V / CHEVENDO 감지(케모 대 엔도)

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서
• 전이성 부위 또는 국소 재발의 원발성 종양 및/또는 생검이 국소 검사에 따른 조직병리학에 의해 HER2 양성(FISH 양성 또는 IHC 3+) 및 호르몬 수용체 양성 유방암으로 확인되었습니다.
• 수술이나 방사선 요법만으로 치료할 수 없는 전이성 유방암 또는 국소적으로 진행된 BC
• 폐경 전 및 폐경기 여성은 허용됩니다
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
• 전이성 질환에 대한 이전 항-HER2 요법이 2개 이하
• 이전 pertuzumab 치료가 12개월 전에 종료된 경우 Pertuzumab 재치료가 허용됩니다.
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 최소 하나의 측정 가능한 병변
• RECIST 버전 1.1에 따른 종양 평가는 국소 평가를 기반으로 무작위 배정 전 4주 이내에 수행되었습니다.
• 연령 ≥ 18세

• 현지 실험실에서 평가한 표준 12리드 ECG 값:

  • 스크리닝 시 QTcF 간격 < 450msec(Fridericia 보정 사용)
  • 안정시 심박수 50~90bpm
• 기준선에서 좌심실 심장박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파로 측정)
• ECOG 점수 ​​≤ 2

• 무작위화 전 14일 이내의 적절한 장기 기능, 아래의 다음 실험실 결과에 의해 입증됨:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500 cells/µL,
  • 혈소판 수 ≥ 100000개 세포/µL,
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
  • ALT(SGPT) ≤ 2.0 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 3.0 × ULN)
  • AST(SGOT) ≤ 2.0 × ULN(간 전이의 경우 ≤ 3.0 × ULN)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 제외)
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 177µmol/L INR ≤ 1,5

• 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 정상 한계 내에서 또는 정상 한계 내로 보정된 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

  • 나트륨
  • 칼륨
  • 총 칼슘
• 가임기 환자의 경우:

기준선(무작위 배정 전 7일 이내)에서 음성 혈청 임신 검사 및 금주(선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)를 유지하거나 실패율이 < 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매년 1%

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

• trastuzumab, pertuzumab, ribociclib 또는 약물 제형의 다른 구성 요소에 기인한 과민 반응의 병력
• 임상적 판단 및 국내/국제적 치료 가이드라인에 근거한 연구 진입 시 세포증식억제제 치료의 의무적 필요성
• 알려진 CNS 전이
• 계획된 치료 및 환자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 동시 중증의 통제되지 않는 전신 질환, 사회적 또는 정신과적 상태
• 이전 Pertuzumab 요법에 대한 진행
• 지난 12개월 이내에 Pertuzumab으로 치료
• mTOR- 또는 CDK4/6-억제제로 사전 치료
• 시험 기간 동안 다른 조사 대상 물질로 치료
• 레시틴(콩) 또는 땅콩에 대해 알려진 과민증
• 기대 수명 < 6개월
• 기존 등급 ≥2 말초 신경병증이 있는 환자는 탁산 기반 화학 요법에서 제외됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환의 병력:

  • 기록된 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%)
  • 조절되지 않는 고위험 부정맥, 즉 휴식 시 심박수가 100/min 이상인 심방 빈맥, 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥) 또는 고급 AV 차단(2도 AV 차단 유형 2[Mobitz 2] 또는 3도 AV -차단하다)
  • 협심증 치료제가 필요한 협심증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 >180mmHg 또는 이완기 >100mmHg)
  • 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험하다고 판단되는 기타 모든 심장 상태
• 휴식 시 호흡곤란 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질환
• 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 당뇨병성 혈관 합병증의 증거가 있는 환자
• HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려진 환자
• 남성 환자
• 사용된 피임 방법에 관계없이 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청) 음성이 없는 임신, 수유 또는 가임 여성
• 피험자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
• 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력