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重度のドライアイ治療のための多血小板血漿（PRP）注射

2021年7月29日 更新者：Universidad Nacional de Colombia
ドライアイは、機能を低下させ、重度の視力障害を伴う視覚機能に影響を与える慢性的な状態であり、これまでの治療は人工点眼薬に基づいていました。 多血小板血漿は、細胞回復のための戦略として登場しました。この研究の目的は、重度のドライアイ患者における涙液産生とこの介入の安全性におけるそれらの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ドライアイは、機能を低下させ、重度の視力障害を伴う視覚機能に影響を与える慢性的な状態であり、これまでの治療は人工点眼薬に基づいていました。 多血小板血漿は、細胞回復のための戦略として登場しました。この研究の目的は、重度のドライアイ患者における涙液産生とこの介入の安全性におけるそれらの効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 症候性ドライアイの患者

    • 5 分間で ≤10 mm のシマー
    • しかし ≤10 秒
    • 角膜染色 ≥3
    • 対象年齢：18歳以上。
    • 両方の性別とすべての民族グループは、地域社会と同等です。
    • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
    • -調査計画に協力することができ、喜んで。
    • -すべての必須のフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで完了します。

除外基準:

  • • 現在別の臨床試験に従事しており、同意を与えること、無作為化を受け入れること、または予定された来院のために戻ることを望まない、またはできない患者。

    • 18歳未満の子供。
    • -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
    • AIDS などの全身性免疫不全状態または全身性免疫抑制剤投与中。
    • 全身性抗生物質またはステロイドの併用。
    • コンタクトレンズ着用
    • -アクティブな眼の感染症またはアレルギー
    • 目を閉じることができない、またはまばたきを制御できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血小板 - リッチプラズマ (PRP)
重度のドライアイと診断された15人の患者は、0日目、30日目、60日目、90日目にPRP注射を受けます
薬：PRP注射
アクティブコンパレータ：標準ケア
重度のドライアイと診断された 15 人の患者は、標準治療を受け、0、30、60、90 日目に修正されます。
薬：スタンダードケア ヒアルロン酸点眼薬
: 重度のドライアイと診断された 15 名の患者さんが、標準治療 (1 日 5 回のヒアルロン酸点眼薬) を受けます。 角膜染色、Shirmer、BUT、および VA などの客観的測定値は、OSDI としての主観的測定値として決定され、治療コンプライアンスは 0 ～ 30 日目、60 日目、および 90 日目に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面染色のベースラインからの変化
時間枠：90日
染色によって評価された露出した目の表面の損傷は、標準チャートに対して等級付けされます。 オックスフォード グレード パネル (オックスフォード スケール) によると、染色は等級付けされ、グレード 0 からグレード V (0 から 5 スコア) に分類されました。 このスケールの最小値は 0 で、これは表面損傷がないことを示し、最大値は 5 であり、これは深刻な表面損傷を意味します。
90日
Shirmer テストのベースラインからの変化
時間枠：90日
シルマーテスト I (麻酔なしで実施) は、点眼前に完了しました。 標準化されたシルマーストリップ（Biotech Vision Care、ガンディナガル、インド）をノッチで曲げ、眼瞼の側頭角に向かって可能な限り下眼瞼縁に慎重に配置しました。 患者は検査中はまぶたを閉じたままにするように指示されました。 ストリップは 5 分間所定の位置に留まりました。 5 分後、各ストリップの水分量をミリスケールで測定しました。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数（OSDI）のベースラインからの変化
時間枠：90日

OSDI は、ドライアイに関連する症状、機能制限、および環境要因の評価に関連する項目に関する 12 の質問で構成されています。 0 から 4 のスケールで評価され、0 はまったくないことを示し、1 はある時間、2 は半分の時間、3 はほとんどの時間、4 は常にあることを示します。 これは、ドライアイの重症度を測定するための有効で信頼できる手段です。

次に、OSDI スコアの合計を次の式で計算しました: OSDI = (回答したすべての質問のスコアの合計) × 100/(回答した質問の総数) × 4)。 ドライアイの程度に関連して 0 ～ 100 のスコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Nacional de Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • plasmadry10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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