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새로 진단된 교모세포종에서 Macitentan, RT 및 TMZ 동시 치료 후 Macitentan 및 TMZ 유지에 대한 임상 연구

2018년 2월 26일 업데이트: Actelion

새로 진단된 교모세포종이 있는 피험자에서 Macitentan, 방사선 요법 및 Temozolomide 동시 요법에 이어 Macitentan 및 Temozolomide를 사용한 유지 요법에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구

이것은 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 3+3 용량 증량 1상 안전성 연구입니다. 새로 진단된 GBM 또는 교육종을 가진 성인은 GBM에 대한 표준 치료 치료에 더하여 마시텐탄을 투여받게 됩니다. 이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 30일의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 치료 기간은 6주간의 동시 요법(마시텐탄+RT+TMZ), 4주간의 단일 요법(마시텐탄) 및 12주기의 유지 요법(마시텐탄+TMZ)을 포함합니다. 연구는 마지막으로 치료된 피험자가 연구 치료 및 30일의 안전성 추적 기간을 완료할 때 종료됩니다.

연구의 계획된 기간은 등록된 피험자의 코호트 및 용량 수준의 수에 따라 약 34-38개월입니다. 연구에 피험자가 참여하는 기간은 약 16개월입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 대상자
  • 조직학적으로 입증된 천막상 GBM 또는 교육종
  • 가임 여성의 효과적인 피임법 사용.
  • 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성의 효과적인 피임법 사용.
  • 생검 또는 개복 수술 후 최소 3주의 간격으로 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
  • 수술 또는 생검 후 72시간 이내에 수술 후 조영 증강 뇌 MRI 결과.
  • 적절한 골수 기능
  • Karnofsky 성능 점수 70 이상.

제외 기준:

  • 교모세포종 또는 교육종에 대한 사전 치료.
  • glibolastoma 또는 gliosarcoma의 연수막 확산의 증거.
  • 천막 아래 또는 두개골 금고 너머의 종양 병소.
  • 수술 후 조영 증강 뇌 MRI에서 최근 출혈의 증거(헤모시데린 제외, 수술과 관련된 출혈 변화 해결, 종양에 점상 출혈 존재).
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배.
  • 앙와위 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg.
  • 기립성 저혈압의 병력.
  • 항응고제 요법, 저분자량 헤파린에 대한 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 만성 상태에서 국제 정상화 비율 > 1.5.
  • 심한 신장 장애.
  • 심한 간 장애.
  • 중증의 활동성 동반이환: (예. 심장병; 호흡기 질환; 만성 간염; 혈액학적 및 골수 질환; 심한 흡수 장애; 인체 면역 결핍 바이러스).
  • 동시 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 없음.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 연구 약물 없음.
  • 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 생명을 위협하는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RT & TMZ와 조합한 마시텐탄
RT 및 TMZ와 병용하여 마시텐탄의 복용량을 늘리고 TMZ를 유지합니다.
의약품: RT 및 TMZ와 조합한 Macitentan
RT 및 TMZ와 병용하여 마시텐탄의 복용량을 늘리고 TMZ를 유지합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 마시텐탄
  • 테모다르(테모졸로마이드[TMZ])

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
연구 치료의 첫 10주 동안 관찰된 용량 제한 독성이 있는 대상체의 수(즉, 6주간의 마시텐탄, RT 및 TMZ 동시 요법 및 4주간의 마시텐탄 단독 요법).
기간: 10주까지 치료 시작
10주까지 치료 시작

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
엔도텔린-1의 혈장 농도
기간: 기준선, 2주, 6주 및 10주
기준선, 2주, 6주 및 10주
마시텐탄과 그 대사물의 혈장 농도
기간: 기준선, 2주 및 6주
기준선, 2주 및 6주
마시텐탄 150mg 이상의 용량으로 치료받은 피험자에 대한 1회 투여 간격 동안 마시텐탄의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUCτ)
기간: 4주차
4주차
마시텐탄 150mg 이상의 용량으로 치료받은 피험자에 대한 1회 투여 간격 동안 마시텐탄의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주차
4주차
마시텐탄 150mg 이상의 용량으로 치료받은 피험자에 대한 1회 투여 간격 동안 마시텐탄의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주차
4주차
연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 부작용의 수(CTCAE[Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 기준, 버전 4.03]에 따름)
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
현저한 검사실 이상 또는 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
맥박수, 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일 추적 관찰
동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일 추적 관찰
6개월 및 12개월에 무진행 생존(PFS) 대상자의 비율에 대한 탐색적 효능 종점
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
치료 시작 후 6개월 및 12개월
부작용의 수(CTCAE 기준, 버전 4.03]) 안전성 및 내약성의 척도.
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AC-055-118

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