직장암 수술에서 낮은 직장 문합의 경항문 강화 (LessStoReS)
2022년 1월 8일 업데이트: Donato F Altomare
직장암 수술 후 문합 누출 예방에서 낮은 직장 문합 대 보호 회장루의 경항문 강화의 다기관 무작위 통제 시험
낮은 직장암 수술 후 문합 누출은 사례의 3~24% 사이에서 발생하며 패혈증, 영구 결장루, 국소 암 재발 및 결국 사망의 높은 위험으로 이어지는 심각한 합병증입니다.
이러한 합병증을 방지하기 위해 보호 전환 장루는 일반적으로 장루와 그 폐쇄로 인한 결과적인 이환율과 환자의 삶의 질에 대한 심각한 영향으로 형성됩니다.
이 전향적, 다기관, 평행 암, 무작위 제어 동등성 시험은 봉합선의 경항문 강화가 낮은 직장암 수술 후 문합 누출을 방지할 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Donato F Altomare, MD
- 전화번호: 3397593066
- 이메일: donatofrancesco.altomare@uniba.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Di Lena, MD
- 전화번호: +390805592107
- 이메일: mariadilena@libero.it
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70100
- 모병
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내부 및/또는 외부 괄약근 침범이 없는 중간-낮은 직장의 절제 가능하고 조직학적으로 입증된 원발성 선암종.
항문 가장자리에서 최소 6cm 떨어진 종양의 원위 가장자리
선행 화학방사선 요법 전에 다음과 같이 준비:
MRI에서 T2 - T4기 MRI에서 N0-2 CT 스캔에서 M0/M1 T3-T4로 분류된 환자는 수술 최소 8주 지연과 함께 선행 화학방사선 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종
- 선암 단계 T1,
- 다음 중 하나가 포함된 T4:
전립선 절제술(부분 또는 전체)이 필요한 천골절제술이 필요한 골반 측벽 침범
- 절제 불가능한 원발성 직장암 또는 R0 절제를 완료할 수 없음.
- 결장-항문 문합이 필요한 항문 가장자리에서 6cm 미만의 직장암
- 재발성 직장암
- 이전 골반 악성종양
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경항문 문합 강화
보호 회장루/결장루 없이 TME와 문합 경항문 보강을 사용한 낮은 전방 절제(경항문 문합 강화 팔:TAR-LAR)
|
직경 34mm의 원형 항문 확장기(CAD)를 항문에 삽입하여 29-31 원형 스테이플러의 경항문 삽입을 용이하게 합니다. 스테이플러 샤프트는 스테이플러 라인을 피하려고 도입되고 준비된 근위 결장의 앤빌에 연결되고 소성됩니다. TAR-LAR 암에서 선택된 환자는 CAD에 도입된 반원형 판막의 도움으로 항문을 통해 배치된 vycril 3/0의 6개의 추가 전체 두께 스티치로 보강된 스테이플 봉합사를 갖게 됩니다(Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italy). 2-4-6-8-10-12시에.
Epo Flier, SapiMed SPA, 알레산드리아, 이탈리아
|
|
활성 비교기: 보호 회장루 그룹
TME와 보호 회장루/결장루(S-LAR)를 포함한 표준 낮은 전방 절제술
|
S-LAR 환자는 오른쪽 장골 부위에 표준 측면 보호 회장루 또는 왼쪽 부위에 결장루를 가집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문합 누출
기간: 수술 후 30일
|
낮은 직장 문합으로부터 30일 후에 바륨 관장으로 문합 누출을 확인합니다.
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 작업의 지속 시간
기간: 수술 중
|
두 가지 작업 유형의 시간(분)
|
수술 중
|
|
전반적인 수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cong ZJ, Hu LH, Bian ZQ, Ye GY, Yu MH, Gao YH, Li ZS, Yu ED, Zhong M. Systematic review of anastomotic leakage rate according to an international grading system following anterior resection for rectal cancer. PLoS One. 2013 Sep 25;8(9):e75519. doi: 10.1371/journal.pone.0075519. eCollection 2013.
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Heald RJ, Husband EM, Ryall RD. The mesorectum in rectal cancer surgery--the clue to pelvic recurrence? Br J Surg. 1982 Oct;69(10):613-6. doi: 10.1002/bjs.1800691019.
- Karanjia ND, Corder AP, Bearn P, Heald RJ. Leakage from stapled low anastomosis after total mesorectal excision for carcinoma of the rectum. Br J Surg. 1994 Aug;81(8):1224-6. doi: 10.1002/bjs.1800810850.
- Fazio VW, Zutshi M, Remzi FH, Parc Y, Ruppert R, Furst A, Celebrezze J Jr, Galanduik S, Orangio G, Hyman N, Bokey L, Tiret E, Kirchdorfer B, Medich D, Tietze M, Hull T, Hammel J. A randomized multicenter trial to compare long-term functional outcome, quality of life, and complications of surgical procedures for low rectal cancers. Ann Surg. 2007 Sep;246(3):481-8; discussion 488-90. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181485617.
- Matthiessen P, Hallbook O, Andersson M, Rutegard J, Sjodahl R. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection of the rectum. Colorectal Dis. 2004 Nov;6(6):462-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2004.00657.x.
- Gong JP, Yang L, Huang XE, Sun BC, Zhou JN, Yu DS, Zhou X, Li DZ, Guan X, Wang DF. Outcomes based on risk assessment of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. Asian Pac J Cancer Prev. 2014;15(2):707-12. doi: 10.7314/apjcp.2014.15.2.707.
- Rullier E, Laurent C, Garrelon JL, Michel P, Saric J, Parneix M. Risk factors for anastomotic leakage after resection of rectal cancer. Br J Surg. 1998 Mar;85(3):355-8. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00615.x.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Branagan G, Finnis D; Wessex Colorectal Cancer Audit Working Group. Prognosis after anastomotic leakage in colorectal surgery. Dis Colon Rectum. 2005 May;48(5):1021-6. doi: 10.1007/s10350-004-0869-4.
- Testini M, Gurrado A, Portincasa P, Scacco S, Marzullo A, Piccinni G, Lissidini G, Greco L, De Salvia MA, Bonfrate L, Debellis L, Sardaro N, Staffieri F, Carratu MR, Crovace A. Bovine pericardium patch wrapping intestinal anastomosis improves healing process and prevents leakage in a pig model. PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e86627. doi: 10.1371/journal.pone.0086627. eCollection 2014.
- Baek SJ, Kim J, Kwak J, Kim SH. Can trans-anal reinforcing sutures after double stapling in lower anterior resection reduce the need for a temporary diverting ostomy? World J Gastroenterol. 2013 Aug 28;19(32):5309-13. doi: 10.3748/wjg.v19.i32.5309.
- Senagore A, Lane FR, Lee E, Wexner S, Dujovny N, Sklow B, Rider P, Bonello J; Bioabsorbable Staple Line Reinforcement Study Group. Bioabsorbable staple line reinforcement in restorative proctectomy and anterior resection: a randomized study. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):324-30. doi: 10.1097/DCR.0000000000000065.
- Gastinger I, Marusch F, Steinert R, Wolff S, Koeckerling F, Lippert H; Working Group 'Colon/Rectum Carcinoma'. Protective defunctioning stoma in low anterior resection for rectal carcinoma. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1137-42. doi: 10.1002/bjs.5045.
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Bafford AC, Irani JL. Management and complications of stomas. Surg Clin North Am. 2013 Feb;93(1):145-66. doi: 10.1016/j.suc.2012.09.015.
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Perez Dominguez L, Garcia Martinez MT, Caceres Alvarado N, Toscano Novella A, Higuero Grosso AP, Casal Nunez JE. Morbidity and mortality of temporary diverting ileostomies in rectal cancer surgery. Cir Esp. 2014 Nov;92(9):604-8. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.011. Epub 2014 Jun 23. English, Spanish.
- Altomare DF, Pannarale OC, Lupo L, Palasciano N, Memeo V, Rubino M. Protective colostomy closure: the hazards of a "minor" operation. Int J Colorectal Dis. 1990 May;5(2):73-8. doi: 10.1007/BF00298472.
- Chiu A, Chan HT, Brown CJ, Raval MJ, Phang PT. Failing to reverse a diverting stoma after lower anterior resection of rectal cancer. Am J Surg. 2014 May;207(5):708-11; discussion 711. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.12.016. Epub 2014 Mar 12.
- Altomare DF, Delrio P, Shelgyn Y, Rybakov E, Vincenti L, De Fazio M, Simone M, Graziano G, Picciariello A. Transanal reinforcement of low rectal anastomosis versus protective ileostomy after total mesorectal excision for rectal cancer. Preliminary results of a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1814-1823. doi: 10.1111/codi.15685. Epub 2021 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Siccr/2014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .