Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej złożonej kombinacji ustalonej dawki SYR-322 i chlorowodorku metforminy zdrowym dorosłym mężczyznom
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej złożonej ustalonej dawki SYR-322 i chlorowodorku metforminy zdrowym dorosłym mężczyznom
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu pokarmu, gdy tabletka złożona z SYR-322 i chlorowodorku metforminy (zwana dalej tabletką SYR-322-MET) jest podawana doustnie na czczo, rano lub po śniadaniu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej tabletek SYR-322-MET zdrowym dorosłym mężczyznom w Japonii
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
12
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza lub badacza pomocniczego podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Pacjent podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Obiektem jest zdrowy, dorosły mężczyzna z Japonii.
- Uczestnik jest w wieku od 20 do 35 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent ma masę ciała 50 kg lub więcej z BMI ≥18,5 kg/m2 i <25,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
- Osobnik otrzymał SYR-322 lub chlorowodorek metforminy w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
- Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. współmałżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Pacjent ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpływać na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na leki.
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków).
- Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
- Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach podanych w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.
- Podmiot ma dowody na obecną chorobę sercowo-naczyniową, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, układ krwiotwórczy, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii choroby pacjenta, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania inhibitorów DPP-4 lub biguanidów lub podobnego leku z tej samej klasy, lub które mogłoby zakłócać zachowanie badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
- Pacjent ma obecnie lub niedawno [w ciągu 24 tygodni (168 dni) przed rozpoczęciem badania w okresie 1] chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zespół złego wchłaniania, refluks przełykowy, wrzód trawienny w wywiadzie) nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
- Podmiot ma historię raka.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcji serologicznych na kiłę podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
- Od osobnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku Okres 1.
- Od osobnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
- Od osobnika pobrano składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
- Pacjent ma badanie przesiewowe lub przed rozpoczęciem podawania badanego leku w dniu 1 okresu 1 poziom hemoglobiny <12,5 g/dl.
- Pacjent ma badanie przesiewowe lub przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Dniu 1 w Okresie 1 nieprawidłowe (istotne klinicznie) 12-odprowadzeniowe EKG.
- U pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem podawania badanego leku w dniu 1 okresu 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub u pacjenta stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: AlAT i/lub AST >1,5 górnej granicy normy.
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo, a następnie po posiłku
Podanie doustne
|
Doustne podanie SYR-322-MET
|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie po posiłku, a następnie dawkowanie na czczo
Podanie doustne
|
Doustne podanie SYR-322-MET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (0-72): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 72 godzin po podaniu niezmienionego SYR-322 (SYR-322Z)
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-72) jest miarą powierzchni pod krzywą od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-tlqc]).
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji zacisków (λz) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona jako ujemna wartość nachylenia logarytmicznej regresji liniowej logarytmu naturalnego krzywej stężenie-czas podczas fazy końcowej.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (T1/2) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako AUC (0-inf) podzielony przez dawkę leku, wyrażony w litrach/godzinę (l/h).
|
3 godziny przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Średni czas przebywania (MRT) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Średni czas przebywania (MRT) obliczony jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszej chwili (AUMC [0-inf]) podzielone przez AUC (0-inf).
(AUMC [0-inf]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
MRT (0-tlqc): średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Tlqc) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
MRT (0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT (0-tlqc) = AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc).
AUMC (0-tlqc) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszym momencie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-72): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-72) jest miarą powierzchni pod krzywą od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-tlqc]).
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
MRT (0-tlqc): średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Tlqc) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
MRT (0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT (0-tlqc) = AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc).
AUMC (0-tlqc) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszym momencie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
AUC (0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (λz) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona jako ujemna wartość nachylenia logarytmicznej regresji liniowej logarytmu naturalnego krzywej stężenie-czas podczas fazy końcowej.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Średni czas przebywania (MRT) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Średni czas przebywania (MRT) obliczony jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszej chwili (AUMC [0-inf]) podzielone przez AUC (0-inf).
AUMC (0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin po podaniu metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUC (0-48) jest miarą powierzchni pod krzywą od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUC (0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUC (0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-tlqc]).
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
MRT (0-tlqc): średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Tlqc) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
MRT (0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT (0-tlqc) = AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc).
AUMC (0-tlqc) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszym momencie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
AUC (0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona jako ujemna wartość nachylenia logarytmicznej regresji liniowej logarytmu naturalnego krzywej stężenie-czas podczas fazy końcowej.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako AUC (0-inf) w podziale dawki leku, wyrażony w l/godz.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średni czas przebywania (MRT) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Średni czas przebywania (MRT) obliczony jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszej chwili (AUMC [0-inf]) podzielone przez AUC (0-inf).
AUMC (0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania z moczem SYR-322Z od 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania z moczem SYR-322Z od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania SYR-322Z z moczem od 0 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania SYR-322Z z moczem od 0 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
|
0 do 72 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania metforminy z moczem od czasu 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania metforminy z moczem obliczono jako procent dawki metforminy.
|
0 do 12 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania metforminy z moczem od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania metforminy z moczem obliczono jako procent dawki metforminy.
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik wydalania metforminy z moczem od 0 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
|
Skumulowany współczynnik wydalania metforminy z moczem obliczono jako procent dawki metforminy.
|
0 do 48 godzin po podaniu
|
|
CLr: klirens nerkowy SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
CLr jest miarą pozornego klirensu leku z moczu.
Klirens to szybkość, z jaką substancje odpadowe są usuwane z krwi.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
CLr: klirens nerkowy metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
CLr jest miarą pozornego klirensu leku z moczu.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość hamowania aktywności dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4).
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Aktywność DPP-4 i szybkość hamowania aktywności DPP-4 oceniono na podstawie próbek osocza pobranych od uczestników.
Hamowanie enzymu DPP-4 zastosowano do określenia aktywności przeciwhiperglikemicznej badanego produktu.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Aktywność DPP-4
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Aktywność DPP-4 oceniano na podstawie próbek osocza pobranych od uczestników.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
AUC (0-24): Powierzchnia pod szybkością hamowania osocza DPP-4 Krzywa czas-aktywność Od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą szybkości hamowania aktywności DPP-4 w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin określono z krzywej czasu hamowania.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Emax: Maksymalna szybkość hamowania aktywności DPP-4 w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Maksymalny stopień hamowania aktywności DPP-4 w osoczu określono z krzywej czasu hamowania.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia Emax
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia Emax po raz pierwszy określono z krzywej czasu hamowania.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia wypisu (dzień 4) w drugim okresie interwencyjnym
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
|
Wartość wyjściowa do dnia wypisu (dzień 4) w drugim okresie interwencyjnym
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pod pachą), ciśnienie krwi w pozycji leżącej w spoczynku przez ponad 5 minut (skurczowe i rozkurczowe [milimetry słupa rtęci]), częstość oddechów i tętno (uderzenia na minutę).
Zgłaszane są klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych obserwowane w dowolnym punkcie czasowym.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
|
Zgłasza się klinicznie istotną zmianę masy ciała uczestnika obserwowaną w dowolnym punkcie czasowym.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą elektrokardiogramów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
|
Zgłaszane są klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramach obserwowane w dowolnym punkcie czasowym.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem laboratoryjnym (TEAE)
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
|
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu.
Wszelkie TEAE związane z laboratorium zgłoszone w dowolnym punkcie czasowym zostały zgłoszone w tym pomiarze.
|
3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYR-322-MET/CPH-002
- U1111-1157-8500 (Inny identyfikator: UTN)
- JapicCTI-142584 (Identyfikator rejestru: JapicCTI (Japan))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .