Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie četnosti intervencí péče o dutinu ústní (FOCIS)

5. listopadu 2018 aktualizováno: University of South Florida

Intervence péče o ústní dutinu u mechanicky ventilovaných dospělých: Obnova

Čištění zubů pacientům s dýchacími hadičkami běžně zajišťuje sestra u lůžka v rámci klinické péče. Účelem této studie je určit, jak často by mělo docházet k čištění zubů u dospělých pacientů s dýchacími trubicemi (mechanická ventilace), vyvážené s ekvivalencí a bezpečností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 345 dospělých subjektů, které jsou intubovány a vyžadují mechanickou ventilaci, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří různých skupin frekvence čištění zubů: jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát denně, maximálně po dobu sedmi dnů. Čištění zubů měkkým zubním kartáčkem dětské velikosti zabere přibližně 2 minuty. Po vyčištění zubů se ústa vypláchnou ústní vodou bez alkoholu a ústní tekutiny se odstraní ústní odsávačkou. Hydratační gel bude jemně aplikován. Úplný zásah trvá přibližně 15 minut.

Shromážděné informace budou zahrnovat klinický stav, léky, věk, pohlaví a kouření. Jednou denně budou pořízeny digitální snímky každého zubu (trvá to přibližně pět minut) pomocí malé intraorální kamery, která bude dentální hygienistkou, která je zaslepená k přiřazení frekvenčních skupin, vyhodnocena na přítomnost plaku. Jednou denně se odebírají vzorky gingivální štěrbinové tekutiny (trvá 30 sekund), aby se hledaly faktory, které předpovídají infekci.

Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny a digitální snímky zubů budou také odebrány v den 1, den 3 a den 5 po extubaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do 36 hodin od počáteční intubace,
  • mít alespoň jeden zub a
  • oni nebo jejich zákonný zástupce jsou schopni poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení:

  • předvídání ze strany klinického poskytovatele hrozící smrti pacienta, popř
  • zdravotní kontraindikace čištění zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frekvence Jednou denně
Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 8:00 (+/- 1,5 hodiny)
Postup: Protokol čištění zubů
2minutový protokol čištění zubů, následovaný výplachem ústní vodou a aplikací hydratačního krému po dobu celkem přibližně 15 minut.
Experimentální: Frekvence dvakrát denně
Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 8:00 (+/- 1,5 hodiny) Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 13:00 (+/- 1,5 hodiny)
Postup: Protokol čištění zubů
2minutový protokol čištění zubů, následovaný výplachem ústní vodou a aplikací hydratačního krému po dobu celkem přibližně 15 minut.
Experimentální: Frekvence třikrát denně
Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 8:00 (+/- 1,5 hodiny) Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 13:00 (+/- 1,5 hodiny) Protokol o čištění zubů bude poskytnut v 18:00 (+/ - 1,5 hodiny)
Postup: Protokol čištění zubů
2minutový protokol čištění zubů, následovaný výplachem ústní vodou a aplikací hydratačního krému po dobu celkem přibližně 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní plak měřený indexem ústní hygieny University of Mississippi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Index ústní hygieny University of Mississippi
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Zánět dásní měřený vzorky gingivální crevikulární tekutiny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Vzorky gingivální crevikulární tekutiny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi měřený pomocí kritérií SIRS
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Kritéria SIRS
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Infekce získaná v nemocnici měřená pozitivní zprávou o epidemiologickém sledování pro VAE (včetně VAP), bakteriémii, sepsi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
pozitivní zpráva o epidemiologickém sledování pro příhodu spojenou s ventilátorem (včetně VAP), bakteriémii, sepsi
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Počet dní od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
Délka intubace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.
Počet dní od data intubace do data extubace
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin E Kip, PhD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy L Munro, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO 00016479
  • 2R01NR007652-10A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení