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해결책: 낭포성 섬유증 환자에서 비돼지 기원의 경구용 리프로타마제 단위 일치 요법에 대한 연구

2018년 7월 17일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals

낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전이 있는 피험자에서 리프로타마제의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 비열등성, 활성 비교 연구

Liprotamase 분말은 리파아제, 프로테아제 및 아밀라아제를 포함한 3가지 소화 효소의 비돼지고기 용해성 및 안정한 혼합물입니다. 본 연구의 목적은 승인된 돼지 유래 장용 코팅 및 캡슐화 췌장 효소 대체 요법과 비교하여 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다. 연구의 1차 효능 종점은 외분비성 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 낭포성 섬유증 환자의 지방 흡수 계수(CFA)의 변화로 측정된 비교 효능입니다.

Liprotamase는 위와 소화액에서 안정하여 장용 코팅이 없는 여러 가지 식품과 함께 다양한 편리한 제형으로 투여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

돼지 유래 효소는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 췌장 효소 대체 요법에 사용됩니다. Liprotamase는 장용 코팅이 없는 생명 공학 유래 효소 대체물입니다. 이것은 췌장 기능 부전이 있는 7세 이상의 CF 환자에서 리프로타마제 및 췌장리파제의 비열등성을 평가하기 위한 공개, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 국제 시험입니다. 피험자는 연구 전 리파제 용량과 용량이 일치하는 리프로타마제 또는 판크레리파제에 무작위 배정되었습니다. 비열등성에 대한 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 베이스라인 지방 흡수 계수(CFA)에서 변화의 치료 차이에 대해 -15%였습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
128

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Investigator Site 123
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Investigator site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Investigator site 114
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Investigator Site 120
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Investigator site 102
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Investigator Site 130
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Investigator Site 117
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Investigator site 110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Investigator Site 127
      • Glenview, Illinois, 미국, 60025
        • Investigator site 109
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigator site 104
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Investigator site 105
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • Investigator Site 128
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Investigator Site 122
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Investigator Site 132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
        • Investigator Site 124
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Investigator Site 126
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Investigator Site 134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
        • Investigator Site 135
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Investigator site 103
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Investigator site 113
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Investigator site 101
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Investigator Site 136
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Investigator Site 119
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Investigator site 106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Investigator site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Investigator site 111
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Investigator Site 125
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigator Site 116
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Investigator Site 121
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Investigator site 112
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Investigator Site 129
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Investigator Site 401
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Investigator Site 403
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Investigator Site 402
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Investigator Site 404
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9124001
        • Investigator Site 601
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Investigator Site 501
      • Plzen, 체코, 305 99
        • Investigator Site 502
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G IC9
        • Investigator Site 133
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Investigator site 208
      • Karpacz, 폴란드, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, 폴란드, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Investigator site 201
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka Zdroj, 폴란드, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, 폴란드, 35-312
        • Investigator site 209
      • Sopot, 폴란드, 81-713
        • Investigator site 204
      • Warszawa, 폴란드, 01-195
        • Investigator site 207
  • 헝가리
    • Csongrad County
      • Szeged, Csongrad County, 헝가리, 6720
        • Investigator Site 305
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, 헝가리, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, 헝가리, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, 헝가리, 8400
        • Investigator site 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양상, 유전자형 및/또는 땀 염화물에 근거한 낭포성 섬유증의 진단
  • 대변 ​​엘라스타아제 <100 mcg/g 대변
  • 안정적인 PERT 요법을 받는 동안 스크리닝 시 최소 지방 계수(CFA)
  • 좋은 영양 상태

제외 기준:

  • 섬유화 결장병증의 병력 또는 진단
  • 스크리닝 전 6개월 내 원위 장 폐쇄 증후군
  • 경장 튜브 공급 받기
  • 췌장 기능 부전과 관련 없는 만성 설사병
  • 간 이상, 간 또는 폐 이식 또는 상당한 장 절제술
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) <30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리프로타마제
개별적으로 최적화된 용량을 경구 투여
의약품: 리프로타마제
경구용, 가용성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체제
활성 비교기: 돼지 (돼지) PERT
개별적으로 최적화된 용량을 경구 투여
의약품: 돼지 (돼지) PERT
돼지 공급원에서 제조된 경구 장용 코팅 췌장 대체 효소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 지방 흡수 계수(CFA) 변화의 치료 차이
기간: 기준선, 7주
1차 종점은 지방 흡수 계수(CFA)의 기준선으로부터의 변화에서 치료군 간의 차이를 평가합니다. 이와 같이 개별 치료군에 대한 기술 통계는 이 측정에서 제공되지 않지만 2차 평가변수에 보고됩니다.
기준선, 7주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지방 흡수 계수(CFA)
기간: 기준선, 7주
지방 흡수 계수의 기준선 대비 변화
기준선, 7주
질소 흡수 계수(CNA)
기간: 기준선, 7주
질소 흡수 계수의 기준선 대비 변화
기준선, 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Anthera Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AN-EPI3331

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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