재발성 악성 신경교종을 가진 성인 환자를 위한 D2C7

포함 기준:

• 환자는 영상 연구에 근거한 재발성 천막위 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종이 있어야 합니다.
• 천막위 WHO 등급 III 또는 IV 악성 신경아교종과 일치하는 이전의 조직병리학;
• 생검 후 D2C7-IT를 투여하기 전에 조직병리학적 분석으로 재발성 종양의 존재를 확인해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세;
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%;

• 실험실 값:

  • 지원되지 않는 혈소판 수 ≥ 100,000/µl는 연구에 대한 적격성을 위해 필요합니다. 그러나 카테터 배치 시 두개내 출혈의 위험 때문에 환자가 생검 및 카테터 삽입을 수행하려면 혈소판 수가 ≥ 125,000/µl 필요하며 이는 혈소판 수혈의 도움으로 얻을 수 있습니다.
  • 생검 전 헤모글로빈 ≥ 9gm/dL;
  • 생검 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 세포/mm3;
  • 생검 전 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
  • 간 기능: 생검 전 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(예외: 환자가 길버트 증후군을 알고 있거나 환자가 길버트 증후군을 의심했으며 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 테스트가 이 진단을 뒷받침합니다. 이러한 경우 ≤ 3.0 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다.); AST(아스파르테이트 아미노전이효소)/ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 2.5 x 생검 전 ULN;
  • 프로트롬빈(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.2 x 생검 전 정상 상한(ULN). 혈전증/색전증 병력이 있는 환자는 신경외과 팀의 권장 사항에 따라 수술 전후 기간에 항응고 요법이 시행된다는 점을 이해하고 항응고 요법을 받을 수 있습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)이 바람직합니다. 환자가 와파린을 복용 중인 경우 국제 정상화 비율(INR)을 구해야 하며 생검 전에 값이 2.0 미만이어야 합니다.

• 연구 및 후속 절차를 준수하는 능력

  • 환자가 성적으로 활동적인 가임기 여성이고 파트너가 남성인 경우 또는 환자가 성적으로 활동적인 남성이고 파트너가 가임기 여성인 경우 환자는 해당 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 사전 동의서에 명시된 대로 종양 치료 및 그 후 6개월 동안. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 시점과 D2C7-IT 주입 시작 후 48시간 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 모든 연구 관련 절차 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
• 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양;
• 임신 또는 모유 수유
• 정중선을 가로지르는 조영제 강화 종양 성분, 활발하게 성장하는 다발성 종양, 천막하 종양 또는 광범위한 종양 파종(뇌실막하 또는 연수막)이 있는 환자;
• 임상적으로 유의하게 증가된 두개내압(예: 임박한 탈출), 조절되지 않는 발작 또는 즉각적인 완화 치료가 필요한 환자
• 가돌리늄-DTPA에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자. 가벼운 알레르기(예: 발진만 있는 경우)가 있는 환자는 조영제 주입 전에 아세트아미노펜과 디펜히드라민으로 전처리합니다.
• 치료 의사의 의견으로는 불안정한 전신 질환, 예를 들어 IV 항생제가 필요한 활동성 감염;
• D2C7-IT 주입을 위한 입원 전 2주 이내에 덱사메타손을 하루 4mg 이상 복용하는 환자;
• 스테로이드 근병증이 악화되는 환자(양측 근위 근육 약화의 점진적인 진행 및 근위 근육 그룹의 위축 병력);
• 이 시험에 참여하기 전에 표준 치료 치료, 즉 수술 절차 및 방사선 요법(최소 59Gy)을 완료하지 않은 환자. 참고: 종양이 메틸화되지 않은 경우 환자는 이 시험에 참여하기 전에 화학 요법을 받을 의무가 없습니다. 그러나 종양이 메틸화된 경우 환자는 이 시험에 참여하기 전에 적어도 하나의 화학 요법을 받아야 합니다.
• 방사선 조사로부터 12주 미만, 방사선 영역 밖의 진행성 질환 또는 최소 4주 간격의 진행성 스캔 2회 또는 조직병리학적 확인이 아닌 한;
• 환자가 그러한 요법의 예상되는 독성 효과로부터 회복되지 않는 한, 등록 전 4주 이내에 면역 치료제로 치료를 받음;
• 생검 전 4주 이내에 항혈관신생제(예: 베바시주맙)로 치료함;
• 등록 전 4주 이내에 알킬화제로 치료(니트로소우레아의 경우 6주)하거나 매일 또는 규칙적인 화학 요법으로 등록하기 전 1주 이내에 치료를 받은 경우.
• 환자가 그러한 요법의 예상되는 독성 효과에서 회복되지 않는 한, 등록 전 2주 이내에 이전 화학요법(비알킬화제).