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60세 이상 환자의 신체기능 개선 및 비만 수술 (ELDSURG)

2024년 8월 27일 업데이트: University Hospital, Toulouse

강렬한 체중 감소가 운동 훈련을 받는 60세 이상의 비만 환자의 신체 성능을 개선합니까? 수술과 치료 표준의 비교.

이 연구의 주요 목적은 신체 훈련을 받은 노인 비만인의 신체 성능에 대한 두 가지 체중 감량 전략(위 밴딩을 사용한 비만 수술 및 관리 표준)의 효능을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 신체 훈련(60-75세의 체중 감량에 권장됨)의 맥락에서 수술로 인한 체중 감소가 표준 치료(3-5% 체중 감소)에 비해 신체 성능을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위 임상시험; Single Blind 60세 이상의 사람들에게 신체 훈련을 권장합니다. 신체 기능의 손상을 방지하기 위해 체중 감량 프로그램에 참여합니다. 따라서 무작위 배정 1개월 전부터 연구에 참여하는 모든 피험자에 대해 신체 훈련 프로그램(지구력 및 근력 훈련)을 실시할 것입니다. 13개월 동안 지속됩니다. 환자는 수술 그룹(전신 마취 하의 위 밴딩) 또는 참조 그룹(약한 칼로리 제한 및 코칭)에서 무작위로 배정됩니다. 무작위화 후 6개월 및 12개월 후 스크리닝, 포함, 무작위화에서 환자의 신체적 성능을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 특정 기준 비만 치료를 원하는 60세 이상 75세 미만의 피험자, 비만 수술을 원하는 BMI 30kg/m² 이상, 동반 질환(아래 참조) 및 경미한 신체 능력 저하( 5~8 사이의 SPPB)는 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 비만 수술에 특정한 기준 이 프로젝트는 비만 수술에 대한 기존 권장 사항을 BMI가 30 이상이고 아래 동반 질환 목록 또는 5~8 사이의 SPPB를 가진 사람들에게 확장합니다. . 이 수준의 신체 장애는 노인의 동반 질환으로 간주될 수 있습니다.

프랑스 보건부(HAS)는 다음 기준을 충족하는 환자에게 비만 수술(위 밴딩 포함)을 고려할 것을 권장합니다.

  • BMI가 40kg/m² 이상이거나 고혈압, 폐쇄성 수면무호흡증, 중증대사장애(제2형당뇨, NASH 등) 중 체중감량으로 호전될 수 있는 동반질환이 1개 이상 있는 경우 35kg/m² 이상인 자 , 또는 장애와 관련된 류마티스 질환.
  • 잘 계획된 의학적, 식이요법, 심리적 중재 실패 후 6-12개월 동안 체중 감량이 충분하지 않거나 체중 감량 유지에 실패한 경우
  • 수술 결과에 대해 잘 알고 있는 피험자 및 다학제적 평가 후
  • 피험자는 장기간의 의학적 및 외과적 후속 조치의 필요성을 이해하고 수용했습니다.
  • 수술의 위험은 수용 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장 보험 또는 이에 상응하는 보험에 가입된 환자

제외 기준:

연구에 특정한 기준

  • 신체 훈련을 따를 수 없는 경우(불안정한 관상 동맥 심장 질환, 심각한 폐 기능 장애, 훈련을 방해하는 류마티스 질환, SPPB 점수 5점 미만, 최근 3개월 이내의 암 치료, 파킨슨병, 기타 신체 활동에 지장을 줄 수 있는 심각한 질병 활동) 위 밴딩에 특정한 기준
  • 인지 장애(MMSE ≤ 25)
  • 심한 섭식 장애
  • 장기간 추적 불가능
  • 알코올 또는 약물 의존
  • 이전의 잘 설계된 비만 관리 부족
  • 단기간에 중요한 예후
  • 마취에 대한 금기 임상시험 비포함에 대한 고전적 기준
  • 주제가 감옥에 있거나 자유 제한이 있습니다.
  • 후견 큐레이터 또는 사법 보호
  • 다른 개입 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수술
환자는 위 밴딩 처리를 위해 수술을 받게 됩니다.
절차: 위 밴딩
Bariatric 절차는 모든 센터에서 동일한 수술 절차를 사용하여 전신 마취하에 위 밴딩을 하는 것입니다(그룹 회의에 의해 조화됨). 복강경 수술 절차가 설명되었습니다. ERAS 프로토콜은 각 센터에 적용됩니다. 밴드의 인플레이션은 0'Brien이 설명한 절차를 따릅니다. 환자들은 수술 전 그룹 교육에 참석하여 밴드와 함께 식사 행동에 대해 설명하고 실습하게 됩니다. 그런 다음 수술 후 일상적인 절차가 적용됩니다.
간섭 없음: 기준
비만 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: 12개월, 6개월 평가와 비교
SPPB(Short Physical Performance Battery Score)
12개월, 6개월 평가와 비교

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
SPPB 점수의 구성 요소
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
체중 감량
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
kg 및 초기 중량의 %
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
체중 감량의 구성
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
제지방량, 지방량, 사지골격근량의 변화로 손실된 체중의 %
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
근력의 변화
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
긴장 정도
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
유산소 체력의 변화
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
최대 유산소 능력
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
초기 합병증
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
수술환자 : 재입원건수, 심부정맥혈전증건수, 폐색전증건수, 음식섭취량(칼로리, 단백질, 섭식장애)
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
칼로리와 단백질 섭취
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
식생활 조사
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
노팅엄 삶의 질 점수
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
무능
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
기능 상태 설문지 점수
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
인지 기능
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
MMSE
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13 7051 01
  • 13705101 (기타 보조금/기금 번호: PHRC National 2013)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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