Mirabegron의 과민성 방광(OAB) 환자에서 항콜린제 추가 요법을 평가하기 위한 시판 후 연구.
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
일본 미라베그론 시판 후 연구: 미라베그론으로 치료받은 과민성 방광 환자에서 항무스카린제 장기 추가 요법
이 연구의 목적은 mirabegron에 OAB가 있는 환자에서 항콜린제를 추가하는 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 미라베그론으로 치료받은 OAB 환자에서 항무스카린제 추가 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 오픈 라벨 연구였습니다.
총 연구 기간은 2주 선별 기간과 52주 치료 기간으로 총 54주였다. 임시 등록 자격 기준을 충족한 환자는 2주 동안 아침 식사 후 1일 1회 스크리닝 기간 동안 연구 약물(미라베그론 50mg)을 경구 투여 받았습니다. 스크리닝 기간 후 적격성 기준을 충족한 환자는 솔리페나신 5mg, 프로피베린 20mg, 이미다페나신 0.2mg 또는 톨테로딘 4mg을 1:1:1:1 비율로 무작위 배정하여 52주 동안 미라베그론 50mg과 항무스카린제를 경구 투여받았다. . 8주차 방문 시 환자가 다음 기준을 충족하는 경우 톨테로딘을 제외한 모든 항무스카린제의 용량을 2배 증가시킬 수 있습니다(솔리페나신 10mg, 프로피베린 40mg 또는 이미다페나신 0.4mg). (1) 연구에 대한 반응이 없었습니다. 약제; (2) 연구자에 의해 안전성 문제가 없는 것으로 간주됨; (3) 복용량을 늘리는 데 동의했습니다. 다만 증량 후 이상반응 발생 시 증량 전 수준으로 감소할 수 있다. 용량 감소 후 두 번째 용량 증가는 허용되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
649
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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Kyushu, 일본
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Tohoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성: 최소 1년 동안 폐경 후였던 OAB 외래 환자
- 남성: OAB 외래에 미래에 아이를 갖고 싶지 않은 사람
- 환자는 스크리닝 기간 시작 전 최소 6주 동안 1일 1회 50mg의 안정적인 용량으로 미라베그론으로 치료를 받고 있었습니다.
- 도움 없이 화장실에 갈 수 있는 환자
- 환자는 총 과민성 방광 증상 점수(OABSS)가 3점 이상이고 질문 3 점수가 2점 이상이었습니다.
제외 기준:
- 환자는 복압성 요실금 진단을 받았습니다(환자는 복압성 요실금 이외의 증상이 없었음).
- 요로감염(방광염, 전립선염 등), 요로결석(요관결석, 요도결석, 방광결석 등), 간질성 방광염 또는 재발성 요로감염(24주 이내 3회 이상 심사 기간 시작)
- 환자는 -2주 방문 시 잔뇨량이 100mL 이상이거나 양성 전립선 비대증 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자
- 환자는 조절되지 않는 고혈압(제-2주차 방문 시 앉아 있는 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg)을 가졌습니다.
- 환자의 맥박수가 110bpm 이상이거나
- 환자는 항무스카린제(요저류, 유문, 십이지장 또는 장의 폐색, 마비성 장폐색증, 위/장 무력증, 중증 근무력증, 위장관 운동성/톤 감소 등)에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 환자는 녹내장, 궤양성 대장염, 갑상선 기능 항진증, 치매, 인지 기능 장애, 파킨슨병 증상 또는 임상적으로 유의한 뇌혈관 장애를 가지고 있었습니다.
- 심각한 심장질환(심근경색, 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 부정맥, 심장박동기 사용 등), 간질환, 신장질환, 면역질환, 폐질환 등이 있거나 악성종양( 재발 위험이 없고 스크리닝 시작 전 최소 5년 동안 치료를 받지 않은 악성 종양은 제외)
- 환자는 β-효능제 또는 항콜린제에 약물 과민증이 있었습니다.
- 환자는 플레카이니드 아세테이트 또는 프로파페논 하이드로클로라이드로 치료를 받고 있었습니다.
- 환자는 긴 QT 증후군, 서맥 또는 급성 심근 허혈과 같은 부정맥에 취약한 환자, 저칼륨혈증이 있는 환자, 협심증과 같은 허혈성 심장 질환이 있는 환자
- 환자는 스크리닝 기간 시작 전 4주 이내에 금지된 병용 약물을 사용했습니다.
- 환자가 카테터 삽입 또는 간헐적 자가 카테터 삽입을 받거나 환자가 요로 기능에 영향을 미치는 골반 장기 탈출증이 있는 경우
- 환자는 요로 기능에 영향을 미치는 방사선 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 시작 전 24주 이내에 요로 기능에 영향을 미칠 수 있는 외과적 치료를 받은 환자
- 검진 시작 전 2주 이내에 전기자극요법(간섭저주파요법, 자기자극요법 등), 바이오피드백요법, 방광훈련, 골반저근육운동 등의 OAB 비약물요법을 받은 자
- 환자는 기분 장애, 신경증 장애 및 정신 분열증의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미라베그론 + 솔리페나신
참가자들은 미라베그론 50mg과 솔리페나신 5mg을 아침 식사 후 1일 1회 8주 동안 구두로 받았습니다.
다음 44주 동안 참가자들은 미라베그론 50mg을 계속 투여받았지만 치료가 효과가 없을 경우 솔리페나신 10mg을 증량 투여 받았습니다.
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1일 1회 아침 식사 후 1정씩 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 1정을 아침 식후 경구 투여(2정까지 증량 가능)
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실험적: 미라베그론 + 프로피베린
참가자들은 8주 동안 매일 아침 식사 후 미라베그론 50mg과 프로피베린 20mg을 구두로 받았습니다.
다음 44주 동안 참가자들은 미라베그론 50mg을 계속 투여받았지만 치료가 효과적이지 않은 경우 프로피베린 40mg을 증량 투여 받았습니다.
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1일 1회 아침 식사 후 1정씩 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 1정을 아침 식후 경구 투여(1일 2회 아침, 저녁 식후 1정으로 증량 가능)
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실험적: 미라베그론 + 이미다페나신
참가자들은 미라베그론 50mg과 이미다페나신 0.2mg을 아침 식사 후 1일 1회 8주 동안 경구 투여 받았습니다.
다음 44주 동안 참가자들은 미라베그론 50mg을 계속 투여 받았지만 치료가 효과가 없을 경우 이미다페나신 0.4mg을 증량 투여 받았습니다.
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1일 1회 아침 식사 후 1정씩 경구 투여
다른 이름들:
1일 2회 아침, 저녁 식후 1정(0.1 mg정)을 경구 투여(1일 2회 아침, 저녁 식후 2정으로 증량 가능)
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실험적: 미라베그론 + 톨테로딘
참가자들은 52주 동안 매일 아침 식사 후 미라베그론 50mg과 톨테로딘 4mg을 경구 복용했습니다.
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1일 1회 아침 식사 후 1정씩 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회 아침 식사 후 1캡슐씩 경구 투여(증가 불가)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 52주차까지
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TEAE는 치료 기간 동안 연구 약물을 처음 투여한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다.
연구원은 다음과 같이 비정상적인 임상 실험실 값, 심전도(ECG), 활력 징후를 포함하는 AE의 중증도를 평가했습니다: 약함: 정상적인 일상 활동의 중단 없음; 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 받음; 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음.
약물 관련 TEAE는 조사자에 의해 평가된 연구 약물과 적어도 가능한 관계가 있는 TEAE였습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 52주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 방광 증상 점수(OABSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 28주 및 52주
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OABSS 설문지는 OAB 증상에 관한 4개의 질문으로 참가자가 작성한 설문지입니다.
각 참가자에 대해 OABSS 총점은 각 질문의 총점에서 계산되었습니다.
총점의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
0주차에 얻은 OABSS 데이터를 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 28주 및 52주
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OABSS 총점의 정규화를 달성한 참가자 수
기간: 52주차(치료 종료)
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OABSS 총점의 정규화는 OABSS 총점 ≤ 2 또는 OABSS 질문 3 점수 ≤ 1로 정의되었습니다.
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52주차(치료 종료)
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과민성 방광 설문지 약식(OAB-q SF) 증상 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 28주 및 52주
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OAB-q SF 설문지는 증상 심각도 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 2개 섹션으로 구성된 참가자가 작성한 설문지입니다.
증상 심각도 섹션에는 6개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 참가자에 대해 증상 심각도 점수는 질문 1~6에 대한 점수의 합계로 도출되었습니다.
총 점수 범위는 6에서 36까지이며 증상 심각도 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
0주차 방문에서 얻은 OAB-q SF 데이터를 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 12주, 28주 및 52주
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OAB-q SF 총 HRQL 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주, 28주 및 52주
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OAB-q SF 설문지는 심각도 증상 및 HRQL의 2개 섹션으로 구성된 참가자가 작성한 설문지였습니다.
HRQL 섹션에는 13개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 참가자에 대해 총 HRQL 점수는 질문 7~19의 점수 합계로 도출되었습니다.
총 점수 범위는 13에서 78까지이며 총 HRQL 점수가 높을수록 HRQL이 높음을 나타냅니다.
0주차 방문에서 얻은 OAB-q SF 데이터를 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 12주, 28주 및 52주
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
24시간당 평균 배뇨 횟수는 "배뇨"라는 변수가 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 정규화를 달성한 참가자 수
기간: 52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 배뇨 횟수에 대한 정규화는 < 8/24시간당 배뇨로 정의되었습니다.
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52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
긴급 에피소드는 연기하기 어려운 갑작스럽고 강제적인 소변 욕구에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 긴급 에피소드 수는 변수 "긴급"이 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 긴급 에피소드가 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수의 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 긴급 에피소드 수에 대한 정규화는 24시간당 긴급 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다.
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52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 누출에 대한 불만으로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 변수 "요실금"이 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 요실금 삽화가 있었던 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수에 대한 정규화는 24시간당 요실금 에피소드가 없는 것으로 정의되었습니다.
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52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 급박성 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
절박성 요실금 에피소드는 절박성 요실금과 요실금이 동시에 발생하는 모든 에피소드로 정의되었습니다.
24시간당 평균 요실금 에피소드 수는 변수 "긴급" 및 "요실금"이 표시된 환자 일기에 표시된 모든 에피소드의 합계를 에피소드가 기록된 일수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 절박 요실금 삽화가 있었던 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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배뇨당 평균 배뇨량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
평균 배뇨량은 배뇨량이 > 0이고 환자 일지에 "요실금"이 표시되지 않은 경우의 배뇨량의 합계를 배뇨량이 > 0인 배뇨 횟수로 나누어 계산했습니다. 여기서 "요실금"은 표시되지 않았습니다.
기준선에서 배뇨량이 0보다 큰 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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1박당 평균 야간뇨 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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참가자는 매 방문 직전 3일 동안 환자 일지(종이 문서)를 작성했습니다.
야간빈뇨는 밤에 1회 이상 깨서 소변을 보는 것으로 정의하였다.
야간은 취침시각부터 다음날 기상시각까지로 정의하였다(기상시각에 배뇨는 제외).
밤당 평균 야간빈뇨 횟수는 야간에 "배뇨"라는 변수가 표시된 환자 일기의 야간빈뇨 횟수의 합계를 밤수로 나누어 계산했습니다.
기준선에서 야간뇨 삽화가 있었던 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52주차
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24시간당 평균 야간빈뇨 횟수의 정상화를 달성한 참가자 수
기간: 52주차(치료 종료)
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24시간당 평균 야간빈뇨 횟수에 대한 정규화는 24시간당 야간빈뇨가 없는 것으로 정의되었습니다.
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52주차(치료 종료)
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배뇨 후 잔류량(PVR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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PVR 부피의 측정은 연구 전반에 걸쳐 동일한 참가자에 대해 동일한 방법이 사용된 경우 초음파 또는 요도 카테터 삽입을 사용하여 이루어졌습니다.
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 10월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 9월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .