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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MT-1303의 탐색적 연구

2017년 6월 13일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 MT-1303에 대한 탐색적 연구(다기관 오픈 라벨 연구)

이 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 MT-1303의 안전성/내약성을 평가하고 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본
        • Inverstigational site
      • Chiba-shi, 일본
        • Inverstigational site
      • Chuo-ku, 일본
        • Inverstigational site
      • Fuchu-shi, 일본
        • Inverstigational site
      • Fukuoka-shi, 일본
        • Investigational Site
      • Kawagoe-shi, 일본
        • Inverstigational site
      • Maebashi-shi, 일본
        • Inverstigational site
      • Meguro-ku, 일본
        • Inverstigational site
      • Narashino-shi, 일본
        • Investigational Site
      • Sendai-shi, 일본
        • Investigational Site
      • Shimotsuga-gun, 일본
        • Inverstigational site
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Inverstigational site
      • Tsukuba-shi, 일본
        • Inverstigational site
      • Urayasu-shi, 일본
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 근거한 SLE 진단
  • 다음 항목 중 적어도 하나의 존재: 양성 항 ds-DNA 항체, 낮은 보체 수준 등.
  • 안정적인 용량의 코르티코스테로이드

제외 기준:

  • 중증 활동성 루푸스 신염, 신경정신과 SLE

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
MT-1303 저용량+코르티코스테로이드
의약품: MT-1303 저용량
실험적: 파트 2-A
MT-1303 고용량+코르티코스테로이드
의약품: MT-1303 고용량
실험적: 파트 2-B
MT-1303 저용량+코르티코스테로이드+면역억제제
의약품: MT-1303 저용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 36주
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
항-dsDNA 및 보체의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

수사관

  • 연구 의자: Tsutomu Takeuchi, MD, Keio University Hospital
  • 연구 책임자: Yoshiya Tanaka, MD, University of Occupational and Environmental Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-1303-J03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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