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이전 이식 후 재발성 또는 불응성 혈액 악성종양에 대한 반복 이식

2017년 4월 24일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이전 이식에도 불구하고 재발 또는 불응성인 혈액 악성 종양에 대한 CD45A-고갈 일배체 조혈 전구 세포 및 자연 살해 세포 이식

이 파일럿 2상 시험은 일배체 기증자 NK 세포에 이어 선택적으로 T 세포 고갈된 전구 세포 이식편을 주입하는 새로운 감소된 강도의 컨디셔닝 요법이 반응 후 재발했거나 반응하지 않은 혈액 악성 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 이전 이식으로 치료. 기증자 전구 세포 이식 전에 화학 요법과 자연 살해 세포를 제공하면 정상적인 조혈 세포(전구 세포)와 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 관련 기증자의 건강한 전구 세포가 환자에게 주입되면 적혈구, 백혈구 및 혈소판이 생성됩니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다(이식편대숙주병이라고 함). 이식 전에 기증자 세포에서 특정 T 세포를 제거하면 이를 방지할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

  • CD45RA-고갈된 일배체 공여자 전구 세포 이식을 받은 환자에서 일배체 자연 살해(NK) 세포를 포함하는 감소된 강도 컨디셔닝 요법에 따라 이식 후 +42일까지의 생착을 추정하기 위함.

2차 목표:

  • 이식 후 1년 동안 악성 재발, 사건 없는 생존 및 전체 생존의 발생률을 추정합니다.
  • 급성 및 만성(GvHD)의 발병률 및 중증도를 추정합니다.
  • 이식 후 처음 100일 동안 이식 관련 사망률(TRM)을 추정합니다.

혈액 전구 세포는 이식에 사용하기 위해 성인 기증자로부터 수집됩니다. 기증자 세포는 CliniMACS™ 장치라는 기계를 사용하여 St. Jude의 실험실에서 처리되고 필터링되며 나중에 참가자의 정맥을 통해 참가자에게 주입(이식)됩니다.

참가자는 이식 준비를 위해 화학 요법 약물 및 자연 살해 세포를 포함하는 전구 세포 이식 전 21일째부터 컨디셔닝 요법을 받습니다. 그런 다음 그들은 T 세포 고갈 HPC 이식을 받고 다음날 CD45RA 고갈 HPC 이식을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이하의 연령.

  • 이전 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 재발했거나 불응성으로 남아 있는 다음 혈액 악성 종양 중 하나:

    • ALL, AML, 골수성 육종, CML, 소아 골수단구성 백혈병(JMML), 골수이형성 증후군(MDS), 비호지킨 림프종(NHL)
  • 적합한 단일 일배체형 일치(≥ 3/6) 가족 구성원 기증자가 있습니다.
  • 이 이식이 지시된 것 외에 다른 활동성 악성 종양이 없습니다.
  • 이전에 중추신경계(CNS) 백혈병이 있는 경우 치료를 받아야 하며 CNS에서 완전관해(CR)
  • 현재 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 없습니다.
  • 환자는 이식 전 평가를 충족해야 합니다.
  • 좌심실 박출률 > 40%, 또는 단축률 ≥ 25%.
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 ml/min/1.73m2.
  • 강제 폐활량(FVC) ≥ 예측값의 40%; 또는 환자가 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기에서 맥박 산소 측정 ≥ 92%.
  • Karnofsky 또는 Lansky(연령에 따라 다름) 수행 점수 ≥ 50(부록 A 참조).
  • 빌리루빈 ≤ 연령에 대한 정상 상한치의 3배.
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 연령 정상 상한치의 5배.
  • 임신 아님. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성으로 확인되어야 합니다.
  • 모유 수유 아님
  • 기증자: 적어도 단일 일배체형 일치(≥ 3/6) 가족 구성원
  • 기증자: 최소 18세 이상.
  • 기증자: HIV 음성.
  • 기증자: 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았습니다(여성인 경우).
  • 기증자: 모유 수유가 아닙니다.

  • 기증자: 기증 적격성과 관련하여 다음 중 하나로 식별됩니다.

    • 21 CFR 1271 및 기관 지침에 설명된 대로 기증자 적격성 결정 프로세스를 완료했습니다. 또는
    • 21 CFR 1271 적격성 요구 사항을 충족하지 않지만 21 CFR 1271에 따라 주임 조사자 또는 의사 하위 조사자가 작성한 긴급 의료 필요 선언이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 참가자들
참가자는 0일째에 T 세포 고갈 HPC 이식 및 CD45RA 고갈 이식 전에 시클로포스파미드, 플루다라빈, 알데스루킨(인터루킨-2), 자연 살해 세포 요법, 항 흉선 세포 글로불린, 리툭시맙, 티오테파 및 멜팔란으로 컨디셔닝 요법을 받습니다. 1일차에 HPC 이식. 이식 후 6일째부터 환자는 ANC가 정상 수준으로 회복될 때까지 매일 G-CSF를 투여받습니다.
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 플루다라빈 모노포스페이트
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
  • 알케란®
의약품: 티오테파
주어진 IV
다른 이름들:
  • 테스파
  • TSPA
  • 티오플렉스V
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산™
생물학적: G-CSF
IV 또는 피하 투여(SQ)
다른 이름들:
  • 필그라스팀
  • 뉴포젠®
생물학적: 인터루킨-2
주어진 SQ
다른 이름들:
  • 알데스류킨
  • IL-2
생물학적: 자연살해세포치료제
주어진 IV
다른 이름들:
  • NK세포치료
생물학적: T 세포 고갈된 HPC 이식
T 세포가 고갈된 조혈 줄기 세포는 0일에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • HPC,A 주입(ɑ/β T 세포 고갈)
생물학적: CD45RA 고갈된 HPC 이식
CD45RA 고갈된 줄기 세포는 1일에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 42일째까지 생착된 참가자의 백분율
기간: 이식 후 42일째
일배체 NK 세포를 포함하는 감소된 강도 컨디셔닝 요법에 따라 CD45RA-고갈된 일배체 기증자 전구 세포 이식을 받는 환자에서 이식 후 +42일까지의 생착을 추정하기 위함. 생착은 기증자 세포 생착의 증거와 함께 ANC ≥ 500/mm^3의 서로 다른 날에 수행된 3개의 연속 테스트 중 첫 번째로 정의됩니다.
이식 후 42일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
악성 재발의 발생률
기간: 이식 후 1년
재발의 누적 발생률 추정치는 Kalbfleisch-Prentice 방법을 사용하여 추정됩니다. 죽음은 경쟁하는 위험 사건입니다. 악성 재발이 발생한 참가자의 수가 제공됩니다. 재발은 각 질병에 대한 표준 WHO 기준을 사용하여 평가되었습니다.
이식 후 1년
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 이식 후 1년
Kaplan-Meier의 무사고 생존(EFS) 추정치는 표준 오차와 함께 St. Jude의 생물통계학과에서 사용할 수 있는 SAS 매크로(bmacro251-Excel2007\kme)를 사용하여 계산됩니다. 여기서 EFS = 분(날짜 마지막 후속 조치, 재발 날짜, 이식 실패 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜) - 이식 날짜 및 사건 없이 분석 시점에 생존한 모든 참가자는 검열됩니다. 이식 후 1년 동안 이러한 이벤트를 경험하지 않은 참가자의 수가 제공됩니다.
이식 후 1년
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
표준 오차와 함께 OS의 Kaplan-Meier 추정치는 St. Jude의 생물 통계학과에서 사용할 수 있는 SAS 매크로(bmacro251-Excel2007\kme)를 사용하여 계산됩니다. 여기서 OS = min(마지막 후속 조치 날짜, 날짜 사망) - 이식 날짜와 사건 없이 분석 시점에 생존한 모든 참가자는 검열됩니다. 이식 후 1년까지 생존한 참가자의 수가 제공됩니다.
이식 후 1년
급성 GvHD의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 100일
급성 GvHD의 누적 발생률은 Kalbfleisch-Prentice 방법을 사용하여 추정됩니다. 죽음은 경쟁하는 위험 사건입니다. 급성 GvHD의 심각도. 등급별 발병률이 있는 참가자 수를 제공합니다. 참가자는 1에서 4까지의 등급으로 등급이 매겨지며 1은 경미하고 4는 중증입니다.
이식 후 100일
만성 GvHD의 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 1년
만성 GvHD의 누적 발생률은 Kalbfleisch-Prentice 방법을 사용하여 추정됩니다. 죽음은 경쟁하는 위험 사건입니다. 만성 GvHD의 중증도에 대해 설명합니다. 만성 GvHD는 NIH Consensus Global Severity Scoring을 사용하여 평가되었습니다." 중증도에 따른 발생률이 있는 참가자의 수가 제공됩니다.
이식 후 1년
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 이식 후 100일
이식 관련 사망률의 누적 발생률은 Kalbfleisch-Prentice 방법을 사용하여 추정됩니다. 다른 이유로 인한 100일 이전의 사망은 경쟁 위험 이벤트입니다.
이식 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REFNK1
  • NCI-2014-01925 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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