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동시 파클리탁셀 및 방사선 조사: 병리학적 반응과 종양 프로파일의 상관관계

2020년 11월 19일 업데이트: NYU Langone Health

다민족 코호트에서 국소적으로 진행된 유방암(LABC, 2B-3C기)의 반응, 저항성 및 전이: 동시 파클리탁셀 및 방사선에 대한 II상 국제 다심 연구

LABC를 이해해야 할 필요성은 유방암 발병률이 상대적으로 낮지만 사망률이 상대적으로 높은 제한된 자원을 가진 인구 및 국가에서 특히 강력합니다. 이러한 환경에서 적절한 암 치료에 대한 접근은 특징적으로 제한되거나 종종 명백히 존재하지 않습니다. 평균적으로 여성의 20% 미만이 진행된 유방암에 걸린 경제 선진국과 달리, LABC와 전이성 질환은 라틴 아메리카, 아시아 및 아프리카에서 50% 이상의 여성에게 가장 흔한 단계입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국소 진행성 유방암(LABC)이라는 용어는 일반적으로 최대 직경이 5cm(T3) 이상이거나 흉벽이나 피부에 침범된 종양을 포함합니다. 놀랍게도, 임상적으로 검출 가능한 원격 전이의 동시 존재는 상대적으로 드물며(~8%), 이러한 큰 종양의 73%에서 종양 세포가 혈액으로 유출되는 것을 문서화할 수 있기 때문에 특이한 발견입니다.

LABC는 유방조영술 스크리닝에 의한 조기 발견의 개선으로 인해 일반 인구에서 유방암의 드문 임상적 징후가 되었지만, 사회경제적 지위가 낮은 소수 민족 여성들 사이에서는 비교적 흔하게 남아 있습니다. 예를 들어, 대규모 도시 병원에 입원한 363명의 아프리카계 미국인 여성 연속 시리즈에서 새로 유방암 진단을 받은 여성 3명 중 1명이 LABC를 가지고 있었습니다.

아프리카계 미국인의 유방암 발병률은 백인 여성보다 낮지만 아프리카계 미국인의 유방암 사망률은 상당히 높다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 1998년에 미국 암 협회, 국립 암 연구소 및 질병 통제 예방 센터는 1990년에서 1995년 사이에 모든 암을 합친 암 발병률과 사망률이 전반적으로 감소 추세라고 보고했습니다. 그러나 많은 소수 민족과 의학적으로 소외된 인구는 이러한 개선 사항을 동등하게 공유하지 않았습니다. 이 환자들은 조기 발견 및 치료에 대한 다원적 장벽에 지속적으로 직면하여 접근성을 개선하기 위한 개입이 필요합니다.

동시에 이미 의료 혜택을 받고 있는 소외된 여성들에게 생존을 위한 최상의 기회를 제공하는 것도 똑같이 중요합니다. 역설적이게도 의료계는 임상 시험에 대한 소수 환자의 부적절한 증가를 알고 있지만 LABC에 대한 시험은 거의 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 유방암으로 확인된 생검: IIB, IIIA 및 IIIB
  • 전이성 유방암: 온전한 유방, 국소적으로 진행된 종양 및 침범된 동측 쇄골상부 림프절이 있는 환자의 하위 집합으로 제한됨
  • 측정 가능한 질병 필요
  • 적절한 실험실 값:

Hgb > 10 ANC > 1500 혈소판 > 150,000 크레아티닌 < 1.5 간 기능 < 3x 정상

  • 환자 ≥ 18세
  • 의학적으로나 심리적으로 모든 학업 요건을 준수할 수 있는 자
  • ECOG 성과 점수 0-1
  • 흉부, 복부, 골반 CT 시행
  • 유방 촬영 또는 USG 수행
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 0기, I기 또는 IIA기 유방암 환자
  • 이전 XRT 또는 화학 요법
  • 동측 쇄골 상부 림프절을 제외하고 임상적으로 또는 방사선학적으로 기록된 원격 전이의 존재
  • 임신
  • 염증성 유방암
  • 항종양, 면역억제 또는 호르몬 약물로 치료를 받고 있는(또는 최근에 치료를 받을 예정인) 환자
  • 마커 HER-2/neu에 대해 양성인 암이 있는 것으로 밝혀진 환자(NYU Tisch 및 Bellevue 사이트에만 적용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 동시 파클리탁셀 및 RT

환자는 수술 전 12주 동안 다음 중 하나를 투여받게 됩니다.

  1. 파클리탁셀, 주 2회 30mg/m^2, 월요일/목요일 또는 화요일/금요일 일정에 1시간 이상 정맥 주사
  2. 아브락산, 주 2회 30mg/m^2, 월요일/목요일 또는 화요일/금요일 일정에 30분 이상 정맥 투여

환자는 2-7주 동안 6주간의 방사선 요법을 동시에 받게 됩니다.

환자는 유방, 겨드랑이 및 쇄골 상부 영역에 1.8Gy/분획에서 45Gy의 총 선량을 받고, 2Gy/분획(32분획)에서 원래 만져질 수 있는 종양 영역에 +14Gy의 선량을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀(아브락산 포함), 30 mg/m2 주당 2회. Paclitaxel은 1시간에 걸쳐 IV로 투여되고 Abraxane®은 30분에 걸쳐 투여되며 월요일/목요일 또는 화요일/금요일 일정에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
방사능: 방사선 요법
환자는 유방, 겨드랑이 및 쇄골 상부 영역에 1.8Gy/분획으로 총 45Gy, 2Gy/분획(총 32분획)에서 원래 만져질 수 있는 종양에 +14Gy의 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다민족 코호트에서 동시 파클리탁셀 및 방사선의 임상적 효과 테스트
기간: 4.5년
3개의 국제 학술 센터에서 균일한 조건으로 치료를 받은 새로 진단된 2B-3C기 유방암 환자의 전향적 다민족 코호트에서 동시 파클리탁셀 및 방사선의 효과를 테스트합니다. 국소 재발, 국소 재발 및 전체 생존율을 측정합니다.
4.5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동시 파클리탁셀 방사선의 병리학적 반응률 측정
기간: 4.5년
각 협력 기관에서 동시 파클리탁셀 방사선에 대한 병리학적 반응률을 측정하고 이전 Phase I-II 시험에서 달성된 것과 비교합니다.
4.5년
유방암 소인에 대한 바이오마커를 식별하기 위해 획득한 핵심 생검의 분자 생물학 및 게놈 연구 수행
기간: 4.5년
모집단의 유방암에 대한 소인 및/또는 연구 개입에 대한 감수성을 나타낼 수 있는 바이오마커 및 유전적 이상에 대한 분자 생물학 및 게놈 연구를 위해 치료 전후(수술 표본에서) 원래 종양의 핵심 생검을 얻습니다.
4.5년
환자 인구 통계
기간: 4.5년
환자 역학, 문화 및 행동 특성에 대한 설명 정보 획득
4.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 06-209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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