급성 림프구성 백혈병(ALL)/림프구성 림프종(LBL)이 있는 소아 및 청년에게 정맥(IV) 주입으로 투여된 페그크리산타스파제의 용량 확인 및 약동학 연구. Pegaspargase(Oncaspar)에 대한 과민반응 후
2017년 3월 6일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
본 연구의 목적은 급성 림프구성 백혈병(ALL) / 림프구성 림프종(LBL) 환자에서 페그크리산타스파제의 효과, 안전성 및 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ALL/LBL 및 페가스파가제에 대한 과민증이 있는 소아 및 청년의 반응률을 평가하는 것이었습니다. 코스 1에서 IV 페그크리산타스파제 용량. 또한, 페가스파가제에 과민성이 있는 ALL/LBL이 있는 소아 및 청년에서 IV 페그크리산타스파제 요법의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, 미국, 9080
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6016
- Children's Hospital of Los Angeles
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Madera, California, 미국, 93636
- Children's Hospital Central California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital / UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center Center for Cancer & Blood Disorders
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children / Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital Main Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5718
- C.S. Mott / University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University c/o Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Minneaplois, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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St. Louis, Missouri, 미국, 37212
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center of Omaha
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute, Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29681
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
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Washington
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Seatlle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin / American Family Children's Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin / Midwest Children's Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALL/LBL 진단을 받으십시오.
- 연구 등록 시 1세 이상 21세 이하
- 페가스파가제에 대해 2등급 이상의 알레르기 반응(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE] v4.03)이 있었습니다.
- 치료 계획에 페가스파가제 용량이 1회 이상 남아 있음
- 분석 방법당 정량 한계 미만인 문서화된 SAA 수준이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 페가스파가제에 대한 이전의 알레르기 반응에서 완전히 회복되어야 합니다. 피험자는 페그크리산타스파제 투여 ≥ 24시간 전에 알레르기 반응에 대한 항히스타민제, 에피네프린 및/또는 코르티코스테로이드 치료를 완료해야 합니다.
피험자는 다음에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다.
- Karnofsky ≥ 50(대상 > 16세)
- Lansky ≥ 50(대상 ≤ 16세)
적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70mL/min/1.73 m2 또는
- 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성 1~2세 미만 0.6 0.6 2~6세 미만 0.8 0.8 6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.4
16세 이상 1.7 1.4
이 표의 역치 크레아티닌 값은 CDC에서 발표한 아동의 길이 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식(Schwartz & Gauthier 1985)에서 파생되었습니다.
적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
빌리루빈 수치 ≤ 2.5x ULN for age 및 직접(접합) 빌리루빈 < 0.5 mg/dLSGPT(ALT) ≤ 225 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
- 성적으로 활발한 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구가 완료된 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자 및/또는 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 다이어프램 및 살정제, 콘돔 및 질 살정제, 외과적 살균, 폐경 후, 정관 절제술(기준선보다 6개월 이전), 및 프로게스틴 이식 또는 주사.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 모든 피험자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 이전에 Erwinia asparaginase를 투여 받은 적이 있음
- 아스파라기나제를 포함하는 프로토콜 요법의 후속 단계에서 다른 연구 물질을 받고 있거나 연구 물질을 받을 것입니다.
- 3등급 이상의 췌장염(CTCAE v4.03) 병력이 있는 경우
- 카테터 관련 혈전을 제외한 CNS 혈전성 사건 또는 ≥ 3등급(CTCAE v4.03) 혈전성 사건의 이전 병력
- 항응고 요법이 필요한 아스파라기나아제 관련 ≥ 3 등급(CTCAE v4.03) 출혈 사건 또는 아스파라기나아제 관련 혈전의 이전 병력
- 혈중 트리글리세리드 수치 > 500 mg/dL 또는 > 5.6 mmol/L
- 인슐린 치료가 필요한 고혈당증
- QTc 연장 ≥ 550msec
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
- (조사자의 결정에 따라) 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태가 있는 피험자, 또는 피험자가 피험자가 사전 동의서, 승인서 또는 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환이 있는 피험자, 기관의 요구 사항이 보류 중이거나 조사자의 의견에 따라 피험자가 페그크리산타스파제의 한 과정을 완료하지 못할 수 있습니다.
연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성. 모유 수유 중단에 동의하지 않는 수유중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그크리산타스파제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALL/LBL 및 Pegaspargase에 대한 과민증이 있는 어린이 및 청소년의 반응률은 과정 1의 첫 번째 IV 투여 후 혈청 아스파라기나제 활성(SAA) 수준이 >= 0.1 IU/mL인 피험자의 비율로 정의됩니다.
기간: 1코스 15일
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1코스 15일
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연구 약물의 첫 주입 후 14일째 혈청 아스파라기나제 활성 및 모든 참가자의 부작용.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALL/LBL 및 Pegaspargase에 대한 과민증이 있는 소아 및 청년에서 IV Pegcrisantaspase의 약동학(PK) 프로필. 평가할 약동학 프로파일은 다음과 같습니다: 반감기, 제거율, Tmax, Cmax, AUC.
기간: 14 일
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14 일
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소아 및 청소년 ALL/LBL 및 페가스파가제에 대한 과민성에서 반복 투여 후 시간 경과에 따른 SAA 수준
기간: 30 일
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30 일
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Anti-pegcrisantaspase 및 Anti-PEG 결합 및 중화 항체 시험에 의한 IV Pegcristaspase의 면역원성
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roman Skowronski, MD, PhD, Jazz Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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