CD20+ B세포 악성종양 환자에서 Odronextamab의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구 (ELM-1)
2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
이전에 CD20-지시 항체 요법(ELM)으로 치료받은 CD20+ B세포 악성종양 환자에서 항-CD20 x 항-CD3 이중특이 단일클론 항체인 REGN1979의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구 -1)
이 연구는 뚜렷한 연구 목적과 연구 설계를 가진 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A에서 odronextamab은 B-NHL 및 CLL에 대한 용량 증량 및 용량 확장 단계를 포함하는 정맥내(IV) 투여로 연구됩니다.
B-NHL 및 CLL 연구의 용량 증량 단계는 프로토콜 개정 17 시점에 종료됩니다.
파트 B에서, odronextamab은 B-NHL에 대한 용량 발견 및 용량 확장 단계와 함께 피하(SC) 투여로 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (Massachusetts General Hospital and Beth Israel)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, tr1 3lq
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus - Hematology and Bone Marrow Transplantation Institute
-
-
Central District
-
Kfar Saba, Central District, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
-
Tel-Hashomer, Central District, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Ashdod, Southern District, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
-
Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
문서화된 CD20+ B 세포 악성 종양이 있고, 이전 치료에 반응하지 않는 활동성 질병이 있고, 표준 치료 옵션이 없고, 항-CD20 항체로 치료하는 것이 적절할 수 있는 사람:
- 파트 A(IV 투여) 국립 암 연구소(NCI) 워킹 그룹 기준에 의해 확인된 B-NHL
- 파트 B(SC 투여): WHO 분류 2017에 정의된 치료를 필요로 하는 B-NHL 진단 확인
B-NHL 환자는 이전에 항-CD20 항체 요법으로 치료를 받았어야 합니다. CLL(파트 A에만 해당) 환자는 프로토콜에 정의된 항-CD20 항체 요법으로 사전 치료를 받을 필요가 없습니다.
- CAR-T 요법 실패 후 DLBCL 환자를 등록하는 질병 특이적 확장 코호트에 포함시키기 위해서는 환자가 림프구 고갈 요법 및 CAR-T 주입의 독성에서 회복되어야 합니다.
- 파트 B에 포함되려면 환자는 위의 기준에 따라 FL 등급 1-3a 또는 DLBCL(이전 CAR-T가 있거나 없는)이 있어야 하며 다음을 충족해야 합니다.
- FL 등급 1-3a 및 DLBCL 환자는 이전에 항-CD20 항체 및 알킬화제를 포함하여 최소 2가지 계열의 전신 요법을 받았어야 합니다.
- 모든 환자는 CT 스캔이 가능하지 않은 경우 CT 또는 MRI 스캔으로 기록된 적어도 하나의 2차원적으로 측정 가능한 병변(≥1.5cm)이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 기대 수명 최소 6개월
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 골수 기능
- 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능
- 의무적 종양 생검 전처리를 받을 의향, 연구자의 의견에 따라 환자에게 중대한 위험 없이 생검할 수 있는 접근 가능한 병변이 환자에게 있는 경우.
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 법적으로 허용되는 대리인 제공
주요 제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 알려진 또는 의심되는 CNS 침범
다음과 같은 현재 관련된 CNS 병리의 병력 또는 현재
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 뇌 손상, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 정신병 또는
- 대뇌 MRI에서 염증성 병변 및/또는 혈관염의 존재에 대한 증거
- 연구 약물의 최초 투여 전 28일 이내의 표준 항림프종 화학요법(비생물학적) 또는 방사선요법
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 거대세포 바이러스(CMV) 감염에 의한 만성 감염[(혈액 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에서 검출 가능한 수준으로 표시됨) ].
- B형 간염(HepBsAg+) 환자 중 통제된 감염(감지 한계 미만인 혈청 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자)은 감염을 관리하는 의사와 상의하여 허용됩니다.
- 스크리닝에서 검출 가능한 수준의 CMV를 보이는 환자는 적격성을 다시 고려하기 전에 적절한 항바이러스 요법으로 치료를 받아야 하며 PCR 분석(최소 7일 간격)에 의해 검출할 수 없는 CMV 수준이 최소 2개 이상 입증되어야 합니다.
- 연구 치료제 첫 투여 후 28일 이내에 생백신 접종을 받은 환자
참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A
DLBCL 포스트 CAR-T
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 1N 파트 B
플로리다
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 2N 파트 B
DLBCL
|
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 안전성/전체 빈도(AE)
기간: 최대 24개월
|
파트 A와 B
|
최대 24개월
|
|
안전성/용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
|
파트 A와 B
|
최대 28일
|
|
객관적 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
|
확장 코호트: • CAR-T 치료 실패 후 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 파트 A |
연구 완료까지 평균 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(오드로넥스타맙의 농도)
기간: 최대 10개월
|
오드로넥스타맙의 최고 혈장 농도(Cmax) 파트 A와 B |
최대 10개월
|
|
Odronextamab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
|
파트 A와 B
|
시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
|
|
오드로넥스타맙에 대한 ADA의 역가
기간: 시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
|
파트 A와 B
|
시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
|
|
시간 경과에 따른 odronextamab에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
|
파트 A와 B
|
시간이 지남에 따라; 최대 약 15개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
|
용량 증량 부분 및 확장 코호트의 경우:
용량 증량 및 용량 확장 코호트의 경우:
|
연구 완료까지 평균 24개월
|
|
무진행 생존
기간: 최대 48개월
|
파트 A와 B
|
최대 48개월
|
|
전반적인 생존
기간: 사망 또는 추적/철회 실패 시까지, 약 48개월
|
파트 A와 B
|
사망 또는 추적/철회 실패 시까지, 약 48개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 진행까지 약 48개월까지
|
파트 A와 B
|
진행까지 약 48개월까지
|
|
CLL 환자의 최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 24개월
|
파트 A
|
최대 24개월
|
|
완전한 응답 기간(DOCR)
기간: 진행까지 약 48개월까지
|
파트 B
|
진행까지 약 48개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bannerji R, Arnason JE, Advani RH, Brown JR, Allan JN, Ansell SM, Barnes JA, O'Brien SM, Chavez JC, Duell J, Rosenwald A, Crombie JL, Ufkin M, Li J, Zhu M, Ambati SR, Chaudhry A, Lowy I, Topp MS. Odronextamab, a human CD20xCD3 bispecific antibody in patients with CD20-positive B-cell malignancies (ELM-1): results from the relapsed or refractory non-Hodgkin lymphoma cohort in a single-arm, multicentre, phase 1 trial. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e327-e339. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00072-2. Epub 2022 Apr 1.
- Zhu M, Olson K, Kirshner JR, Khaksar Toroghi M, Yan H, Haber L, Meagher C, Flink DM, Ambati SR, Davis JD, DiCioccio AT, Smith EJ, Retter MW. Translational findings for odronextamab: From preclinical research to a first-in-human study in patients with CD20+ B-cell malignancies. Clin Transl Sci. 2022 Apr;15(4):954-966. doi: 10.1111/cts.13212. Epub 2022 Jan 7.
- Topp MS, Matasar M, Allan JN, Ansell SM, Barnes JA, Arnason JE, Michot JM, Goldschmidt N, O'Brien SM, Abadi U, Avivi I, Cheng Y, Flink DM, Zhu M, Brouwer-Visser J, Chaudhry A, Mohamed H, Ambati S, Crombie JL. Odronextamab monotherapy in R/R DLBCL after progression with CAR T-cell therapy: primary analysis of the ELM-1 study. Blood. 2025 Apr 3;145(14):1498-1509. doi: 10.1182/blood.2024027044.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R1979-HM-1333
- 2015-004491-30 (EudraCT 번호)
- 2024-514938-20-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과에 기초한 모든 개별 환자 데이터 (IPD)는 공유를 위해 고려됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이있는 경우 :
- 주요 보건 당국 (예 : FDA, 유럽 의약품 기관 (EMA), 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA) 등으로부터 마케팅 승인을 받았으며 제품을 표시하고 2020 년 4 월 또는 이후에 제품을 전 세계적으로 중단했으며 향후 개발에 대한 계획이 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 이용할 수있게했습니다 (예 : 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 레지스트리)
- 데이터를 공유 할 법적 권한
- 참가자 프라이버시를 보호하는 능력을 보장했습니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 VIVLI를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 인 연구 요청 평가 기준은 다음과 같습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .