한국과 대만에서 심혈관 위험이 높고 고콜레스테롤혈증이 있는 환자에서 지질 조절 요법과 함께 알리로쿠맙의 평가
2017년 6월 22일 업데이트: Sanofi
한국과 대만에서 지질 조절 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증이 있는 고심혈관 위험 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
24주 치료 후 위약과 비교하여 다른 지질 조절 요법(LMT)을 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 최대 내약성 일일 스타틴 요법에 대한 추가 요법으로서 알리로쿠맙에 의한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소를 입증하기 위해 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증이 있는 심혈관 위험이 높은 참가자.
보조 목표:
- 12주 치료 후 LDL-C에 대한 위약과 비교하여 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.
- 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해: 아포지단백질 B(Apo B), 비고밀도 지단백질 콜레스테롤(non-HDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 지단백질(a)(Lp[a]), 높은 -밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG) 및 아포지단백 A-1(Apo A-1).
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 항-알리로쿠맙 항체(ADA) 개발을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
최대 연구 기간은 최대 3주간의 스크리닝 기간, 24주간의 이중 맹검 치료 기간 및 8주간의 추적 기간을 포함하여 참가자당 약 35주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Investigational Site Number 158007
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Hsinchu, 대만, 30071
- Investigational Site Number 158005
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Kaohsiung, 대만, 807
- Investigational Site Number 158011
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Kaohsiung, 대만, 833
- Investigational Site Number 158010
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Taichung, 대만
- Investigational Site Number 158006
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Tainan, 대만, 704
- Investigational Site Number 158008
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Tainan Hsien, 대만, 710
- Investigational Site Number 158009
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number 158001
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Taipei, 대만, 104
- Investigational Site Number 158003
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Taipei, 대만, 112
- Investigational Site Number 158002
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Taoyuan Hsien, 대만
- Investigational Site Number 158004
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Investigational Site Number 410001
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Anyang-Si, 대한민국, 431-070
- Investigational Site Number 410009
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Busan, 대한민국, 602-715
- Investigational Site Number 410017
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Busan, 대한민국, 614-735
- Investigational Site Number 410007
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Investigational Site Number 410002
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Goyang-Si, 대한민국, 410-773
- Investigational Site Number 410011
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Investigational Site Number 410003
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Investigational Site Number 410012
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Jeonju-Si, 대한민국, 561-712
- Investigational Site Number 410018
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Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number 410006
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Seoul, 대한민국, 07061
- Investigational Site Number 410004
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Seoul, 대한민국, 08308
- Investigational Site Number 410015
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Investigational Site Number 410008
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Investigational Site Number 410005
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Investigational Site Number 410010
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Ulsan, 대한민국
- Investigational Site Number 410013
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고콜레스테롤혈증 및 확립된 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험 등가물이 있는 참여자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량에서 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않은 스타틴의 최대 허용 일일 용량으로 적절하게 조절되지 않습니다(주 - 삼).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 법적 성인 연령 중 더 큰 연령.
- 확립된 CHD 또는 동등한 CHD 위험이 없는 참가자.
- 기록된 심혈관 질환 병력이 있는 참가자의 LDL-C <70mg/dL(<1.81mmol/L).
- 문서화된 심혈관 질환의 병력이 없는 참가자의 LDL-C <100mg/dL(<2.59mmol/L).
- 스크리닝 방문(-3주차) 전 최소 4주 동안 또는 스크리닝과 무작위 방문 사이에 LMT(스타틴 포함)의 안정적인 용량을 사용하지 않음.
- 현재 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴 이외의 스타틴을 복용하고 있습니다.
- 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴은 매일 복용하지 않았거나 등록된 용량으로 복용하지 않았습니다.
- 아토르바스타틴 80mg, 로수바스타틴 20mg 또는 심바스타틴 40mg 이상의 일일 용량.
- 스크리닝 기간에 공복 혈청 중성지방 >400mg/dL(>4.52mmol/L).
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 Q2W
위약(alirocumab의 경우) 2주마다(Q2W) 피하(SC) 주사를 24주 동안 안정적인 지질 수정 요법(LMT)에 추가했습니다.
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주사 솔루션, 일회용 자동 주사기로 복부에 1회 피하 주사.
임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
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위약 비교기: 알리로쿠맙 75mg Q2W/최대 150mg Q2W
알리로쿠맙 75mg SC 주사 Q2W를 24주 동안 안정한 LMT에 추가했습니다.
8주차에 LDL-C 수치가 70mg/dL(1.81mmol/L) 이상인 경우 12주차부터 알리로쿠맙 용량을 150mg Q2W로 상향 조정했습니다.
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임상적으로 지시된 대로 다른 LMT를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 용량의 스타틴(로수바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴).
주사 솔루션, 일회용 자동 주사기로 복부에 1회 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 의향(ITT) 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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누락된 데이터를 설명하기 위해 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 24주 표준 오차는 반복 측정이 있는 혼합 효과 모델(MMRM)에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 이후 데이터가 모델에 사용되었습니다(ITT 분석).
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기준선에서 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 베이스라인 후 치료 중 데이터를 포함하는 MMRM 모델로부터 얻었습니다(치료 중 분석).
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C) 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하여 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Apo B의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차 비 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Total-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 백분율은 누락된 데이터 처리를 위한 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 계산된 LDL-C <70mg/dL(1.81mmol/L)에 도달한 참가자 비율 - 치료 중 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 백분율은 24주차까지(즉, 마지막 주사 후 21일까지) 이용 가능한 기준선 후 치료 중 데이터를 포함하는 다중 전가 접근법 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 누락된 데이터를 처리하기 위한 다중 전가 접근법과 강력한 회귀 모델을 통해 얻었습니다.
치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터가 전가 모델에 포함되었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 고밀도 지단백질(HDL-C)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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24주차에 아포지단백 A-1(Apo A-1)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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24주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 지질단백질(a)의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 HDL-C의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 공복 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 강력한 회귀 모델이 뒤따르는 다중 전가 접근법에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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12주차에 Apo A-1의 기준선 대비 백분율 변화 - ITT 분석
기간: 기준선에서 24주차까지
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12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차는 치료 중 또는 치료 중 상태에 관계없이 24주차까지 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터를 포함하는 MMRM 모델에서 얻었습니다.
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Chao TH, Hsiao PJ, Liu ME, Wu CJ, Chiang FT, Chen ZC, Chen CP, Yeh HI, Lee TH, Chiang CE. A subanalysis of Taiwanese patients from ODYSSEY South Korea and Taiwan study evaluating the efficacy and safety of alirocumab. J Chin Med Assoc. 2019 Apr;82(4):265-271. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000062.
- Koh KK, Nam CW, Chao TH, Liu ME, Wu CJ, Kim DS, Kim CJ, Li I, Li J, Baccara-Dinet MT, Hsiao PJ, Chiang CE. A randomized trial evaluating the efficacy and safety of alirocumab in South Korea and Taiwan (ODYSSEY KT). J Clin Lipidol. 2018 Jan-Feb;12(1):162-172.e6. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.007. Epub 2017 Oct 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .