Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomiske og funktionelle resultater af kirurgi af trommemembranens perforering af barnet (PERFOPED)

2. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorte af mindreårige patienter under operationen af ​​brusk tympanoplastik for trommehindeperforation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hypotese er, at brusk-tympanoplastien fører til en lukning af trommehinden i 95% af tilfældene. Men efterforskerne mener, at visse risikofaktorer kan påvirke de anatomiske og funktionelle resultater af tympanoplasti af barnet, og at deres inklusion kan forbedre disse resultater.

For eksempel er ung alder ikke klar, så vidt som en potentiel risikofaktor i de få undersøgelser, der analyserer denne faktor uafhængigt. En anbefaling fra det franske selskab for ØNH-kirurgi trommehindeperforering af barnet i 2006 anbefalede en minimumsalder på 6 år. Evidensniveauet for de analyserede artikler var imidlertid lille (det var dybest set en konsensus blandt eksperter), og efterforskerne mener, at det er nødvendigt at studere denne faktor efter alder (<7 år, 7-10 år, 11-14 år,> 14 år ) på en stor kohorte for at bestemme alderens reelle indflydelse på de anatomiske og funktionelle resultater, da dette kan føre til ændringer i praksis.

Ligeledes, uanset hvilken indflydelse alderen har i den generelle befolkning, kan det være et nøglekriterium hos børn, der har et bestemt område, der fører til langvarig tubal dysfunktion (vélopalatines slots og kraniofaciale misdannelser), hvilket fører til en hævning af alderen for operations trommelukning: efterforskerne har for eksempel i 1000 tympanoplastier til perforation, forventede rekrutteringstal i denne undersøgelse, 50 patienter med kraniofacial misdannelse eller vélopalatin slot.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de faktorer, der påvirker det anatomiske resultat efter et års brusk tympanoplastie barn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk ØNH-hoved- og halskirurgi, Necker hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige patienter under operationen af ​​brusk-tympanoplastik for trommehindeperforation (tympanoplastik for dette første øre)
  • Patienten blev opereret mellem begyndelsen af ​​1998 og slutningen af ​​2012
  • Postoperativ audiometri og otoskopi tilgængelig mellem 9 og 18 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tympanoplastik ipsilateral, trommehindeperforation forbundet med epidermose eller kolesteatom
  • Indehaverne af forælderen eller patienten har opnået flertal, har informeret lægen om deres afslag på dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn under 7 år, når tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Børn i alderen 7 til 10 år på tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Børn i alderen 11 til 14 år på tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Børn over 14 år på tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk resultat af udseendet af tympanoplastikken (perforering af trommehinden efter operation)
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
  • Lukket trommehinde
  • Unormal trommehindeperforation resterende, øreeffusion, progressiv tilbagetrækning af kolesteatom
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker det funktionelle resultat af tympanoplastik
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
  • middel knogleledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • resterende luft-knoglegab (RR = AC-BC). AC-, BC- og RR-middelværdier beregnes på et gennemsnit af fire frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz Godt funktionelt resultat vil blive bestemt af en gennemsnitlig RR ≤20 dB. En labyrintisering defineres ved en gennemsnitlig post-op sammensat BC over 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
Faktorer, der påvirker det funktionelle resultat af tympanoplastik
Tidsramme: 36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
  • middel knogleledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • resterende luft-knoglegab (RR = AC-BC). AC-, BC- og RR-middelværdier beregnes på et gennemsnit af fire frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz Godt funktionelt resultat vil blive bestemt af en gennemsnitlig RR ≤20 dB. En labyrintisering defineres ved en gennemsnitlig post-op sammensat BC over 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
Ændre anatomisk resultat af tympanoplastik
Tidsramme: 36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
faktorer, der påvirker de anatomiske og funktionelle resultater af tympanoplastikken.
Tidsramme: 36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
  • klinisk undersøgelse ved pædiatrisk ØNH
  • høretest
36 måneder (interval 30 til 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1798756

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger