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HW006 측면 개흉술 (HVAD)

2019년 11월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

진행성 심부전 환자를 대상으로 HeartWare™ HVAD™ 시스템의 개흉 임플란트 기술을 평가하기 위해 INTERMACS와 협력하는 전향적, 단일 암, 다중 센터 연구

이것은 HeartWare HVAD 시스템으로 개흉술을 통해 이식되고 기계 보조 순환 지원(Intermacs®) 프로토콜을 위한 기관 간 등록에 등록된 최대 145명의 피험자에서 개흉술 이식 기술을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암 연구입니다. 데이터 베이스.

모든 참여 센터는 양호한 상태의 현재 INTERMACS® 사이트이며 INTERMACS® 프로토콜 및 절차를 따릅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46262
        • St. Vincent Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital - Rudd Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Rochester - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0068
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6310
        • University of Washington Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Intermacs® 등록에 참여하려면 정보에 입각한 동의 시점에 19세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 HeartWare HVAD를 받습니다(장치는 피험자의 첫 번째 VAD 이식이어야 합니다).
  3. 현지 IRB 정책에서 요구하는 경우 피험자는 Intermacs® 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 피험자는 HeartWare 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 감금되어 있다(수감자).
  2. 피험자는 동의 포기가 승인되지 않은 사이트에서 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
  3. 신체 표면적(BSA) < 1.2m^2.
  4. 이전의 심장 이식 또는 심근 성형술.
  5. 피험자는 BiVAD를 받고 있습니다.
  6. 피험자는 장치를 RVAD로 받고 있습니다.
  7. 주제 데이터는 비 Intermacs® 센터에서 생성됩니다.
  8. 소아 과목(< 19세).
  9. 임시 LVAD를 받는 피험자
  10. 이식 당시 장치 전략이 "목적지 요법"으로 나열된 피험자.
  11. 심한 우심부전
  12. 대동맥 부전 또는 기계적 대동맥 판막.
  13. 계획된 수반 절차(예: 판막 수리 또는 교체, CABG, 중격 결함 수리).
  14. 알려진 LV 혈전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개흉술을 통한 HeartWare HVAD
개흉술을 통해 이식된 HeartWare HVAD
장치: 하트웨어 HVAD
개흉 임플란트 기술을 통한 HeartWare HVAD의 임플란트
절차: 개흉술
개흉 임플란트 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자는 원래 장치에서 살아 있거나, 이식되었거나, 회복을 위해 6개월에 제거되었습니다.
기간: 6 개월
  • 원래 이식된 장치에서 6개월 동안 살아 있고 피험자는 수정된 Rankin Scale ≥ 4(뇌졸중 사건 후 ≥ 3개월 평가됨)로 뇌졸중이 없었습니다. 또는

  • 6개월차까지 이식되었으며 피험자는 수정된 Rankin Scale로 뇌졸중이 발생하지 않았습니다.

    ≥ 4(뇌졸중 발생 후 3개월 이상 평가됨); 또는

  • 6개월차까지 회복을 위해 이식했으며 피험자는 수정된 Rankin Scale이 4 이상인 뇌졸중이 없었습니다(뇌졸중 발생 후 3개월 이상 평가됨).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 초기 입원 기간
기간: 초기 입원
급성기 치료(ICU/CCU) 및 단계별 치료 시간을 모두 포함한 평균 초기 입원 기간
초기 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

협력자

INTERMACS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HW006 Thoracotomy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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