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CD20+ B세포 악성종양 환자에서 Odronextamab의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (ELM-1)

2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

이전에 CD20-지시 항체 요법(ELM)으로 치료받은 CD20+ B세포 악성종양 환자에서 항-CD20 x 항-CD3 이중특이 단일클론 항체인 REGN1979의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구 -1)

이 연구는 뚜렷한 연구 목적과 연구 설계를 가진 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 odronextamab은 B-NHL 및 CLL에 대한 용량 증량 및 용량 확장 단계를 포함하는 정맥내(IV) 투여로 연구됩니다. B-NHL 및 CLL 연구의 용량 증량 단계는 프로토콜 개정 17 시점에 종료됩니다. 파트 B에서, odronextamab은 B-NHL에 대한 용량 발견 및 용량 확장 단계와 함께 피하(SC) 투여로 연구됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, tr1 3lq
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel-Hashomer, Central District, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashdod, Southern District, 이스라엘, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
    • Haute-Normandie
      • Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 문서화된 CD20+ B 세포 악성 종양이 있고, 이전 치료에 반응하지 않는 활동성 질병이 있고, 표준 치료 옵션이 없고, 항-CD20 항체로 치료하는 것이 적절할 수 있는 사람:

    • 파트 A(IV 투여) 국립 암 연구소(NCI) 워킹 그룹 기준에 의해 확인된 B-NHL
    • 파트 B(SC 투여): WHO 분류 2017에 정의된 치료를 필요로 하는 B-NHL 진단 확인

  2. B-NHL 환자는 이전에 항-CD20 항체 요법으로 치료를 받았어야 합니다. CLL(파트 A에만 해당) 환자는 프로토콜에 정의된 항-CD20 항체 요법으로 사전 치료를 받을 필요가 없습니다.

    • CAR-T 요법 실패 후 DLBCL 환자를 등록하는 질병 특이적 확장 코호트에 포함시키기 위해서는 환자가 림프구 고갈 요법 및 CAR-T 주입의 독성에서 회복되어야 합니다.
    • 파트 B에 포함되려면 환자는 위의 기준에 따라 FL 등급 1-3a 또는 DLBCL(이전 CAR-T가 있거나 없는)이 있어야 하며 다음을 충족해야 합니다.
    • FL 등급 1-3a 및 DLBCL 환자는 이전에 항-CD20 항체 및 알킬화제를 포함하여 최소 2가지 계열의 전신 요법을 받았어야 합니다.
  3. 모든 환자는 CT 스캔이 가능하지 않은 경우 CT 또는 MRI 스캔으로 기록된 적어도 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변(≥1.5cm)이 있어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  5. 기대 수명 최소 6개월
  6. 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수 기능
  7. 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능
  8. 의무적 종양 생검 전처리를 받을 의향, 연구자의 의견에 따라 환자에게 중대한 위험 없이 생검할 수 있는 접근 가능한 병변이 환자에게 있는 경우.
  9. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  10. 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 법적으로 허용되는 대리인 제공

주요 제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 알려진 또는 의심되는 CNS 침범

  2. 다음과 같은 현재 관련된 CNS 병리의 병력 또는 현재

    • 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 뇌 손상, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 정신병 또는
    • 대뇌 MRI에서 염증성 병변 및/또는 혈관염의 존재에 대한 증거
  3. 연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내의 표준 항림프종 화학요법(비생물학적) 또는 방사선요법

  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 거대세포 바이러스(CMV) 감염에 의한 만성 감염[(혈액 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에서 검출 가능한 수준으로 표시됨) ].

    1. B형 간염(HepBsAg+) 환자 중 통제된 감염(감지 한계 미만인 혈청 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자)은 감염을 관리하는 의사와 상의하여 허용됩니다.
    2. 스크리닝에서 검출 가능한 수준의 CMV를 보이는 환자는 적격성을 다시 고려하기 전에 적절한 항바이러스 요법으로 치료를 받아야 하며 PCR 분석(최소 7일 간격)에 의해 검출할 수 없는 CMV 수준이 최소 2개 이상 입증되어야 합니다.
  5. 연구 치료제 첫 투여 후 28일 이내에 생백신 접종을 받은 환자

참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 파트 A
DLBCL 포스트 CAR-T
의약품: Odronextamab 다중 용량 수준
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: Odronextamab 다중 용량 수준
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
실험적: 1N 파트 B
플로리다
의약품: Odronextamab 다중 용량 수준
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: Odronextamab 다중 용량 수준
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
실험적: 2N 파트 B
DLBCL
의약품: Odronextamab 다중 용량 수준
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979
의약품: Odronextamab 다중 용량 수준
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
  • REGN1979

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 안전성/전체 빈도(AE)
기간: 최대 24개월
파트 A와 B
최대 24개월
안전성/용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
파트 A와 B
최대 28일
객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성
기간: 연구 완료까지 평균 24개월

확장 코호트:

• CAR-T 치료 실패 후 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)

파트 A
연구 완료까지 평균 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(오드로넥스타맙의 농도)
기간: 최대 10개월

오드로넥스타맙의 최고 혈장 농도(Cmax)

파트 A와 B
최대 10개월
Odronextamab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
파트 A와 B
시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
오드로넥스타맙에 대한 ADA의 역가
기간: 시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
파트 A와 B
시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
시간 경과에 따른 odronextamab에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
파트 A와 B
시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 24개월

용량 증량 부분 및 확장 코호트의 경우:

  • 공격적 림프종 확장 코호트 2
  • FL 등급 1-3a 확장 코호트 1 및 2(파트 A)

용량 증량 및 용량 확장 코호트의 경우:

  • FL 등급 1-3a
  • DLBCL
  • CAR T 실패 후 DLBCL(파트 B)
연구 완료까지 평균 24개월
무진행 생존
기간: 최대 48개월
파트 A와 B
최대 48개월
전반적인 생존
기간: 사망 또는 추적/철회 실패 시까지, 약 48개월
파트 A와 B
사망 또는 추적/철회 실패 시까지, 약 48개월
응답 기간(DOR)
기간: 진행까지 약 48개월까지
파트 A와 B
진행까지 약 48개월까지
CLL 환자의 최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 24개월
파트 A
최대 24개월
완전한 응답 기간(DOCR)
기간: 진행까지 약 48개월까지
파트 B
진행까지 약 48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R1979-HM-1333
  • 2015-004491-30 (EudraCT 번호)
  • 2024-514938-20-00 (씨티스: EUCT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.

IPD 공유 기간

Regeneron이있는 경우 :

  • 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약품 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하고 2020 년 4 월 또는 이후에 제품을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발에 대한 계획이 없습니다.
  • 연구 결과를 공개적으로 이용할 수있게했습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
  • 데이터를 공유 할 법적 권한
  • 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다. Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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