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한국과 대만에서 심혈관 위험이 높고 고콜레스테롤혈증이 있는 환자에서 지질 조절 요법과 함께 알리로쿠맙의 평가

2017년 6월 22일 업데이트: Sanofi

한국과 대만에서 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

주요 목표:

24주 치료 후 위약과 비교하여 다른 지질 조절 요법(LMT)을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 최대 내약성 일일 스타틴 요법에 대한 추가 요법으로서 알리로쿠맙에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증하기 위해 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높은 참가자.

보조 목표:

  • 12주 치료 후 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.
  • 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해: 아포지단백질 B(Apo B), 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(non-HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 지단백질(a)(Lp[a]), 높은 -밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG) 및 아포지단백 A-1(Apo A-1).
  • 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 항-알리로쿠맙 항체(ADA) 개발을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최대 연구 기간은 최대 3주간의 스크리닝 기간, 24주간의 이중 맹검 치료 기간 및 8주간의 추적 기간을 포함하여 참가자당 약 35주였습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
199

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Investigational Site Number 158007
      • Hsinchu, 대만, 30071
        • Investigational Site Number 158005
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Investigational Site Number 158011
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Investigational Site Number 158010
      • Taichung, 대만
        • Investigational Site Number 158006
      • Tainan, 대만, 704
        • Investigational Site Number 158008
      • Tainan Hsien, 대만, 710
        • Investigational Site Number 158009
      • Taipei, 대만, 100
        • Investigational Site Number 158001
      • Taipei, 대만, 104
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, 대만, 112
        • Investigational Site Number 158002
      • Taoyuan Hsien, 대만
        • Investigational Site Number 158004
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 431-070
        • Investigational Site Number 410001
      • Anyang-Si, 대한민국, 431-070
        • Investigational Site Number 410009
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Investigational Site Number 410017
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Investigational Site Number 410007
      • Daegu, 대한민국, 700-712
        • Investigational Site Number 410002
      • Goyang-Si, 대한민국, 410-773
        • Investigational Site Number 410011
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • Investigational Site Number 410003
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Investigational Site Number 410012
      • Jeonju-Si, 대한민국, 561-712
        • Investigational Site Number 410018
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Investigational Site Number 410015
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Investigational Site Number 410008
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Investigational Site Number 410010
      • Ulsan, 대한민국
        • Investigational Site Number 410013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

고콜레스테롤혈증 및 확립된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험 등가물이 있는 참여자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량에서 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않은 스타틴의 최대 허용 일일 용량으로 적절하게 조절되지 않습니다(주 - 삼).

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 법적 성인 연령 중 더 큰 연령.
  • 확립된 CHD 또는 동등한 CHD 위험이 없는 참가자.
  • 기록된 심혈관 질환 병력이 있는 참가자의 LDL-C <70mg/dL(<1.81mmol/L).
  • 문서화된 심혈관 질환의 병력이 없는 참가자의 LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L).
  • 스크리닝 방문(-3주차) 전 최소 4주 동안 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이에 LMT(스타틴 포함)의 안정적인 용량을 사용하지 않음.
  • 현재 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴 이외의 스타틴을 복용하고 있습니다.
  • 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴은 매일 복용하지 않았거나 등록된 용량으로 복용하지 않았습니다.
  • 아토르바스타틴 80mg, 로수바스타틴 20mg 또는 심바스타틴 40mg 이상의 일일 용량.
  • 스크리닝 기간에 공복 혈청 중성지방 >400mg/dL(>4.52mmol/L).

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 Q2W
위약(alirocumab의 경우) 2주마다(Q2W) 피하(SC) 주사를 24주 동안 안정적인 지질 수정 요법(LMT)에 추가했습니다.
의약품: 위약(알리로쿠맙용)
주사 솔루션, 일회용 자동 주사기로 복부에 1회 피하 주사.
의약품: 지질 변형 요법(LMT)
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
위약 비교기: 알리로쿠맙 75mg Q2W/최대 150mg Q2W
알리로쿠맙 75mg SC 주사 Q2W를 24주 동안 안정한 LMT에 추가했습니다. 8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.81mmol/L) 이상인 경우 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 150mg Q2W로 상향 조정했습니다.
의약품: 지질 변형 요법(LMT)
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
의약품: 알리로쿠맙
주사 솔루션, 일회용 자동 주사기로 복부에 1회 피하 주사.
다른 이름들:
  • SAR236553
  • REGN727
  • 프랄런트®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
기준선에서 24주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 베이스라인 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델로부터 얻었습니다(치료 중 분석).
기준선에서 24주차까지
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 백분율은 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법과 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다. 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 고밀도 지단백질(HDL-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
24주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지
12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
기준선에서 24주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EFC14074
  • U1111-1157-3294 (기타 식별자: UTN)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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