Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VT-1161 hos patienter med onychomycosis af tåneglen

9. oktober 2020 opdateret af: Viamet

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 orale tabletter til behandling af patienter med distal lateral subungual onykomykose af tåneglen

Adskillige egenskaber ved VT-1161 tyder på, at det kan være en sikrere og mere effektiv behandling af onychomycosis af tåneglen (også kendt som tåneglesvamp) end andre orale antisvampemidler.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 til behandling af onychomycosis i tånegle og består af en screeningsfase, en 24-ugers behandlingsfase, hvor patienten vil tage enten aktivt lægemiddel, placebo eller en kombination af de 2 (ifølge til tilfældig opgave), en indledende observationsfase på 36 uger og en yderligere observationsstudieforlængelse på 9 måneder.

Den yderligere 9-måneders forlængelse af observationsstudiet blev tilføjet med en protokolændring, og patientdeltagelse var valgfri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
259

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Distal subungual onychomycosis af den store tånegl, der påvirker mindst ≥25 til ≤75% af neglen.

Positiv kultur for dermatofytter og positiv KOH.

Søm ≤ 3 mm tyk i den distale ende.

Mindst ≥ 2 mm af den proksimale ende af stortåneglen skal være fri for infektion.

Forsøgspersoner skal kunne sluge tabletter.

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af subungual hæmatom eller melanonychia.

Tilstedeværelse af dermatofytom/neglestriber og svær onychorrhexis.

Betydelig dystrofi eller anatomiske abnormiteter af den store tånegl.

Tilstedeværelse af andre infektioner i foden.

Evidens for klinisk signifikant større organsygdom.

Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.

Onychomycosis involverer mere end 8 tånegle.

Nylig brug af systemisk antifungal terapi.

Seneste af enhver topisk antifungal negleterapi.

Nylig brug af systemisk kortikosteroidbehandling.

Nylig brug af immunsuppressiv medicin.

Anamnese med forlængede QT-intervaller.

Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.

Kendt betydelig nyre- eller leverinsufficiens.

Kendt historie med intolerance eller overfølsomhed over for azol-svampemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis 12 uger
2 VT-1161 150 mg tabletter og 2 placebotabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang ugentligt i 10 uger, efterfulgt af 4 placebotabletter én gang om ugen i 12 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: Lav dosis 24 uger
2 VT-1161 150 mg tabletter og 2 placebotabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 22 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: Høj dosis 12-ugers
4 VT-1161 150 mg tabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 10 uger, efterfulgt af 4 placebotabletter én gang om ugen i 12 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: Høj dosis 24-ugers
4 VT-1161 150 mg tabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 22 uger
Medicin: VT-1161
Placebo komparator: Placebo
4 placebotabletter én gang dagligt i 2 uger, derefter én gang om ugen i 22 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i intention-to-treat-populationen med fuldstændig helbredelse, defineret som klinisk og mykologisk helbredelse, i uge 48
Tidsramme: 48 uger

Fuldstændig helbredelse blev defineret som 0 % negleinvolvering og en Investigator Global Assessment (IGA) score på 0. Mykologisk helbredelse blev defineret som negativ kaliumhydroxid (KOH) og negativ dermatofytkultur.

Investigator Global Assessment (IGA)-score:

0: 0% negle involvering

  1. >0% til ≤10% negleinvolvering
  2. >10% til <25% negleinvolvering
  3. ≥25 % til ≤50 % neglepåvirkning
  4. >50% til ≤75% negleinvolvering
  5. >75% negle involvering
48 uger
Forlængelse af undersøgelsen - Antal forsøgspersoner, der oplevede behandlingsfremkomne bivirkninger og laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viamet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VMT-VT-1161-CL-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger