건강한 성인 남성을 대상으로 SYR-322와 메트포르민염산염 고정용량 복합제의 단회 경구투여 시 음식이 약동학에 미치는 영향
2023년 8월 29일 업데이트: Takeda
건강한 성인 남성을 대상으로 SYR-322와 메트포르민 염산염의 고정 용량 복합제 단일 경구 용량 투여의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구
SYR-322와 염산메트포르민 복합정(이하 SYR-322-MET정)을 아침 공복 상태에서 경구 투여하였을 때 음식의 효과를 알아보기 위한 무작위, 공개, 교차 연구입니다. 일본의 건강한 성인 남성 대상자의 아침 식사 후.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 일본의 건강한 성인 남성 피험자에게 SYR-322-MET 정제의 단회 경구 투여의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 일본의 건강한 성인 남성입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 20~35세입니다.
- 피험자는 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 시 BMI가 ≥18.5kg/m2이고 <25.0kg/m2입니다.
제외 기준:
- 피험자는 기간 1에서 연구 약물 투여를 시작하기 전 16주(112일) 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았습니다.
- 피험자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 SYR-322 또는 메트포르민 염산염을 투여 받았습니다.
- 피험자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 피험자는 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있어 연구 결과에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 혼란을 줄 수 있습니다.
- 피험자는 약물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대해 양성 소변 약물 결과를 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 연구 기간 내내 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 피험자는 현재 심혈관, 중추신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다. DPP-4 억제제, 비구아니드 또는 동류의 유사한 약물 복용을 금하거나 행동을 방해할 수 있는 질병에 대해 합리적으로 의심되는 피험자의 병력, 신체 검사 또는 안전 실험실 검사에서 소견이 있습니다. 연구의. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 대상체는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근[기간 1에서 연구 치료 개시 전 24주(168일) 이내] 위장 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양의 병력 질병, 미란성 식도염, 빈번한[일주일에 한 번 이상] 속 쓰림의 발생, 또는 외과적 개입[예: 담낭 절제술]).
- 피험자는 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과가 있습니다.
- 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 대상체는 연구 약물 투여 기간 1의 시작 전 4주(28일) 이내에 적어도 200mL 또는 12주(84일) 이내에 적어도 400mL의 전혈 수집을 겪었다.
- 피험자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 피험자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 피험자는 12.5g/dL 미만의 기간 1 헤모글로빈 수준에서 1일째 스크리닝 또는 연구 약물 투여 시작 전에 있습니다.
- 피험자는 기간 1의 비정상(임상적으로 유의미한) 12-리드 ECG에서 1일째 스크리닝 또는 연구 약물 투여 시작 전에 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 스크리닝을 갖거나 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 기간 1의 실험실 값에서 연구 약물 투여 시작 전 또는 다음과 같은 실험실 이상을 갖는 피험자: ALT 및/또는 AST >1.5 정상 상한.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 공복 투여 후 급식 투여
경구 투여
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SYR-322-MET의 경구 투여
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실험적: 공복 투여 후 공복 투여
경구 투여
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SYR-322-MET의 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC(0-72): 변경되지 않은 SYR-322(SYR-322Z)에 대한 투여 후 시간 0에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-72)는 투여 후 0시간에서 72시간까지의 곡선하 면적의 척도이다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 SYR-322Z에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간(AUC[0-tlqc])까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax: SYR-322Z에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax: SYR-322Z의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 동일.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-inf): SYR-322Z에 대한 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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SYR-322Z의 겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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말기 동안 자연 대수 농도-시간 곡선의 대수 선형 회귀 기울기의 음수로 계산된 말기 제거율 상수.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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SYR-322Z에 대한 말단 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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최종 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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SYR-322Z에 대한 혈관 외 투여(CL/F) 후 외관상의 제거
기간: 투여 3시간 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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CL/F는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율이며, 약물 용량을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산되며 리터/시간(L/hr)으로 표시됩니다.
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투여 3시간 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에
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SYR-322Z의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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평균 체류 시간(MRT)은 제1 순간 혈장 농도-시간 곡선(AUMC [0-inf]) 아래 면적을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산됩니다.
(AUMC [0-inf])는 시간 0에서 무한대까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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MRT(0-tlqc): SYR-322Z에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Tlqc)까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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MRT(0-tlqc)는 MRT(0-tlqc) =AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc)로 계산된 마지막 정량화 가능한 농도(tlqc)의 시간 0부터 시간까지의 평균 체류 시간의 척도입니다.
AUMC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(tlqc)까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-72): SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-72)는 투여 후 0시간에서 72시간까지의 곡선하 면적의 척도이다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간(AUC[0-tlqc])까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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MRT(0-tlqc): SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(Tlqc)까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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MRT(0-tlqc)는 MRT(0-tlqc) =AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc)로 계산된 마지막 정량화 가능한 농도(tlqc)의 시간 0부터 시간까지의 평균 체류 시간의 척도입니다.
AUMC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(tlqc)까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax: SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax: SYR-322 대사체 M-I 및 M-II의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 동일.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-inf): SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 겉보기 최종 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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말기 동안 자연 대수 농도-시간 곡선의 대수 선형 회귀 기울기의 음수로 계산된 말기 제거율 상수.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II의 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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최종 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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평균 체류 시간(MRT)은 제1 순간 혈장 농도-시간 곡선(AUMC [0-inf]) 아래 면적을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산됩니다.
AUMC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-48): 메트포르민 투여 후 0시간부터 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-48)는 투여 후 0시간에서 48시간까지의 곡선 아래 면적의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-tlqc): 시간 0부터 메트포르민에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-tlqc)는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도의 시간(AUC[0-tlqc])까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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MRT(0-tlqc): 메트포르민에 대한 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Tlqc)까지의 평균 체류 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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MRT(0-tlqc)는 MRT(0-tlqc) =AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc)로 계산된 마지막 정량화 가능한 농도(tlqc)의 시간 0부터 시간까지의 평균 체류 시간의 척도입니다.
AUMC(0-tlqc)는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(tlqc)까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Cmax: 메트포르민에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Tmax: 메트포르민의 최대 혈장 농도(Cmax) 도달 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 동일.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-inf): 메트포르민에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0-inf)는 외삽된 시간 0부터 무한대까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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메트포르민에 대한 겉보기 말기 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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말기 동안 자연 대수 농도-시간 곡선의 대수 선형 회귀 기울기의 음수로 계산된 말기 제거율 상수.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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최종 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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메트포르민에 대한 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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CL/F는 약물 투여량을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산되고 L/hr로 표현되는 혈장으로부터 약물의 겉보기 청소율입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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메트포르민의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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평균 체류 시간(MRT)은 제1 순간 혈장 농도-시간 곡선(AUMC [0-inf]) 아래 면적을 AUC(0-inf)로 나눈 값으로 계산됩니다.
AUMC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지의 첫 순간 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 0시간에서 12시간까지 SYR-322Z의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~12시간
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변화되지 않은 SYR-322의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 용량의 백분율로 계산되었습니다.
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투여 후 0~12시간
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투여 후 0시간에서 24시간까지 SYR-322Z의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~24시간
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변화되지 않은 SYR-322의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 용량의 백분율로 계산되었습니다.
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투여 후 0~24시간
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투여 후 0시간에서 48시간까지 SYR-322Z의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~48시간
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변화되지 않은 SYR-322의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 용량의 백분율로 계산되었습니다.
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투여 후 0~48시간
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투여 후 0시간에서 72시간까지 SYR-322Z의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~72시간
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변화되지 않은 SYR-322의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 용량의 백분율로 계산되었습니다.
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투여 후 0~72시간
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투여 후 0시간에서 12시간까지의 SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~12시간
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SYR-322 대사체 M-I 및 M-II의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~12시간
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투여 후 0시간에서 24시간까지의 SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~24시간
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SYR-322 대사체 M-I 및 M-II의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~24시간
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투약 후 0시간에서 48시간까지의 SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~48시간
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SYR-322 대사체 M-I 및 M-II의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~48시간
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 SYR-322 대사산물 M-I 및 M-II의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~72시간
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SYR-322 대사체 M-I 및 M-II의 누적 소변 배설 비율은 SYR-322 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~72시간
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투여 후 0시간에서 12시간까지의 메트포르민의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~12시간
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메트포르민의 누적 요배설률은 메트포르민 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~12시간
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투여 후 0시간에서 24시간까지의 메트포르민의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~24시간
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메트포르민의 누적 요배설률은 메트포르민 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~24시간
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투여 후 0시간에서 48시간까지의 메트포르민의 소변 배설 비율
기간: 투여 후 0~48시간
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메트포르민의 누적 요배설률은 메트포르민 투여량의 백분율로 계산하였다.
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투여 후 0~48시간
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CLr: SYR-322Z의 신장 청소율
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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CLr은 소변에서 약물의 겉보기 청소율을 측정한 것입니다.
청소율은 혈액에서 노폐물이 제거되는 속도입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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|
CLr: 메트포르민의 신장 청소율
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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CLr은 소변에서 약물의 겉보기 청소율을 측정한 것입니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DPP-4(Dipeptidyl-peptidase-4) 활성 억제율
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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DPP-4 활성 및 DPP-4 활성 억제율은 참가자로부터 수집된 혈장 샘플로부터 평가되었습니다.
연구 제품의 항고혈당 활성을 결정하기 위해 DPP-4 효소의 억제를 사용했습니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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DPP-4 활동
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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DPP-4 활성은 참가자로부터 수집한 혈장 샘플에서 평가되었습니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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AUC(0-24): 시간 0에서 24시간까지 혈장 DPP-4 활성-시간 곡선의 억제율 아래 영역
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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0시부터 24시간까지 혈장 DPP-4 활성-시간 곡선의 억제율 아래 면적을 억제-시간 곡선으로부터 결정하였다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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Emax: 혈장 DPP-4 활성의 최대 억제율
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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혈장 DPP-4 활성의 최대 억제율은 억제-시간 곡선으로부터 결정되었다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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Tmax: Emax 도달 시간
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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처음으로 Emax에 도달하는 시간은 억제-시간 곡선으로부터 결정되었습니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간
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1건 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 두 번째 개입 기간에서 퇴원일(4일)까지 기준선
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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두 번째 개입 기간에서 퇴원일(4일)까지 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 2, 24 및 72시간
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활력 징후에는 체온(겨드랑이 아래), 누운 상태에서 5분 이상 안정 시 혈압(수축기 및 확장기[수은주 밀리미터]), 호흡수 및 맥박(분당 박동수)이 포함됩니다.
임의의 시점에서 관찰된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 보고된다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 2, 24 및 72시간
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체중 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 3시간 전(투여 전), 투여 후 24시간 및 72시간
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임의의 시점에서 관찰된 임상적으로 유의미한 참가자의 체중 변화가 보고됩니다.
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투여 3시간 전(투여 전), 투여 후 24시간 및 72시간
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심전도 기준선에서 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 2, 24 및 72시간
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모든 시점에서 관찰된 심전도의 임상적으로 유의미한 변화가 보고됩니다.
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투여 전(투약 전) 3시간 및 투여 후 2, 24 및 72시간
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검사실 관련 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 3시간 전(투여 전), 투여 후 24시간 및 72시간
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실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임의의 시점에서 보고된 실험실 관련 TEAE는 이 측정에서 보고되었습니다.
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투여 3시간 전(투여 전), 투여 후 24시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYR-322-MET/CPH-002
- U1111-1157-8500 (기타 식별자: UTN)
- JapicCTI-142584 (레지스트리 식별자: JapicCTI (Japan))
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