중증 안구건조증 치료를 위한 혈소판-풍부혈장(PRP) 주사
2021년 7월 29일 업데이트: Universidad Nacional de Colombia
안구 건조증은 현재까지 인공 안약을 기반으로 치료가 이루어지기 전까지 심각한 장애로 기능을 감소시키고 시각 기능에 영향을 미치는 만성 질환입니다.
혈소판 풍부 혈장이 세포 복원을 위한 전략으로 등장했으며, 이 연구의 목적은 심한 안구 건조증 환자에서 눈물샘 생성 및 이 개입의 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
안구 건조증은 현재까지 인공 안약을 기반으로 치료가 이루어지기 전까지 심각한 장애로 기능을 감소시키고 시각 기능에 영향을 미치는 만성 질환입니다.
혈소판 풍부 혈장이 세포 복원을 위한 전략으로 등장했으며, 이 연구의 목적은 심한 안구 건조증 환자에서 눈물샘 생성 및 이 개입의 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 증상이 있는 안구건조증 환자
- 쉬머 ≤10 mm in 5 min
- 그러나 ≤10초
- 각막 염색 ≥3
- 연령대: 18세 이상.
- 지역 사회와 비교할 수있는 성별과 모든 민족.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 조사 계획에 협조할 능력과 의지가 있습니다.
- 모든 필수 후속 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있고, 동의하거나, 무작위배정을 수락하거나, 예정된 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
- 18세 미만의 어린이.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성.
- AIDS 또는 전신 면역억제제와 같은 전신 면역 결핍 상태.
- 전신 항생제 또는 스테로이드의 병용.
- 콘택트 렌즈 착용
- 활동성 안구 감염 또는 알레르기
- 눈을 감을 수 없거나 통제되지 않은 깜박임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 -풍부 혈장(PRP)
중증 안구건조증 진단을 받은 15명의 환자에게 0일, 30일, 60일, 90일에 PRP 주사를 투여합니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
중증 안구건조증 진단을 받은 15명의 환자는 표준 치료를 받고 0일, 30일, 60일, 90일에 수정됩니다.
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: 중증 안구건조증 진단을 받은 15명의 환자에게 표준치료(히알루론산 점안제 1일 5회)를 투여합니다.
각막 염색, Shirmer, BUT 및 VA와 같은 객관적인 측정은 OSDI로 주관적인 측정으로 결정되며 치료 순응도는 0-30,60 및 90일에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 염색의 기준선에서 변경
기간: 90일
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염색으로 평가한 노출된 눈의 표면 손상은 표준 차트에 따라 등급이 매겨집니다.
옥스퍼드 등급 패널(Oxford Scale)에 따라 염색을 등급화하고 등급 0에서 등급 V(0에서 5점수)로 분류하였다.
이 척도의 최소값은 0으로 표면 손상이 없음을 나타내고 최대값은 5로 표면 손상이 심함을 의미합니다.
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90일
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Shirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 90일
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Schirmer 테스트 I(마취 없이 수행)은 안구에 점안액을 주입하기 전에 완료되었습니다.
표준화된 Schirmer 스트립(Biotech Vision Care, Gandhinagar, India)을 노치에서 구부리고 눈꺼풀의 측두각을 향해 가능한 멀리 아래쪽 눈꺼풀 가장자리 위에 조심스럽게 배치했습니다.
환자는 검사 중에 눈꺼풀을 감고 있어야 한다고 지시받았다.
스트립은 5분 동안 제자리에 유지되었습니다.
5분 후 밀리미터 단위로 각 스트립의 수분량을 측정하였다.
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90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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OSDI는 안구건조증과 관련된 증상, 기능적 한계 및 환경적 요인 평가와 관련된 항목에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 0-4의 척도로 등급이 매겨지며, 0은 전혀 그렇지 않음, 1은 가끔, 2는 절반, 3은 대부분, 4는 항상을 나타냅니다. 이것은 안구건조증의 중증도를 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 총 OSDI 점수는 다음 공식으로 계산되었습니다. OSDI = (응답한 모든 질문에 대한 점수의 합계) × 100/(답변한 질문의 총 수) × 4). 안구건조증의 정도와 관련하여 0-100의 점수를 얻었으며, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 큰 것을 나타냅니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 11월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- plasmadry10
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