Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny leczenia uzupełniającego lekami antycholinergicznymi u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) przyjmujących Mirabegron.

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie po wprowadzeniu Mirabegronu do obrotu w Japonii: długoterminowa terapia wspomagająca lekami przeciwmuskarynowymi u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym leczonych Mirabegronem

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii dodanej lekami przeciwcholinergicznymi u pacjentów z OAB przyjmujących mirabegron.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii dodanej lekami przeciwmuskarynowymi u pacjentów z OAB leczonych mirabegronem.

Całkowity czas trwania okresu badania wynosił łącznie 54 tygodnie, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy i 52-tygodniowy okres leczenia. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do tymczasowego włączenia, otrzymywali doustnie badany lek w okresie przesiewowym (mirabegron 50 mg) raz dziennie po śniadaniu przez 2 tygodnie. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne po okresie przesiewowym, zostali losowo przydzieleni do grup solifenacyny 5 mg, propyweryny 20 mg, imidafenacyny 0,2 mg lub tolterodyny 4 mg w stosunku 1:1:1:1 i otrzymywali doustnie mirabegron 50 mg i leki przeciwmuskarynowe przez 52 tygodnie . Podczas wizyty w 8. tygodniu dawkę wszystkich leków antymuskarynowych z wyjątkiem tolterodyny można było zwiększyć 2-krotnie (10 mg solifenacyny, 40 mg propyweryny lub 0,4 mg imidafenacyny), jeśli pacjent spełniał następujące kryteria: (1) nie wystąpiła odpowiedź na badanie narkotyki; (2) został uznany przez badacza za niebudzący zastrzeżeń co do bezpieczeństwa; oraz (3) zgodził się na zwiększenie dawki. Jednak w przypadku AE po zwiększeniu dawki można było ją zredukować do poziomu sprzed zwiększenia. Zwiększenie dawki po raz drugi po zmniejszeniu dawki nie było dozwolone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
649

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Tohoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta: pacjentka ambulatoryjna z OAB, która była po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  • Mężczyzna: pacjent ambulatoryjny OAB, który nie chciał mieć dzieci w przyszłości
  • Pacjent był leczony mirabegronem w stabilnej dawce 50 mg raz na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Pacjent zdolny do chodzenia do łazienki bez pomocy
  • Pacjent miał całkowitą punktację objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) ≥3 punkty i wynik w pytaniu 3 ≥2 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał ustalone rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu (pacjent nie miał innych objawów poza wysiłkowym nietrzymaniem moczu)
  • Pacjent miał infekcję dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego itp.), kamicę moczową (kamica moczowodu, cewki moczowej, pęcherza moczowego itp.), śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub nawracające infekcje dróg moczowych w wywiadzie (co najmniej 3 epizody w ciągu 24 tygodni przed początek okresu przesiewowego)
  • Pacjent miał zalegającą objętość moczu ≥100 ml podczas wizyty -2 tydzień lub pacjent z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością dolnych dróg moczowych
  • Pacjent miał niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg podczas wizyty w -2 tygodniu)
  • Tętno pacjenta wynosiło ≥110 uderzeń na minutę lub
  • Pacjent miał przeciwwskazania do przyjmowania leków przeciwmuskarynowych (zatrzymanie moczu; niedrożność odźwiernika, dwunastnicy lub jelita; porażenna niedrożność jelit; atonia żołądka/jelit; myasthenia gravis; i zmniejszona ruchliwość/napięcie żołądkowo-jelitowe itp.)
  • Pacjent miał jaskrę, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nadczynność tarczycy, otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych, objawy parkinsonizmu lub klinicznie istotne zaburzenie naczyniowo-mózgowe
  • Pacjent miał poważną chorobę serca (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, poważną arytmię, stosowanie rozrusznika serca itp.), chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę immunologiczną, chorobę płuc itp. lub pacjent miał w wywiadzie nowotwór złośliwy ( z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który nie był leczony przez co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego bez ryzyka nawrotu)
  • Pacjent miał nadwrażliwość na lek na β-agonistów lub leki przeciwcholinergiczne
  • Pacjent był leczony octanem flekainidu lub chlorowodorkiem propafenonu
  • Pacjent miał zespół wydłużonego odstępu QT, pacjent był podatny na zaburzenia rytmu, takie jak bradykardia lub ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, pacjent miał hipokaliemię, a pacjent miał chorobę niedokrwienną serca, taką jak dusznica bolesna
  • Pacjent stosował jakiekolwiek zabronione leki towarzyszące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Pacjent był w trakcie cewnikowania lub przerywanego samocewnikowania lub pacjent miał wypadanie narządów miednicy mniejszej, które wpływało na czynność układu moczowego
  • Chora była poddawana radioterapii wpływającej na czynność układu moczowego
  • Pacjent otrzymał leczenie chirurgiczne, które mogło mieć wpływ na czynność układu moczowego w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Pacjent otrzymał niefarmakologiczne leczenie OAB, takie jak stymulacja elektryczna (terapia niskoczęstotliwościowa, terapia magnetyczna itp.), terapia biofeedback, trening pęcherza moczowego lub ćwiczenia mięśni dna miednicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego
  • Pacjent miał lub miał w wywiadzie zaburzenia nastroju, zaburzenia nerwicowe i schizofrenię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mirabegron + Solifenacyna
Uczestnicy otrzymywali mirabegron 50 mg i solifenacynę 5 mg raz dziennie po śniadaniu doustnie przez 8 tygodni. W ciągu następnych 44 tygodni uczestnicy nadal otrzymywali mirabegron 50 mg, ale otrzymywali zwiększoną dawkę solifenacyny 10 mg, jeśli leczenie nie było skuteczne.
Lek: Tabletka Mirabegronu
doustnie w dawce 1 tabletka raz dziennie po śniadaniu
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: Tabletki solifenacyny
doustnie w dawce 1 tabletka raz dziennie po śniadaniu (można zwiększyć do 2 tabletek)
Eksperymentalny: Mirabegron + Propyweryna
Uczestnicy otrzymywali mirabegron 50 mg i propywerynę 20 mg raz dziennie po śniadaniu doustnie przez 8 tygodni. W ciągu następnych 44 tygodni uczestnicy nadal otrzymywali mirabegron 50 mg, ale otrzymywali zwiększoną dawkę propyweryny 40 mg, jeśli leczenie nie było skuteczne.
Lek: Tabletka Mirabegronu
doustnie w dawce 1 tabletka raz dziennie po śniadaniu
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: Tabletka propyweryny
doustnie w dawce 1 tabletka raz dziennie po śniadaniu (można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy dziennie po śniadaniu i po obiedzie)
Eksperymentalny: Mirabegron + Imidafenacyna
Uczestnicy otrzymywali mirabegron 50 mg i imidafenacynę 0,2 mg raz dziennie po śniadaniu doustnie przez 8 tygodni. W ciągu następnych 44 tygodni uczestnicy nadal otrzymywali mirabegron 50 mg, ale otrzymywali zwiększoną dawkę imidafenacyny 0,4 mg, jeśli leczenie nie było skuteczne.
Lek: Tabletka Mirabegronu
doustnie w dawce 1 tabletka raz dziennie po śniadaniu
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: Tabletka imidafenacyny
doustnie w dawce 1 tabletka (tabletka 0,1 mg) 2 razy dziennie po śniadaniu i po obiedzie (można zwiększyć do 2 tabletek 2 razy dziennie po śniadaniu i po obiedzie)
Eksperymentalny: Mirabegron + Tolterodyna
Uczestnicy otrzymywali mirabegron 50 mg i tolterodynę 4 mg raz dziennie po śniadaniu doustnie przez 52 tygodnie.
Lek: Tabletka Mirabegronu
doustnie w dawce 1 tabletka raz dziennie po śniadaniu
Inne nazwy:
  • YM178
Lek: Kapsułka tolterodyny
doustnie w dawce 1 kapsułka raz dziennie po śniadaniu (nie można zwiększyć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 52
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane obserwowane po pierwszym podaniu badanych leków w okresie leczenia. Badacz ocenił nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, w następujący sposób: Łagodne: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach; Umiarkowane: wpływa na normalne codzienne czynności; Ciężkie: niezdolność do wykonywania codziennych czynności. TEAE związany z lekiem był TEAE mający co najmniej możliwy związek z badanym lekiem, zgodnie z oceną badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 28 i 52
Kwestionariusz OABSS był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników z 4 pytaniami dotyczącymi objawów OAB. Dla każdego uczestnika całkowity wynik OABSS został obliczony na podstawie sumy punktów z każdego pytania. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów. Dane OABSS uzyskane w tygodniu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 28 i 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalizację całkowitego wyniku OABSS
Ramy czasowe: Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Normalizację dla OABSS Total Score zdefiniowano jako całkowity wynik OABSS ≤ 2 lub wynik OABSS Pytanie 3 ≤ 1.
Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu dotyczącym pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF) Wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 28 i 52
Kwestionariusz OAB-q SF był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników składającym się z 2 części: Nasilenie objawów i Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL). Sekcja nasilenia objawów zawierała 6 pytań. Dla każdego uczestnika ocena nasilenia objawów została uzyskana jako suma wyników dla pytań od 1 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 6 do 36, przy czym wyższy wynik nasilenia objawów wskazuje na większy kłopot z objawami. Dane OAB-q SF uzyskane podczas wizyty w tygodniu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 28 i 52
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HRQL OAB-q SF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 28 i 52
Kwestionariusz OAB-q SF był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników składającym się z 2 części: Nasilenie objawów i HRQL. Część HRQL zawierała 13 pytań. Dla każdego uczestnika całkowity wynik HRQL został uzyskany jako suma wyników dla pytań od 7 do 19. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 78, przy czym wyższy całkowity wynik HRQL wskazuje na wyższy HRQL. Dane OAB-q SF uzyskane podczas wizyty w tygodniu 0 wykorzystano jako punkt odniesienia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 28 i 52
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich zaznaczonych epizodów w dzienniczku pacjenta, gdzie wskazano zmienną „oddano mocz”, przez liczbę dni, w których rejestrowano epizody.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Liczba dla uczestniczek, które osiągnęły normalizację średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Normalizację dla średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako < 8 mikcji w ciągu 24 godzin.
Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod parcia naglącego zdefiniowano jako skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia. Średnią liczbę epizodów naglących na 24 godziny obliczono, dzieląc sumę wszystkich zaznaczonych epizodów w dzienniczku pacjenta, w którym wskazano zmienną „pilność”, przez liczbę dni, w których zarejestrowano epizody. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod parcia naglącego na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalizację średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Normalizację dla średniej liczby epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako brak epizodu parcia na mocz w ciągu 24 godzin.
Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich epizodów zaznaczonych w dzienniczku pacjenta, w których zaznaczono zmienną „nietrzymanie moczu”, przez liczbę dni, w których odnotowano epizody. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod nietrzymania moczu na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Liczba dla uczestniczek, które osiągnęły normalizację średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Normalizację dla średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako brak epizodu nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin.
Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego zdefiniowano jako każdy epizod, w którym jednocześnie wystąpiło zarówno parcie naglące, jak i nietrzymanie moczu. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono, dzieląc sumę wszystkich epizodów zaznaczonych w dzienniczku pacjenta, w których zaznaczono zmienną „parcia” i „nietrzymanie moczu”, przez liczbę dni, w których odnotowano epizody. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod nietrzymania moczu z parcia na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Zmiana średniej objętości oddawanej podczas mikcji w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Średnią objętość na mikcję obliczono, dzieląc sumę objętości moczu, w przypadku których objętość wydalona była > 0 i gdzie w dzienniczku pacjenta nie wskazano „nietrzymania moczu”, przez liczbę mikcji, w których objętość wydalona była > 0, oraz gdzie nie wskazano „nietrzymania moczu”. Do analizy włączono tylko uczestników, u których objętość mikcji była > 0 na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Zmiana średniej liczby epizodów nykturii na noc w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Uczestnicy wypełniali dzienniczek pacjenta (dokument papierowy) przez 3 dni bezpośrednio przed każdą wizytą. Epizod nykturii definiowano jako budzenie się w nocy co najmniej 1 raz w celu oddania moczu. Porę nocną zdefiniowano jako okres między snem a pobudką następnego dnia (wykluczono mikcję o tej samej porze co pobudka). Średnią liczbę epizodów nykturii w ciągu nocy obliczono, dzieląc sumę epizodów nykturii w dzienniczku pacjenta, gdzie zaznaczono zmienną „oddawanie moczu” w porze nocnej, przez liczbę nocy. Do analizy włączono tylko uczestników, którzy mieli epizod nykturii na początku badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 28, 40, 52
Liczba uczestników, u których uzyskano normalizację średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Normalizację dla średniej liczby epizodów nykturii w ciągu 24 godzin zdefiniowano jako brak epizodu nykturii w ciągu 24 godzin.
Tydzień 52 (zakończenie leczenia)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Pomiaru objętości PVR dokonano za pomocą ultrasonografii lub cewnikowania cewki moczowej, pod warunkiem, że ta sama metoda była stosowana u tego samego uczestnika podczas całego badania.
Punkt wyjściowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 178-CL-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami