AZD0914 건강한 지원자에 대한 1상 ADME 연구
2015년 6월 1일 업데이트: Entasis Therapeutics
건강한 남성 피험자에서 방사성 표지된 [14C]-AZD0914의 단일 경구 용량의 흡수, 대사, 배설, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 6명의 건강한 남성 지원자에서 14CAZD0914의 대사 운명 및 배설 경로를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자 6명을 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량 연구입니다. 각 피험자는 투여 체크인 전날(-1일)에 임상 약리학 단위에 입원하고 적어도 목표 8일(투약 후 168시간)까지 임상 약리학 단위에 남아 있을 것입니다.
모든 피험자는 18.5MBq(500Ci)의 [14C]를 포함하는 AZD0914 3,000mg을 단회 경구 투여하고 최소 8시간 금식 후 투여합니다. 피험자는 물을 가질 수 있습니다. 특정 음식 및 물 제한 사항.
이 연구는 AZD0914의 대사 운명과 배설 경로를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- Research Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥에 대한 동의 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자;
- 피험자는 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 범위 19~30kg/m2 이내;
- 지난 6개월 동안 비흡연자;
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 활력 징후로부터 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정되는 양호한 건강 상태;
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 다음으로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후 연구 참여, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 결과 또는 연구 참여 대상자의 능력에 영향을 미침;
- 심박수(QTc) 변화에 대해 보정된 QT 간격의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 임의의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 조사자가 고려하는 12-리드 ECG의 임의의 임상적으로 유의한 이상;
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 UA 결과에서 임의의 임상적으로 유의한 이상;
- 10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 반복으로 확인된 비정상적인 활력 징후: 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg; 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg; 또는 심박수 <40 또는 분당 >100회;
- IP 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
오픈 라벨 ADME 연구
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건강한 지원자의 흡수, 기질, 대사 및 배설 연구를 위한 방사성 표지 AZD0914.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수
기간: 최대 11일
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최대 관찰 농도(Cmax), 최대 관찰 농도까지의 시간(tmax), 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역, 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0- inf), 겉보기 말기 제거율 상수(lambdaZ), 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2), 겉보기 제거율(Cl/F)(경구 및 AZD0914에만 해당) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)(AZD0914 오직).
전혈/혈장 내 총 방사능 비율 및 혈장 내 비방사성 표지 AZD0914/혈장 내 총 방사능 비율을 포함하여 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 비율은 적절하게 계산됩니다.
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최대 11일
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소변 및 대변 PK 매개변수
기간: 최대 11일
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가능한 한 소변 총 방사능 농도를 기반으로 다음 약동학 매개변수를 계산합니다: 샘플링 간격 동안 소변으로 배출된 양(Aeu), 신장 청소율(CLR) 및 소변으로 배출된 백분율(%Feu).
분변 총 방사능 농도의 경우, [14C] AZD0914 유래 방사능에 대해 다음 약동학 매개변수를 계산할 것입니다: 샘플링 간격에 걸쳐 대변에서 배설된 양(Aef) 및 대변에서 배설된 퍼센트(%Fef).
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최대 11일
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대사산물
기간: 최대 11일
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[14C]-AZD0914의 대사산물이 확인됩니다.
[14C]-AZD0914의 대사산물에 대한 약동학 매개변수는 혈장 및 소변 농도 수준을 기준으로 적절하다고 판단되는 경우 계산됩니다.
데이터는 별도의 보고서에 표시될 수 있습니다.
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최대 11일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 비정상적인 검사실, 징후, ECG 및 PE의 수 및 심각도
기간: 최대 17일
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부작용의 징후, 증상, 발생률 및 중증도(AE), 임상 실험실 평가의 이상, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사.
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최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D4930C00003
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