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급성 림프구성 백혈병(ALL)/림프구성 림프종(LBL)이 있는 소아 및 청년에게 정맥(IV) 주입으로 투여된 페그크리산타스파제의 용량 확인 및 약동학 연구. Pegaspargase(Oncaspar)에 대한 과민반응 후

2017년 3월 6일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
본 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL) / 림프구성 림프종(LBL) 환자에서 페그크리산타스파제의 효과, 안전성 및 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 ALL/LBL 및 페가스파가제에 대한 과민증이 있는 소아 및 청년의 반응률을 평가하는 것이었습니다. 코스 1에서 IV 페그크리산타스파제 용량. 또한, 페가스파가제에 과민성이 있는 ALL/LBL이 있는 소아 및 청년에서 IV 페그크리산타스파제 요법의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 9080
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6016
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children / Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5718
        • C.S. Mott / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneaplois, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
      • St. Louis, Missouri, 미국, 37212
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29681
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seatlle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ALL/LBL 진단을 받으십시오.
  2. 연구 등록 시 1세 이상 21세 이하
  3. 페가스파가제에 대해 2등급 이상의 알레르기 반응(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v4.03)이 있었습니다.
  4. 치료 계획에 페가스파가제 용량이 1회 이상 남아 있음
  5. 분석 방법당 정량 한계 미만인 문서화된 SAA 수준이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 연구자의 의견에 따라 페가스파가제에 대한 이전의 알레르기 반응에서 완전히 회복되어야 합니다. 피험자는 페그크리산타스파제 투여 ≥ 24시간 전에 알레르기 반응에 대한 항히스타민제, 에피네프린 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 완료해야 합니다.

  7. 피험자는 다음에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다.

    • Karnofsky ≥ 50(대상 > 16세)
    • Lansky ≥ 50(대상 ≤ 16세)

  8. 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.73 m2 또는
    • 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성 1~2세 미만 0.6 0.6 2~6세 미만 0.8 0.8 6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.4

    16세 이상 1.7 1.4

    이 표의 역치 크레아티닌 값은 CDC에서 발표한 아동의 길이 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식(Schwartz & Gauthier 1985)에서 파생되었습니다.

  9. 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    빌리루빈 수치 ≤ 2.5x ULN for age 및 직접(접합) 빌리루빈 < 0.5 mg/dLSGPT(ALT) ≤ 225 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.

  10. 성적으로 활발한 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 다이어프램 및 살정제, 콘돔 및 질 살정제, 외과적 살균, 폐경 후, 정관 절제술(기준선보다 6개월 이전), 및 프로게스틴 이식 또는 주사.
  11. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 모든 피험자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 Erwinia asparaginase를 투여 받은 적이 있음
  2. 아스파라기나제를 포함하는 프로토콜 요법의 후속 단계에서 다른 연구 물질을 받고 있거나 연구 물질을 받을 것입니다.
  3. 3등급 이상의 췌장염(CTCAE v4.03) 병력이 있는 경우
  4. 카테터 관련 혈전을 제외한 CNS 혈전성 사건 또는 ≥ 3등급(CTCAE v4.03) 혈전성 사건의 이전 병력
  5. 항응고 요법이 필요한 아스파라기나아제 관련 ≥ 3 등급(CTCAE v4.03) 출혈 사건 또는 아스파라기나아제 관련 혈전의 이전 병력
  6. 혈중 트리글리세리드 수치 > 500 mg/dL 또는 > 5.6 mmol/L
  7. 인슐린 치료가 필요한 고혈당증
  8. QTc 연장 ≥ 550msec
  9. 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
  10. (조사자의 결정에 따라) 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태가 있는 피험자, 또는 피험자가 피험자가 사전 동의서, 승인서 또는 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환이 있는 피험자, 기관의 요구 사항이 보류 중이거나 조사자의 의견에 따라 피험자가 페그크리산타스파제의 한 과정을 완료하지 못할 수 있습니다.

연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 모유 수유 중단에 동의하지 않는 수유중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 페그크리산타스파제
의약품: 페그크리산타스파제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
ALL/LBL 및 Pegaspargase에 대한 과민증이 있는 어린이 및 청소년의 반응률은 과정 1의 첫 번째 IV 투여 후 혈청 아스파라기나제 활성(SAA) 수준이 >= 0.1 IU/mL인 피험자의 비율로 정의됩니다.
기간: 1코스 15일
1코스 15일
연구 약물의 첫 주입 후 14일째 혈청 아스파라기나제 활성 및 모든 참가자의 부작용.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
ALL/LBL 및 Pegaspargase에 대한 과민증이 있는 소아 및 청년에서 IV Pegcrisantaspase의 약동학(PK) 프로필. 평가할 약동학 프로파일은 다음과 같습니다: 반감기, 제거율, Tmax, Cmax, AUC.
기간: 14 일
14 일
소아 및 청소년 ALL/LBL 및 페가스파가제에 대한 과민성에서 반복 투여 후 시간 경과에 따른 SAA 수준
기간: 30 일
30 일
Anti-pegcrisantaspase 및 Anti-PEG 결합 및 중화 항체 시험에 의한 IV Pegcristaspase의 면역원성
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jazz Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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