Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnego paklitakselu i promieniowania: korelacja profili nowotworów z odpowiedzią patologiczną

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Odpowiedź, oporność i przerzuty miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC, stadium 2B-3C) w kohorcie wieloetnicznej: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące jednoczesnego stosowania paklitakselu i promieniowania

Potrzeba zrozumienia LABC jest szczególnie istotna w populacjach i krajach o ograniczonych zasobach, gdzie częstość występowania raka piersi jest stosunkowo niska, ale śmiertelność jest porównywalnie wysoka. W tych warunkach dostęp do odpowiedniej opieki onkologicznej jest charakterystycznie ograniczony lub często po prostu nie istnieje. W przeciwieństwie do krajów rozwiniętych gospodarczo, gdzie średnio mniej niż 20% kobiet ma raka piersi w zaawansowanym stadium, LABC i choroba przerzutowa są najczęstszymi stadiami rozpoznania u co najmniej 50% kobiet w Ameryce Łacińskiej, Azji i Afryce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Termin miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) zwykle obejmuje guzy, których maksymalna średnica wynosi 5 cm (T3) lub więcej, lub które obejmują ścianę klatki piersiowej lub skórę. Co zaskakujące, jednoczesna obecność wykrywalnych klinicznie odległych przerzutów jest stosunkowo rzadka (~8%), co jest osobliwym odkryciem, ponieważ w 73% tych dużych guzów możliwe jest udokumentowanie wydalania komórek nowotworowych do krwi.

Chociaż LABC stał się rzadkim objawem klinicznym raka piersi w populacji ogólnej w wyniku ulepszonego wczesnego wykrywania za pomocą mammograficznych badań przesiewowych, pozostaje stosunkowo powszechny wśród kobiet należących do mniejszości o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Na przykład w kolejnej serii 363 Afroamerykanek zgłaszających się do dużego szpitala miejskiego jedna na trzy kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, miała LABC.

Jest dobrze udokumentowane, że chociaż częstość występowania raka piersi wśród Afroamerykanów jest niższa niż wśród białych kobiet, śmiertelność z powodu raka piersi u Afroamerykanów jest znacznie wyższa. W 1998 roku American Cancer Society, National Cancer Institute oraz Centers for Disease Control and Prevention odnotowały ogólną tendencję spadkową zachorowalności na raka i śmiertelności w latach 1990-1995 dla wszystkich nowotworów razem wziętych. Jednak wiele mniejszości i populacji niedostatecznie obsłużonych medycznie nie uczestniczyło jednakowo w tych ulepszeniach. Ci pacjenci nadal napotykają wieloczynnikowe bariery we wczesnym wykrywaniu i opiece, co uzasadnia interwencje poprawiające dostęp.

Równocześnie równie ważne jest zapewnienie jak największej szansy na przeżycie kobietom zaniedbanym, które już skorzystały z opieki medycznej. Paradoksalnie, podczas gdy społeczność medyczna jest świadoma niewystarczającej liczby pacjentów z mniejszości do badań klinicznych, istnieje tylko kilka badań dotyczących LABC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany rak piersi potwierdzony biopsją: IIB, IIIA i IIIB
  • Rak piersi z przerzutami: ograniczony do podgrupy pacjentek z zachowaną pierś, guzem miejscowo zaawansowanym i zajętymi węzłami nadobojczykowymi po tej samej stronie
  • Wymagana mierzalna choroba
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne:

Hgb > 10 ANC > 1500 Płytki krwi > 150 000 Kreatynina < 1,5 Czynność wątroby < 3x normalna

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Medycznie i psychologicznie zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
  • Wynik wydajności ECOG 0-1
  • Wykonano TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Wykonano mammografię lub USG
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium 0, stadium I lub stadium IIA
  • Wcześniejsza XRT lub chemioterapia
  • Obecność przerzutów odległych udokumentowana klinicznie lub radiologicznie z wyjątkiem węzłów nadobojczykowych po tej samej stronie
  • Ciąża
  • Zapalny rak piersi
  • Pacjenci leczeni (lub niedawno leczeni) lekami przeciwnowotworowymi, immunosupresyjnymi lub hormonalnymi
  • Pacjenci, u których wykryto raka dodatniego pod względem markera HER-2/neu (dotyczy tylko ośrodków NYU Tisch i Bellevue)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesne paklitaksel i RT

Przed operacją przez 12 tygodni pacjentom będą podawane:

  1. Paclitaxel, 30mg/m^2 dwa razy w tygodniu, dożylnie przez 1 godzinę w schemacie poniedziałek/czwartek lub wtorek/piątek
  2. Abraxane, 30mg/m^2 dwa razy w tygodniu, dożylnie przez 30 minut, w schemacie poniedziałek/czwartek lub wtorek/piątek

Pacjenci będą jednocześnie otrzymywać 6-tygodniową radioterapię, tygodnie 2-7:

Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę na pierś, pachę i okolicę nadobojczykową 45 Gy po 1,8 Gy/frakcję, +14 Gy na okolicę pierwotnie wyczuwalnego guza po 2 Gy/frakcję (32 frakcje)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel (w tym Abraxane), 30 mg/m2 dwa razy w tygodniu. Paklitaksel będzie podawany IV przez 1 godzinę, Abraxane® będzie podawany przez 30 minut i podawany w schemacie poniedziałek/czwartek lub wtorek/piątek.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci otrzymają całkowitą dawkę 45 Gy na pierś, pachę i okolicę nadobojczykową w dawce 1,8 Gy/frakcję, +14 Gy na pierwotnie wyczuwalny guz w dawce 2 Gy/frakcję (łącznie 32 frakcje)
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj skuteczność kliniczną jednoczesnego stosowania paklitakselu i radioterapii w kohorcie wieloetnicznej
Ramy czasowe: 4,5 roku
Zbadanie skuteczności jednoczesnego paklitakselu i radioterapii w prospektywnej wieloetnicznej kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 2B-3C leczonych w trzech międzynarodowych ośrodkach akademickich w jednolitych warunkach. Mierzona będzie wznowa miejscowa, wznowa regionalna i całkowity czas przeżycia
4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć wskaźnik odpowiedzi patologicznej na jednoczesne napromienianie paklitakselem
Ramy czasowe: 4,5 roku
Zmierzyć odsetek odpowiedzi patologicznej na jednoczesną radioterapię paklitakselem w każdej współpracującej instytucji i porównać go z uzyskanym w poprzednim badaniu fazy I-II
4,5 roku
Wykonaj badania biologii molekularnej i genomiki uzyskanych biopsji rdzeniowych, aby zidentyfikować biomarkery predyspozycji do raka piersi
Ramy czasowe: 4,5 roku
Uzyskać biopsje rdzeniowe pierwotnego guza przed i po leczeniu (z próbki chirurgicznej) do biologii molekularnej i badań genomicznych biomarkerów i anomalii genetycznych, które mogą sygnalizować predyspozycje populacji do raka piersi i/lub podatność na interwencję badawczą
4,5 roku
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: 4,5 roku
Zdobądź opisowe informacje na temat cech epidemiologicznych, kulturowych i behawioralnych pacjenta
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nelly Huppert, M.D., NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami