새로 진단된 교모세포종에서 Macitentan, RT 및 TMZ 동시 치료 후 Macitentan 및 TMZ 유지에 대한 임상 연구
2018년 2월 26일 업데이트: Actelion
새로 진단된 교모세포종이 있는 피험자에서 Macitentan, 방사선 요법 및 Temozolomide 동시 요법에 이어 Macitentan 및 Temozolomide를 사용한 유지 요법에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 1상 연구
이것은 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 3+3 용량 증량 1상 안전성 연구입니다. 새로 진단된 GBM 또는 교육종을 가진 성인은 GBM에 대한 표준 치료 치료에 더하여 마시텐탄을 투여받게 됩니다. 이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 30일의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 치료 기간은 6주간의 동시 요법(마시텐탄+RT+TMZ), 4주간의 단일 요법(마시텐탄) 및 12주기의 유지 요법(마시텐탄+TMZ)을 포함합니다. 연구는 마지막으로 치료된 피험자가 연구 치료 및 30일의 안전성 추적 기간을 완료할 때 종료됩니다.
연구의 계획된 기간은 등록된 피험자의 코호트 및 용량 수준의 수에 따라 약 34-38개월입니다. 연구에 피험자가 참여하는 기간은 약 16개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 조직학적으로 입증된 천막상 GBM 또는 교육종
- 가임 여성의 효과적인 피임법 사용.
- 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성의 효과적인 피임법 사용.
- 생검 또는 개복 수술 후 최소 3주의 간격으로 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
- 수술 또는 생검 후 72시간 이내에 수술 후 조영 증강 뇌 MRI 결과.
- 적절한 골수 기능
- Karnofsky 성능 점수 70 이상.
제외 기준:
- 교모세포종 또는 교육종에 대한 사전 치료.
- glibolastoma 또는 gliosarcoma의 연수막 확산의 증거.
- 천막 아래 또는 두개골 금고 너머의 종양 병소.
- 수술 후 조영 증강 뇌 MRI에서 최근 출혈의 증거(헤모시데린 제외, 수술과 관련된 출혈 변화 해결, 종양에 점상 출혈 존재).
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배.
- 앙와위 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 이완기 혈압 < 50 mmHg.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 항응고제 요법, 저분자량 헤파린에 대한 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 만성 상태에서 국제 정상화 비율 > 1.5.
- 심한 신장 장애.
- 심한 간 장애.
- 중증의 활동성 동반이환: (예. 심장병; 호흡기 질환; 만성 간염; 혈액학적 및 골수 질환; 심한 흡수 장애; 인체 면역 결핍 바이러스).
- 동시 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 없음.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 연구 약물 없음.
- 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 생명을 위협하는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT & TMZ와 조합한 마시텐탄
RT 및 TMZ와 병용하여 마시텐탄의 복용량을 늘리고 TMZ를 유지합니다.
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RT 및 TMZ와 병용하여 마시텐탄의 복용량을 늘리고 TMZ를 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 치료의 첫 10주 동안 관찰된 용량 제한 독성이 있는 대상체의 수(즉, 6주간의 마시텐탄, RT 및 TMZ 동시 요법 및 4주간의 마시텐탄 단독 요법).
기간: 10주까지 치료 시작
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10주까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엔도텔린-1의 혈장 농도
기간: 기준선, 2주, 6주 및 10주
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기준선, 2주, 6주 및 10주
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마시텐탄과 그 대사물의 혈장 농도
기간: 기준선, 2주 및 6주
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기준선, 2주 및 6주
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마시텐탄 150mg 이상의 용량으로 치료받은 피험자에 대한 1회 투여 간격 동안 마시텐탄의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUCτ)
기간: 4주차
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4주차
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마시텐탄 150mg 이상의 용량으로 치료받은 피험자에 대한 1회 투여 간격 동안 마시텐탄의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주차
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4주차
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마시텐탄 150mg 이상의 용량으로 치료받은 피험자에 대한 1회 투여 간격 동안 마시텐탄의 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주차
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4주차
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연구 치료제의 조기 중단으로 이어지는 부작용의 수(CTCAE[Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 기준, 버전 4.03]에 따름)
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
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동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
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현저한 검사실 이상 또는 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
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동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
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맥박수, 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일 추적 관찰
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동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일 추적 관찰
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6개월 및 12개월에 무진행 생존(PFS) 대상자의 비율에 대한 탐색적 효능 종점
기간: 치료 시작 후 6개월 및 12개월
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치료 시작 후 6개월 및 12개월
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부작용의 수(CTCAE 기준, 버전 4.03]) 안전성 및 내약성의 척도.
기간: 동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
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동시 요법(즉, 마시텐탄, TMZ, RT)의 첫 번째 용량부터 시작하여 치료가 끝날 때까지 + 30일의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-055-118
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