해결책: 낭포성 섬유증 환자에서 비돼지 기원의 경구용 리프로타마제 단위 일치 요법에 대한 연구
2018년 7월 17일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전이 있는 피험자에서 리프로타마제의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 공개, 평가자 맹검, 비열등성, 활성 비교 연구
Liprotamase 분말은 리파아제, 프로테아제 및 아밀라아제를 포함한 3가지 소화 효소의 비돼지고기 용해성 및 안정한 혼합물입니다. 본 연구의 목적은 승인된 돼지 유래 장용 코팅 및 캡슐화 췌장 효소 대체 요법과 비교하여 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 제공하는 것입니다. 연구의 1차 효능 종점은 외분비성 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 낭포성 섬유증 환자의 지방 흡수 계수(CFA)의 변화로 측정된 비교 효능입니다.
Liprotamase는 위와 소화액에서 안정하여 장용 코팅이 없는 여러 가지 식품과 함께 다양한 편리한 제형으로 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
돼지 유래 효소는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 췌장 효소 대체 요법에 사용됩니다.
Liprotamase는 장용 코팅이 없는 생명 공학 유래 효소 대체물입니다.
이것은 췌장 기능 부전이 있는 7세 이상의 CF 환자에서 리프로타마제 및 췌장리파제의 비열등성을 평가하기 위한 공개, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 국제 시험입니다.
피험자는 연구 전 리파제 용량과 용량이 일치하는 리프로타마제 또는 판크레리파제에 무작위 배정되었습니다.
비열등성에 대한 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 베이스라인 지방 흡수 계수(CFA)에서 변화의 치료 차이에 대해 -15%였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Investigator Site 123
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigator site 107
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigator site 114
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Investigator Site 120
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Investigator Site 102
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigator Site 130
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Investigator Site 117
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigator site 110
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigator Site 127
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Investigator site 109
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Investigator site 104
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Investigator site 105
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- Investigator Site 128
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Investigator Site 122
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Investigator Site 132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
- Investigator Site 124
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Investigator Site 126
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigator Site 134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
- Investigator Site 135
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Investigator Site 103
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Investigator site 113
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Investigator Site 101
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Investigator Site 136
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigator Site 119
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigator site 106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Investigator site 115
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigator site 111
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Investigator Site 125
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigator Site 116
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Investigator Site 121
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Investigator site 112
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigator Site 129
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigator Site 401
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Madrid, 스페인, 28006
- Investigator Site 403
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Malaga, 스페인, 29009
- Investigator Site 402
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Valencia, 스페인, 46026
- Investigator Site 404
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Jerusalem, 이스라엘, 9124001
- Investigator Site 601
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Brno, 체코, 62500
- Investigator Site 501
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Plzen, 체코, 305 99
- Investigator Site 502
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G IC9
- Investigator Site 133
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Investigator site 208
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Karpacz, 폴란드, 58-540
- Investigator site 203
-
Lodz, 폴란드, 90-329
- Investigator site 206
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Investigator site 201
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka Zdroj, 폴란드, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszow, 폴란드, 35-312
- Investigator site 209
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Sopot, 폴란드, 81-713
- Investigator site 204
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Warszawa, 폴란드, 01-195
- Investigator site 207
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Csongrad County
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Szeged, Csongrad County, 헝가리, 6720
- Investigator Site 305
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4031
- Investigator Site 303
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Pest County
-
Torokbalint, Pest County, 헝가리, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, 헝가리, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
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Ajka, Veszprem County, 헝가리, 8400
- Investigator site 301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양상, 유전자형 및/또는 땀 염화물에 근거한 낭포성 섬유증의 진단
- 대변 엘라스타아제 <100 mcg/g 대변
- 안정적인 PERT 요법을 받는 동안 스크리닝 시 최소 지방 계수(CFA)
- 좋은 영양 상태
제외 기준:
- 섬유화 결장병증의 병력 또는 진단
- 스크리닝 전 6개월 내 원위 장 폐쇄 증후군
- 경장 튜브 공급 받기
- 췌장 기능 부전과 관련 없는 만성 설사병
- 간 이상, 간 또는 폐 이식 또는 상당한 장 절제술
- 1초간 강제 호기량(FEV1) <30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리프로타마제
개별적으로 최적화된 용량을 경구 투여
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경구용, 가용성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체제
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활성 비교기: 돼지 (돼지) PERT
개별적으로 최적화된 용량을 경구 투여
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돼지 공급원에서 제조된 경구 장용 코팅 췌장 대체 효소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 지방 흡수 계수(CFA) 변화의 치료 차이
기간: 기준선, 7주
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1차 종점은 지방 흡수 계수(CFA)의 기준선으로부터의 변화에서 치료군 간의 차이를 평가합니다.
이와 같이 개별 치료군에 대한 기술 통계는 이 측정에서 제공되지 않지만 2차 평가변수에 보고됩니다.
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기준선, 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지방 흡수 계수(CFA)
기간: 기준선, 7주
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지방 흡수 계수의 기준선 대비 변화
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기준선, 7주
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질소 흡수 계수(CNA)
기간: 기준선, 7주
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질소 흡수 계수의 기준선 대비 변화
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기준선, 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Monica Gangal, Anthera Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-EPI3331
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리프로타마제에 대한 임상 시험
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Anthera Pharmaceuticals완전한