109 /L 혈소판 ≥ 100 x 109/L AST < 1.5 x ULN ALT < 1.5 x ULN 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트 증후군 제외) 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN

• 에서 방사선 요법을 완료한 후 최소 21일이 경과한 경우(방사선 요법 제외: 제한된 시야에 800cGy 이하의 단일 분할 또는 사지 또는 안와와 같이 골수가 없는 부위에 대한 제한 시야 방사선 요법을 완료한 후 최소 7일) 무작위화 시간.
• 등록 시점에 조사 대리인을 받은 후 최소 21일이 경과했습니다.
• 대수술 후 최소 21일이 지났습니다.
• 등록 당시 신경병증 ≤ 등급 1.
• 등록 당시 모든 치료 관련 독성에서 2등급 이하로 회복되었습니다(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외).
• 관리 관행 표준에 따라 아비라테론 아세테이트 및/또는 엔잘루타마이드를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 소세포/신경내분비 전립선암의 조직학적 증거.
• 이전의 도세탁셀 과정을 넘어선 다른 화학 요법.
• 이전에 cabazitaxel로 치료를 받았습니다.
• 이전에 차세대 항안드로겐(예: 엔잘루타마이드, ARN-509) 또는 CYP 17 억제제(예: 아비라테론, TAK-700).
• 카바지탁셀, 아비라테론 또는 엔잘루타마이드의 투여, 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 상태, 질병, 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에 참여하기 위해.