소아 고막 천공 수술의 해부학적 및 기능적 결과 (PERFOPED)
2026년 1월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
본 연구는 고막천공에 대해 연골고막성형술을 시행한 미성년 환자의 후향적 코호트이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관의 가설은 연골 고막 성형술이 사례의 95%에서 고막 폐쇄로 이어진다는 것입니다. 그러나 연구자들은 특정 위험 요소가 아동의 고막 성형술의 해부학적 및 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있으며 이러한 요소를 포함하면 이러한 결과를 개선할 수 있다고 믿습니다.
예를 들어 어린 나이는 이 요인을 독립적으로 분석하는 소수의 연구에서 잠재적인 위험 요인으로 지금까지 명확하지 않습니다. 2006년 프랑스 ENT 수술 고막 천공 어린이 협회의 권장 사항은 최소 6세를 권장했습니다. 그러나 분석된 논문의 근거수준은 작았고(기본적으로 전문가들의 합의였다) 연구자들은 이 요인을 연령별로(<7세, 7-10세, 11-14세,>14세) 연구할 필요성을 느꼈다. ) 실제 변화로 이어질 수 있으므로 해부학적 및 기능적 결과에 대한 연령의 실제 영향을 결정하기 위해 대규모 코호트에서.
유사하게, 일반 인구의 연령의 영향이 무엇이든 간에, 특정 분야가 있는 어린이의 경우 난관 기능 장애(벨로팔라틴 슬롯 및 두개안면 기형)가 길어져 고막 폐쇄 수술의 연령이 높아지는 주요 기준이 될 수 있습니다. 예를 들어, 천공을 위한 1000개의 고막 성형술, 이 연구에서 예상되는 모집 수, 두개안면 기형 또는 vélopalatine 슬롯이 있는 50명의 환자가 있습니다.
본 연구의 목적은 연골고막성형술 소아 1세에서 해부학적 예후에 영향을 미치는 요인을 알아보는 것이다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
980
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 이비인후과 두경부 외과, Necker 병원.
설명
포함 기준:
- 고막 천공에 대한 연골 고막 성형술(첫 번째 귀에 대한 고막 성형술) 수술 중 미성년자 환자
- 1998년 초부터 2012년 말까지 수술한 환자
- 수술 후 9~18개월 사이에 수술 후 청력 검사 및 이경 검사 가능
제외 기준:
- 표피 또는 진주종과 관련된 동측 고막 천공 및 고막 성형술의 병력
- 부모 또는 환자의 소유자가 의사에게 데이터 수집 거부를 알린 다수에 도달했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Tympanoplatie 때 7 세 미만 어린이
수술 후 고막 모양의 해부학적 및 기능적 결과 수집
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Tympanoplatie에서 7-10 세 어린이
수술 후 고막 모양의 해부학적 및 기능적 결과 수집
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Tympanoplatie에서 11-14 세 어린이
수술 후 고막 모양의 해부학적 및 기능적 결과 수집
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Tympanoplatie에서 14 세 이상 어린이
수술 후 고막 모양의 해부학적 및 기능적 결과 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막성형술의 외형에 대한 해부학적 결과(수술 후 고막 천공)
기간: 12개월(9~18개월 범위)
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12개월(9~18개월 범위)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 성형술의 기능적 결과에 영향을 미치는 요인
기간: 12개월(9~18개월 범위)
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12개월(9~18개월 범위)
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고막 성형술의 기능적 결과에 영향을 미치는 요인
기간: 36개월(30~42개월 범위)
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36개월(30~42개월 범위)
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고막 성형술의 해부학적 결과 변경
기간: 36개월(30~42개월 범위)
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36개월(30~42개월 범위)
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고막 성형술의 해부학적 및 기능적 결과에 영향을 미치는 요인.
기간: 36개월(30~42개월 범위)
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36개월(30~42개월 범위)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1798756
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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