계절성 알레르기 비염 치료에서 Azelastine Hydrochloride와 Fluticasone Propionate Nasal Spray(Apotex, Inc.)와 Dymista™ Nasal Spray(Meda Pharmaceuticals, Inc.)의 생물학적 동등성을 비교한 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 서면 동의서를 제공한 피험자.
2. 영어를 읽고 이해할 수 있는 피험자.
3. 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
4. 대상자가 가임기 여성인 경우, 그녀는 임신하지 않았거나(음성 소변 임신 검사로 확인됨) 수유 중이었습니다. 가임 여성은 금욕 또는 효과적인 산아제한 방법(이중 장벽[콘돔을 사용하는 여성 피험자의 파트너 및 다이어프램, 피임 스폰지, 살정제 또는 자궁내 장치를 사용하는 여성 피험자 ], 또는 호르몬 피임약[경구, 패치, 피부 아래 삽입 또는 근육에 주사]) 사용. 경구 피임약 또는 레보노르게스트렐 임플란트를 사용한 여성 피험자는 스크리닝 방문 최소 90일 전에 방법을 시작해야 했습니다. 가임기 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난소절제술, 양측 난관결찰술 또는 난관절제술)을 성공적으로 시행하지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성으로 정의했습니다.
5. 이전 두 잔디 및/또는 꽃가루 시즌 동안 나타나는 증상으로 정의되는 SAR과 일치하는 최소 2년의 신뢰할 수 있는 병력.
6. 예측 가능한 알레르겐 계절(예: 자작나무 꽃가루, 돼지풀, 산삼나무 등)이 있는 지리적 영역에서 현재 존재하는 최소 하나의 계절 알레르겐에 대한 스크리닝 후 12개월 이내에 양성 피부 테스트에서 3mm 이상의 최소 피부 테스트 반응 음성 대조군보다 3 mm 이상의 반응으로 정의되는 히스타민에 대한 양성 시험.
7. 연구 약물의 비강내 적용을 견딜 수 있었다.
8. 선별 신체 검사, 비강 검사 및 병력에서 임상적으로 유의한 결과가 없습니다.
9. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있었고 연구 기간의 상당 부분(>48시간) 동안 꽃가루 지역 밖으로 계획된 여행 없이 전체 연구 기간 동안 이용 가능했습니다.
10. 연구자의 판단에 따라 (알레르겐에 대한 노출을 통해) 전체 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 비강 용종, 비중격 만곡 또는 조사자의 의견에 따라 연구 데이터가 잘못되었을 수 있는 기타 상태(이전 3개월 이내에 코 피어싱 포함)의 징후 또는 증상.
2. 방문 1(스크리닝)의 3개월 이내에 비강 수술을 받았거나 비강 외상이 있었다.
3. 급성 또는 악화된 만성 부비동염, 비정상적인 부비동 방사선 사진, 상기도 또는 하기도 감염 또는 약제성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 호흡기 상태가 있었습니다.
4. 연구 기간 동안 활성 PAR 치료를 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상되는 PAR를 가졌습니다.
5. 방문 1(스크리닝) 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 기도 감염(중이염 및 연쇄상구균 포함)이 있었습니다.
6. 프로토콜에 지정된 기간 내에 단일 맹검, 위약 유도 방문(방문 2) 시작 전에 금지된 약물을 사용했습니다.