전이성 대장암에서 사전 표적 방사면역요법 (RITCOLON)
2022년 7월 29일 업데이트: Nantes University Hospital
전이성 대장암에서 전표적 방사선면역요법: 분할 TF2 Plus 90Y-IMP288(RITCOLON)의 다심적 1상/2상 연구
TF2 + 90Y-IMP288(RITCOLON)의 분류 주사를 사용한 전이성 결장직장암에서의 전표적 방사면역요법에 대한 I/II상, 개방형, 전향적, 다기관 연구.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 항 암배아 항원(CEA) TF2 이중특이성 단클론 항체(BsMAb) 및 90Y-IMP288 방사성 표지 펩티드를 사용하여 사전 표적 방사면역요법(pRAIT)을 조사합니다.
TF2는 연속 3주 동안 일주일에 한 번 용량당 75mg/m2로 제공됩니다. IMP288은 각 TF2 주입 후 1일에 3회 제공됩니다. IMP288은 첫 번째 주사에 대해 111In(영상)으로 방사성 표지되고 이후 2회의 주사에 대해 90Y(치료)로 표시됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 대장암 및 표준 요법(RAS 야생형 종양 환자의 5-플루오로우라실, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 항혈관 내피 성장 인자, 항표피 성장 인자)에 대한 실패. regorafenib의 이전 라인은 필요하지 않습니다.
- 상승된 CEA 혈청 수준 또는 종양 조직에서 입증된 CEA 발현
- ≥ 18세,
- 서명된 서면 동의서 제공
- 치료 시 CT 또는 MRI로 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 존재하나 직경 8cm 이상의 단일 병변은 없음.
- 주요 수술, 방사선 또는 화학 요법 후 최소 4주의 회복 기간 및 이러한 이전 치료와 관련된 급성 독성으로부터의 완전한 회복.
- 기대 수명 ≥ 3개월, Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 적절한 혈액학 및 신장 기능과 간 기능
- 가임 환자는 치료 후 최소 12주까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있어야 하며, 가임 여성은 연구에 참여하기 위해 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준 :
- 알려진 중추신경계 전이성 질환
- > 25% 골수 침범
- CEA 혈장 수치 >2,000ng/mL
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암이 있는 환자가 자격이 있는 반면, 다른 이전 악성 종양이 있는 환자는 최소 3년의 무병 기간이 있어야 합니다.
- HIV 양성, B형 간염 항원 양성 또는 C형 간염 양성 환자
- 알려진 자가면역질환,
- 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외)의 알려진 병력, 임상적으로 유의한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타의 알려진 병력 없음 6개월 이내에 존재하는 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환
- 포함 전 1주 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염,
- 코르티코스테로이드는 메스꺼움 또는 류마티스 관절염과 같은 기타 질병을 치료하기 위한 저용량(즉, 프레드니손 20mg/일 또는 이와 동등한 것)을 제외하고는 연구 시작 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 니트로소우레아 화합물이 포함된 치료를 받은 환자는 해당 치료 종료 후 최소 6주 동안 등록되지 않습니다.
- 뮤린 항체 또는 단백질에 대해 알려진 과민증
- 이미 TF2 주사를 맞은 환자의 TF2에 대한 예방접종
- 지적 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인 환자.
프랑스 법에 의해 보호되는 성인 환자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 여러 코호트
모든 환자는 TF2를 3회 주사합니다(첫 번째: 14mg/m², 두 번째 및 세 번째: 75mg/m²). TF2를 주사한 지 하루 후, 환자는 치료 주사를 위해 이트륨이 함유된 방사성 표지 펩티드(IMP-288)를 받게 됩니다. 첫 번째 코호트는 555 MBq/m2 X 2개의 90-Y-IMP-288을 받게 됩니다.: 모든 환자는 선량 측정 분석을 위해 180MBq의 111-In-IMP-288을 받습니다. |
재조합 항체 CEA 특이적 주입.
세 번의 주사.
각 주사는 일주일 간격으로 분리됩니다.
TF2 주입 24시간 후 펩티드 90-Y-IMP-288 주입. 1주일 간격으로 환자별 2회 주사(2주 및 3주)
펩티드 111-In-IMP-288의 주입, TF2의 첫 번째 주입 후 24시간(1주차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90Y-IMP288에 대한 최대 허용 용량 결정.
기간: 6주차 ~ 12주차
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독성 분석
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6주차 ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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