폐 유육종증에 대한 니코틴 치료: 임상 시험 파일럿 연구
2025년 4월 22일 업데이트: Elliott Crouser, Ohio State University
이 연구의 목적은 니코틴 치료가 유육종증 치료에 유익한지 확인하는 것입니다.
유육종증은 염증을 일으키는 원인 불명의 질병입니다.
이 질병은 신체 기관에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 약 7개월 동안 사용할 니코틴 패치를 받게 됩니다. 다른 그룹은 같은 기간 동안 사용할 니코틴 패치에 대한 위약을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 처음 3주 동안 매주 전화로 연락을 취한 다음 연구 기간 동안 매월 연락하여 부작용을 모니터링합니다.
다음 정보와 샘플이 수집됩니다.
설문지 병력 폐활량계 CT 스캔 신체 검사 니코틴 및 니코틴 대사산물에 대한 혈액 샘플
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Medical Pavilion 2050 Kenny Rd; Ste 2600
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18 내지 ≤ 75세의 성인 남성 및 여성 피험자는 적격성을 위해 스크리닝될 것이다.
- 자격이 있는 성인 환자는 조직학적으로 입증된 유육종증이 있고 스크리닝 최소 6개월 전에 진단되었으며 흉부 방사선 사진에서 실질 질환의 증거, 예상 값의 50%~85% 사이의 FVC 및 의학 연구 위원회 호흡곤란 점수(47)가 최소 1등급.
- 환자는 스크리닝 전 >3개월 동안 최소 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물 또는 하나 이상의 면역조절제(하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 레플루노마이드)로 치료를 받아야 합니다.
- 이러한 약물의 용량은 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 연구 동안 배경 약물 요법 및 용량은 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 담배 흡연 또는 니코틴을 함유한 무연 담배 제품 사용,
- 활성 심장 또는 중추 신경계 질환,
- 니코틴 또는 니코틴 함유 제품에 대한 부작용의 병력,
- 광범위하고 비가역적인 폐 섬유증(폐 생검 또는 고해상도 CT 스캔 기준 기준)이 있거나 동의를 제공할 수 없는 환자.
20갑년 이상의 흡연 이력이 있거나 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 반응의 평가를 복잡하게 할 유육종증 이외의 다른 중요한 호흡기 장애의 진단이 있는 경우 피험자는 제외됩니다. 또는 스크리닝 전 3년 이내의 물질 남용(약물 또는 알코올) 이력 또는 프로토콜 요구 사항에 대한 피험자의 준수를 방해하거나 약물(니코틴) 의존의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상황(예: 정신 질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
Habitrol 니코틴 패치 - 7,14,21 mg 패치 Qd
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28주 동안 매일 사용한 패치
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위약 비교기: 제어
위약 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 28 주
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폐 기능 테스트 (호흡 테스트)에 의해 측정 된 강제 활력 용량 (FVC)의 변화는 리터로 측정
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28 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐의 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 의해 검출 된 변화
기간: 28 주
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CT 폐 스캔은 컴퓨터 프로그램에 의해 분석된다 : 간단히, 픽셀 화 된 하운드 필드 유닛으로 나타나는 폐 구조는 지역적 불일치 (텍스처)에 대해 평가된다. 여기서 픽셀의 선형 구조가 제거되고 (기도, 혈액 또는 림프관과 동일성), 미용화 된 픽셀은 정량화된다 (즉, lung 점수). 폐 결절, 간질 섬유증 또는 폐포지면 유리 (즉, 폐 유육종 증상)를 포함한 해부학.
LT는 임의의 단위로 표시되며 25-70 범위로보고됩니다. 25-40은 정상 범위 내에 있습니다 (즉, 정상 폐 해부학 및 40-70 범위의 값은 폐 실질 질환과 관련이 있습니다 (PMID : 22628482).
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28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crouser ED, Smith RM, Culver DA, Julian MW, Martin K, Baran J, Diaz C, Erdal BS, Hade EM. A Pilot Randomized Trial of Transdermal Nicotine for Pulmonary Sarcoidosis. Chest. 2021 Oct;160(4):1340-1349. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.031. Epub 2021 May 23.
- Hade EM, Smith RM, Culver DA, Crouser ED. Design, rationale, and baseline characteristics of a pilot randomized clinical trial of nicotine treatment for pulmonary sarcoidosis. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Oct 7;20:100669. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100669. eCollection 2020 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 15일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2014H0291
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
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