HW006 측면 개흉술 (HVAD)
2019년 11월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
진행성 심부전 환자를 대상으로 HeartWare™ HVAD™ 시스템의 개흉 임플란트 기술을 평가하기 위해 INTERMACS와 협력하는 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구
이것은 HeartWare HVAD 시스템으로 개흉술을 통해 이식되고 기계 보조 순환 지원(Intermacs®) 프로토콜을 위한 기관 간 등록에 등록된 최대 145명의 피험자에서 개흉술 이식 기술을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다. 데이터 베이스.
모든 참여 센터는 양호한 상태의 현재 INTERMACS® 사이트이며 INTERMACS® 프로토콜 및 절차를 따릅니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46262
- St. Vincent Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0068
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6310
- University of Washington Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Intermacs® 등록에 참여하려면 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 HeartWare HVAD를 받습니다(장치는 피험자의 첫 번째 VAD 이식이어야 합니다).
- 현지 IRB 정책에서 요구하는 경우 피험자는 Intermacs® 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 HeartWare 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 감금되어 있다(수감자).
- 피험자는 동의 포기가 승인되지 않은 사이트에서 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 신체 표면적(BSA) < 1.2m^2.
- 이전의 심장 이식 또는 심근 성형술.
- 피험자는 BiVAD를 받고 있습니다.
- 피험자는 장치를 RVAD로 받고 있습니다.
- 주제 데이터는 비 Intermacs® 센터에서 생성됩니다.
- 소아 과목(< 19세).
- 임시 LVAD를 받는 피험자
- 이식 당시 장치 전략이 "목적지 요법"으로 나열된 피험자.
- 심한 우심부전
- 대동맥 부전 또는 기계적 대동맥 판막.
- 계획된 수반 절차(예: 판막 수리 또는 교체, CABG, 중격 결함 수리).
- 알려진 LV 혈전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개흉술을 통한 HeartWare HVAD
개흉술을 통해 이식된 HeartWare HVAD
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개흉 임플란트 기술을 통한 HeartWare HVAD의 임플란트
개흉 임플란트 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자는 원래 장치에서 살아 있거나, 이식되었거나, 회복을 위해 6개월에 제거되었습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 초기 입원 기간
기간: 초기 입원
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급성기 치료(ICU/CCU) 및 단계별 치료 시간을 모두 포함한 평균 초기 입원 기간
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초기 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mahr C, McGee E Jr, Cheung A, Mokadam NA, Strueber M, Slaughter MS, Danter MR, Levy WC, Cheng RK, Beckman JA, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Silvestry SC. Cost-Effectiveness of Thoracotomy Approach for the Implantation of a Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):855-861. doi: 10.1097/MAT.0000000000001209. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e148.
- McGee E Jr, Danter M, Strueber M, Mahr C, Mokadam NA, Wieselthaler G, Klein L, Lee S, Boeve T, Maltais S, Pretorius GV, Adler E, Vassiliades T, Cheung A. Evaluation of a lateral thoracotomy implant approach for a centrifugal-flow left ventricular assist device: The LATERAL clinical trial. J Heart Lung Transplant. 2019 Apr;38(4):344-351. doi: 10.1016/j.healun.2019.02.002.
- Wieselthaler GM, Klein L, Cheung AW, Danter MR, Strueber M, Mahr C, Mokadam NA, Maltais S, McGee EC Jr. Two-Year Follow Up of the LATERAL Clinical Trial: A Focus on Adverse Events. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e006912. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006912. Epub 2021 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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