발톱의 조갑진균증 환자에서 경구용 VT-1161의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 9일 업데이트: Viamet
발톱 말단 외측 조갑하 손발톱진균증 환자의 치료에서 VT-1161 경구 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
VT-1161의 여러 특성은 발톱의 손발톱진균증(발톱 진균증이라고도 함)에 대해 다른 경구용 항진균제보다 더 안전하고 효과적인 치료법일 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 발톱 손발톱진균증 치료를 위한 VT-1161의 효과와 안전성을 평가하고 스크리닝 단계, 즉 환자가 활성 약물, 위약 또는 두 가지의 조합을 복용하는 24주 치료 단계로 구성됩니다(따라서 무작위 할당), 36주의 초기 관찰 단계 및 9개월의 추가 관찰 연구 연장.
추가 9개월 관찰 연구 연장이 계획서 수정과 함께 추가되었으며 환자 참여는 선택 사항이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
259
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Research
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Gateway Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Company
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Clinical Studies
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
손발톱의 최소 ≥25~≤75%에 영향을 미치는 큰 발톱의 원위 조갑하 조갑진균증.
피부사상균 양성 배양 및 양성 KOH.
말단부의 못 ≤ 3 mm 두께.
큰 발톱 근위부 끝의 최소 2mm 이상은 감염되지 않아야 합니다.
피험자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
가임기 여성과 남성은 연구 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
Subungual hematoma 또는 melanonychia의 존재.
dermatophytoma/손톱 줄무늬 및 심각한 onychorrhexis의 존재.
큰 발톱의 심각한 이영양증 또는 해부학적 이상.
발의 다른 감염의 존재.
임상적으로 중요한 주요 장기 질환의 증거.
잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
8개 이상의 발톱을 포함하는 조갑진균증.
전신 항진균 요법의 최근 사용.
모든 국소 항진균성 손발톱 요법의 최신.
전신 코르티코스테로이드 요법의 최근 사용.
최근 면역억제제 사용.
연장된 QT 간격의 병력.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
알려진 중대한 신장 또는 간 장애.
아졸 항진균제에 대한 불내성 또는 과민증의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 12주
2개의 VT-1161 150mg 정제 및 2개의 위약 정제 2주 동안 1일 1회, 그 후 10주 동안 매주 1회, 이어서 12주 동안 매주 1회 위약 정제 4개
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실험적: 저용량 24주
VT-1161 150mg 정제 2개와 위약 정제 2개를 2주 동안 1일 1회, 이후 22주 동안 매주 1회
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실험적: 고용량 12주
4개의 VT-1161 150mg 정제를 2주 동안 1일 1회, 그 후 10주 동안 매주 1회, 이어서 12주 동안 매주 1회 위약 정제 4개
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실험적: 고용량 24주
4 VT-1161 150mg 정제를 2주 동안 1일 1회, 이후 22주 동안 매주 1회
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위약 비교기: 위약
4개의 위약 정제를 2주 동안 매일 한 번, 그 후 22주 동안 매주 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 임상적 및 균학적 완치로 정의된 완전 완치된 치료 의향 모집단에서 피험자의 비율
기간: 48주
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완전한 치유는 0% 손발톱 침범 및 Investigator Global Assessment(IGA) 점수 0으로 정의되었습니다. 균학적 치유는 음성 수산화칼륨(KOH) 및 음성 피부사상균 배양으로 정의되었습니다. IGA(Investigator Global Assessment) 점수: 0: 0% 손톱 침범
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48주
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연구 연장 - 치료 관련 부작용 및 실험실 이상을 경험한 피험자의 수
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 2월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VMT-VT-1161-CL-005
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