전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MT-1303의 탐색적 연구
2017년 6월 13일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 MT-1303에 대한 탐색적 연구(다기관 오픈 라벨 연구)
이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MT-1303의 안전성/내약성을 평가하고 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo-ku, 일본
- Inverstigational site
-
Chiba-shi, 일본
- Inverstigational site
-
Chuo-ku, 일본
- Inverstigational site
-
Fuchu-shi, 일본
- Inverstigational site
-
Fukuoka-shi, 일본
- Investigational Site
-
Kawagoe-shi, 일본
- Inverstigational site
-
Maebashi-shi, 일본
- Inverstigational site
-
Meguro-ku, 일본
- Inverstigational site
-
Narashino-shi, 일본
- Investigational Site
-
Sendai-shi, 일본
- Investigational Site
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Shimotsuga-gun, 일본
- Inverstigational site
-
Shinjuku-ku, 일본
- Inverstigational site
-
Tsukuba-shi, 일본
- Inverstigational site
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Urayasu-shi, 일본
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 근거한 SLE 진단
- 다음 항목 중 적어도 하나의 존재: 양성 항 ds-DNA 항체, 낮은 보체 수준 등.
- 안정적인 용량의 코르티코스테로이드
제외 기준:
- 중증 활동성 루푸스 신염, 신경정신과 SLE
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
MT-1303 저용량+코르티코스테로이드
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실험적: 파트 2-A
MT-1303 고용량+코르티코스테로이드
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실험적: 파트 2-B
MT-1303 저용량+코르티코스테로이드+면역억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 36주
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최대 36주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-dsDNA 및 보체의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
- 연구 책임자: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MT-1303-J03
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