구강 관리 중재 연구의 빈도 (FOCIS)
2018년 11월 5일 업데이트: University of South Florida
인공호흡을 받는 성인의 구강 관리 개입: 갱신
호흡관이 있는 환자를 위한 양치질은 임상 치료의 일환으로 병상 간호사가 정기적으로 제공합니다.
이 연구의 목적은 호흡관(기계적 환기)이 있는 성인 환자에게 양치질을 동등성과 안전성의 균형을 맞춰 얼마나 자주 해야 하는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
삽관을 받고 기계적 환기가 필요한 총 345명의 성인 피험자가 하루에 한 번, 하루에 두 번 또는 하루에 세 번, 최대 7일까지 세 가지 칫솔질 빈도 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 부드러운 어린이용 칫솔로 양치질을 합니다. 약 2분 정도 소요됩니다. 양치 후 무알코올 구강청결제로 입안을 헹구고 구강 석션팁으로 구강액을 제거합니다. 수분 젤이 부드럽게 도포됩니다. 완전한 개입에는 약 15분이 소요됩니다.
수집되는 정보에는 임상 상태, 약물, 연령, 성별 및 흡연 상태가 포함됩니다. 매일 한 번, 주파수 그룹 할당을 모르는 치과 위생사가 치태를 평가하기 위해 작은 구강 카메라를 사용하여 각 치아의 디지털 사진을 찍습니다(약 5분 소요). 감염을 예측하는 요인을 찾기 위해 매일 1회 치은 열구액 샘플을 채취합니다(30초 소요).
발관 후 1일, 3일, 5일에 치은 열구액 샘플과 치아의 디지털 사진도 수집합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
232
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초 삽관 후 36시간 이내,
- 치아가 하나 이상 있고,
- 그들 또는 그들의 법적 대리인은 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임박한 환자 사망에 대한 임상 제공자의 예상, 또는
- 칫솔질에 대한 의학적 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 빈도 하루에 한 번
오전 8시(+/- 1.5시간) 칫솔질 프로토콜 제공
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2분 양치질 후 양치질을 하고 약 15분 동안 보습제를 바르는 프로토콜입니다.
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실험적: 하루에 두 번 빈도
오전 8시(+/- 1.5시간) 양치질 제공 오후 1시(+/- 1.5시간) 양치질 제공
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2분 양치질 후 양치질을 하고 약 15분 동안 보습제를 바르는 프로토콜입니다.
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실험적: 빈도 하루 세 번
양치질은 오전 8시(+/- 1.5시간) 양치질은 오후 1시(+/- 1.5시간) 양치질은 오후 6시(+/- 1.5시간) 양치질은 오후 6시(+/- - 1.5시간)
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2분 양치질 후 양치질을 하고 약 15분 동안 보습제를 바르는 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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University of Mississippi Oral Hygiene Index로 측정한 치석
기간: 참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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미시시피 대학교 구강 위생 지수
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참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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치은 열구액 샘플로 측정한 치은 염증
기간: 참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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치은 열구액 샘플
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참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIRS 기준으로 측정한 전신 염증 반응 증후군
기간: 참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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SIRS 기준
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참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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VAE(VAP 포함), 균혈증, 패혈증에 대한 양성 역학 감시 보고서에 의해 측정된 병원 획득 감염
기간: 참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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인공호흡기 관련 사건(VAP 포함), 균혈증, 패혈증에 대한 양성 역학 감시 보고서
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참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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입원일로부터 퇴원일까지의 일수
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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삽관 기간
기간: 참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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삽관일부터 발관일까지의 일수
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참가자는 연구 기간(예상 평균 10일) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
- 수석 연구원: Cindy L Munro, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO 00016479
- 2R01NR007652-10A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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