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직장암 수술에서 낮은 직장 문합의 경항문 강화 (LessStoReS)

2022년 1월 8일 업데이트: Donato F Altomare

직장암 수술 후 문합 누출 예방에서 낮은 직장 문합 대 보호 회장루의 경항문 강화의 다기관 무작위 통제 시험

낮은 직장암 수술 후 문합 누출은 사례의 3~24% 사이에서 발생하며 패혈증, 영구 결장루, 국소 암 재발 및 결국 사망의 높은 위험으로 이어지는 심각한 합병증입니다. 이러한 합병증을 방지하기 위해 보호 전환 장루는 일반적으로 장루와 그 폐쇄로 인한 결과적인 이환율과 환자의 삶의 질에 대한 심각한 영향으로 형성됩니다. 이 전향적, 다기관, 평행 암, 무작위 제어 동등성 시험은 봉합선의 경항문 강화가 낮은 직장암 수술 후 문합 누출을 방지할 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내부 및/또는 외부 괄약근 침범이 없는 중간-낮은 직장의 절제 가능하고 조직학적으로 입증된 원발성 선암종.

항문 가장자리에서 최소 6cm 떨어진 종양의 원위 가장자리

선행 화학방사선 요법 전에 다음과 같이 준비:

MRI에서 T2 - T4기 MRI에서 N0-2 CT 스캔에서 M0/M1 T3-T4로 분류된 환자는 수술 최소 8주 지연과 함께 선행 화학방사선 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 편평 세포 암종
  • 선암 단계 T1,
  • 다음 중 하나가 포함된 T4:

전립선 절제술(부분 또는 전체)이 필요한 천골절제술이 필요한 골반 측벽 침범

  • 절제 불가능한 원발성 직장암 또는 R0 절제를 완료할 수 없음.
  • 결장-항문 문합이 필요한 항문 가장자리에서 6cm 미만의 직장암
  • 재발성 직장암
  • 이전 골반 악성종양
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경항문 문합 강화
보호 회장루/결장루 없이 TME와 문합 경항문 보강을 사용한 낮은 전방 절제(경항문 문합 강화 팔:TAR-LAR)
절차: 경항문 문합 강화

직경 34mm의 원형 항문 확장기(CAD)를 항문에 삽입하여 29-31 원형 스테이플러의 경항문 삽입을 용이하게 합니다. 스테이플러 샤프트는 스테이플러 라인을 피하려고 도입되고 준비된 근위 결장의 앤빌에 연결되고 소성됩니다.

TAR-LAR 암에서 선택된 환자는 CAD에 도입된 반원형 판막의 도움으로 항문을 통해 배치된 vycril 3/0의 6개의 추가 전체 두께 스티치로 보강된 스테이플 봉합사를 갖게 됩니다(Epo Flier, SapiMed SPA, Alessandria, Italy). 2-4-6-8-10-12시에.

장치: 원형 항문 확장기(CAD)
Epo Flier, SapiMed SPA, 알레산드리아, 이탈리아
활성 비교기: 보호 회장루 그룹
TME와 보호 회장루/결장루(S-LAR)를 포함한 표준 낮은 전방 절제술
절차: 보호 회장루 그룹
S-LAR 환자는 오른쪽 장골 부위에 표준 측면 보호 회장루 또는 왼쪽 부위에 결장루를 가집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출
기간: 수술 후 30일
낮은 직장 문합으로부터 30일 후에 바륨 관장으로 문합 누출을 확인합니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 작업의 지속 시간
기간: 수술 중
두 가지 작업 유형의 시간(분)
수술 중
전반적인 수술 후 합병증의 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Donato F Altomare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Siccr/2014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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