이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

계절성 알레르기 비염 치료에서 Azelastine Hydrochloride와 Fluticasone Propionate Nasal Spray(Apotex, Inc.)와 Dymista™ Nasal Spray(Meda Pharmaceuticals, Inc.)의 생물학적 동등성을 비교한 연구

2014년 10월 30일 업데이트: Apotex Inc.

Azelastine Hydrochloride와 Fluticasone Propionate Nasal Spray(Apotex, Inc.)와 Dymista™ Nasal Spray(Meda Pharmaceuticals, Inc.)의 생물학적 동등성을 비교한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 계절성 알레르기 비염

본 연구는 계절성 알러지성 비염 치료에 있어 제네릭 아젤라스틴염산염과 플루티카손프로피오네이트 나잘스프레이가 시판약인 Dymista™ 나잘스프레이와 동등성을 평가하고 아젤라스틴염산염 제네릭과 플루티카손프로피오네이트 제네릭의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것이다. 나잘 스프레이와 Dymista™ 나잘 스프레이 비교.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

595

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 서면 동의서를 제공한 피험자.
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있는 피험자.
  3. 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성.
  4. 대상자가 가임기 여성인 경우, 그녀는 임신하지 않았거나(음성 소변 임신 검사로 확인됨) 수유 중이었습니다. 가임 여성은 금욕 또는 효과적인 산아제한 방법(이중 장벽[콘돔을 사용하는 여성 피험자의 파트너 및 다이어프램, 피임 스폰지, 살정제 또는 자궁내 장치를 사용하는 여성 피험자 ], 또는 호르몬 피임약[경구, 패치, 피부 아래 삽입 또는 근육에 주사]) 사용. 경구 피임약 또는 레보노르게스트렐 임플란트를 사용한 여성 피험자는 스크리닝 방문 최소 90일 전에 방법을 시작해야 했습니다. 가임기 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난소절제술, 양측 난관결찰술 또는 난관절제술)을 성공적으로 시행하지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 여성으로 정의했습니다.
  5. 이전 두 잔디 및/또는 꽃가루 시즌 동안 나타나는 증상으로 정의되는 SAR과 일치하는 최소 2년의 신뢰할 수 있는 병력.
  6. 예측 가능한 알레르겐 계절(예: 자작나무 꽃가루, 돼지풀, 산삼나무 등)이 있는 지리적 영역에서 현재 존재하는 최소 하나의 계절 알레르겐에 대한 스크리닝 후 12개월 이내에 양성 피부 테스트에서 3mm 이상의 최소 피부 테스트 반응 음성 대조군보다 3 mm 이상의 반응으로 정의되는 히스타민에 대한 양성 시험.
  7. 연구 약물의 비강내 적용을 견딜 수 있었다.
  8. 선별 신체 검사, 비강 검사 및 병력에서 임상적으로 유의한 결과가 없습니다.
  9. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있었고 연구 기간의 상당 부분(>48시간) 동안 꽃가루 지역 밖으로 계획된 여행 없이 전체 연구 기간 동안 이용 가능했습니다.
  10. 연구자의 판단에 따라 (알레르겐에 대한 노출을 통해) 전체 연구 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 비강 용종, 비중격 만곡 또는 조사자의 의견에 따라 연구 데이터가 잘못되었을 수 있는 기타 상태(이전 3개월 이내에 코 피어싱 포함)의 징후 또는 증상.
  2. 방문 1(스크리닝)의 3개월 이내에 비강 수술을 받았거나 비강 외상이 있었다.
  3. 급성 또는 악화된 만성 부비동염, 비정상적인 부비동 방사선 사진, 상기도 또는 하기도 감염 또는 약제성 비염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 호흡기 상태가 있었습니다.
  4. 연구 기간 동안 활성 PAR 치료를 필요로 하거나 필요로 할 것으로 예상되는 PAR를 가졌습니다.
  5. 방문 1(스크리닝) 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 기도 감염(중이염 및 연쇄상구균 포함)이 있었습니다.
  6. 프로토콜에 지정된 기간 내에 단일 맹검, 위약 유도 방문(방문 2) 시작 전에 금지된 약물을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아젤라스틴 HCl 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이

조사 제품은 1일 2회 각 콧구멍에 스프레이 1회씩 비강 흡입을 통해 투여되었습니다.

배치 번호 KL1981, 만료일 2015년 3월.
의약품: Azelastine HCl 및 Fluticasone Propionate 비강 스프레이, 스프레이당 137µg/50µg

위약 도입 기간 동안 위약 비강 스프레이는 7일 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 한 번씩 비강 흡입을 통해 투여되었습니다.

무작위 치료 기간 동안 연구 제품(실험용, 활성 대조약 및 위약 비강 스프레이)을 14일 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 1회씩 비강 흡입을 통해 투여했습니다.
활성 비교기: Dymista™ 나잘 스프레이

참조 제품은 하루에 두 번 각 콧구멍에 스프레이 한 번으로 비강 흡입을 통해 투여되었습니다.

배치 번호 G30349, 만료일 2015년 3월.
의약품: Dymista™ 나잘 스프레이
위약 비교기: 위약 나잘 스프레이

위약은 비강 흡입을 통해 매일 두 번 각 콧구멍에 스프레이로 투여되었습니다.

배치 번호 KL0781, 만료일 2015년 3월.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계절성 알레르기 비염의 치료(결합된 반사성 TNSS(콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기의 결합된 AM 및 PM 반사 점수)의 기준선으로부터의 변화)
기간: 2 개월
콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기의 조합된 AM 및 PM 순간 점수의 기준선으로부터의 변화.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계절성 알레르기 비염의 치료(기준선에서 AM 및 PM 합산 순간 콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기 점수의 변화)
기간: 2 개월
콧물, 코막힘, 코 가려움증 및 재채기의 조합된 AM 및 PM 순간 점수의 기준선으로부터의 변화.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apotex Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZFL-NASU-05RB02-CE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다