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60세 이상 환자의 신체기능 개선 및 비만 수술 (ELDSURG)

2024년 8월 27일 업데이트: University Hospital, Toulouse

강렬한 체중 감소가 운동 훈련을 받는 60세 이상의 비만 환자의 신체 성능을 개선합니까? 수술과 치료 표준의 비교.

이 연구의 주요 목적은 신체 훈련을 받은 노인 비만인의 신체 성능에 대한 두 가지 체중 감량 전략(위 밴딩을 사용한 비만 수술 및 관리 표준)의 효능을 비교하는 것입니다. 우리의 가설은 신체 훈련(60-75세의 체중 감량에 권장됨)의 맥락에서 수술로 인한 체중 감소가 표준 치료(3-5% 체중 감소)에 비해 신체 성능을 향상시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 임상시험; Single Blind 60세 이상의 사람들에게 신체 훈련을 권장합니다. 신체 기능의 손상을 방지하기 위해 체중 감량 프로그램에 참여합니다. 따라서 무작위 배정 1개월 전부터 연구에 참여하는 모든 피험자에 대해 신체 훈련 프로그램(지구력 및 근력 훈련)을 실시할 것입니다. 13개월 동안 지속됩니다. 환자는 수술 그룹(전신 마취 하의 위 밴딩) 또는 참조 그룹(약한 칼로리 제한 및 코칭)에서 무작위로 배정됩니다. 무작위화 후 6개월 및 12개월 후 스크리닝, 포함, 무작위화에서 환자의 신체적 성능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75015
        • HEGP
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구 특정 기준 비만 치료를 원하는 60세 이상 75세 미만의 피험자, 비만 수술을 원하는 BMI 30kg/m² 이상, 동반 질환(아래 참조) 및 경미한 신체 능력 저하( 5~8 사이의 SPPB)는 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다. 비만 수술에 특정한 기준 이 프로젝트는 비만 수술에 대한 기존 권장 사항을 BMI가 30 이상이고 아래 동반 질환 목록 또는 5~8 사이의 SPPB를 가진 사람들에게 확장합니다. . 이 수준의 신체 장애는 노인의 동반 질환으로 간주될 수 있습니다.

프랑스 보건부(HAS)는 다음 기준을 충족하는 환자에게 비만 수술(위 밴딩 포함)을 고려할 것을 권장합니다.

  • BMI가 40kg/m² 이상이거나 고혈압, 폐쇄성 수면무호흡증, 중증대사장애(제2형당뇨, NASH 등) 중 체중감량으로 호전될 수 있는 동반질환이 1개 이상 있는 경우 35kg/m² 이상인 자 , 또는 장애와 관련된 류마티스 질환.
  • 잘 계획된 의학적, 식이요법, 심리적 중재 실패 후 6-12개월 동안 체중 감량이 충분하지 않거나 체중 감량 유지에 실패한 경우
  • 수술 결과에 대해 잘 알고 있는 피험자 및 다학제적 평가 후
  • 피험자는 장기간의 의학적 및 외과적 후속 조치의 필요성을 이해하고 수용했습니다.
  • 수술의 위험은 수용 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 사회보장 보험 또는 이에 상응하는 보험에 가입된 환자

제외 기준:

연구에 특정한 기준

  • 신체 훈련을 따를 수 없는 경우(불안정한 관상 동맥 심장 질환, 심각한 폐 기능 장애, 훈련을 방해하는 류마티스 질환, SPPB 점수 5점 미만, 최근 3개월 이내의 암 치료, 파킨슨병, 기타 신체 활동에 지장을 줄 수 있는 심각한 질병 활동) 위 밴딩에 특정한 기준
  • 인지 장애(MMSE ≤ 25)
  • 심한 섭식 장애
  • 장기간 추적 불가능
  • 알코올 또는 약물 의존
  • 이전의 잘 설계된 비만 관리 부족
  • 단기간에 중요한 예후
  • 마취에 대한 금기 임상시험 비포함에 대한 고전적 기준
  • 주제가 감옥에 있거나 자유 제한이 있습니다.
  • 후견 큐레이터 또는 사법 보호
  • 다른 개입 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술
환자는 위 밴딩 처리를 위해 수술을 받게 됩니다.
절차: 위 밴딩
Bariatric 절차는 모든 센터에서 동일한 수술 절차를 사용하여 전신 마취하에 위 밴딩을 하는 것입니다(그룹 회의에 의해 조화됨). 복강경 수술 절차가 설명되었습니다. ERAS 프로토콜은 각 센터에 적용됩니다. 밴드의 인플레이션은 0'Brien이 설명한 절차를 따릅니다. 환자들은 수술 전 그룹 교육에 참석하여 밴드와 함께 식사 행동에 대해 설명하고 실습하게 됩니다. 그런 다음 수술 후 일상적인 절차가 적용됩니다.
간섭 없음: 기준
비만 관리 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: 12개월, 6개월 평가와 비교
SPPB(Short Physical Performance Battery Score)
12개월, 6개월 평가와 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
SPPB 점수의 구성 요소
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
체중 감량
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
kg 및 초기 중량의 %
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
체중 감량의 구성
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
제지방량, 지방량, 사지골격근량의 변화로 손실된 체중의 %
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
근력의 변화
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
긴장 정도
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
유산소 체력의 변화
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
최대 유산소 능력
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
초기 합병증
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
수술환자 : 재입원건수, 심부정맥혈전증건수, 폐색전증건수, 음식섭취량(칼로리, 단백질, 섭식장애)
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
칼로리와 단백질 섭취
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
식생활 조사
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
삶의 질 점수
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
노팅엄 삶의 질 점수
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
무능
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
기능 상태 설문지 점수
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
인지 기능
기간: 무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후
MMSE
무작위 배정 시, 6개월 및 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Patrick RITZ, MD; PhD, University Hospital of Toulouse, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13 7051 01
  • 13705101 (기타 보조금/기금 번호: PHRC National 2013)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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