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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 이타시티닙을 병용

2019년 3월 6일 업데이트: Incyte Corporation

종양에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이타시티닙과 엘로티닙 병용 대 엘로티닙 단독의 무작위, 이중 맹검 2상 연구

이 연구의 목적은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIB기/IV기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 엘로티닙과 이타시티닙을 병용하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 즉, IIIB기, IV기 또는 종양이 EGFR을 활성화하는 재발성 피험자에서 이타시티니빈과 엘로티닙 병용의 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨 안전 런인으로 구성됩니다. 돌연변이. 안전성 테스트 대상자는 공개 라벨 Itacitinib 및 erlotinib을 받게 됩니다.

연구의 두 번째 부분에서, 피험자는 무작위로 등록되어 맹검 방식으로 엘로티닙(개방 라벨)과 이타시티닙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 투여되는 Itacitinib의 용량은 안전 도입 단계에서 생성된 데이터에 따라 결정됩니다.

치료는 21일 주기를 반복하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 매일 에를로티닙 정제를 복용하고 이타시티닙/위약은 전체 주기 동안 매일 자가 투여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIB기, IV기 또는 재발성(II기 포함)인 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 종양 샘플에서 EGFR의 활성화 돌연변이의 문서화된 증거(엑손 19 결실 또는 엑손 21의 점 돌연변이 L858R 또는 코돈 719의 점 돌연변이).

  • 아래에 정의된 mGPS 1 또는 2:

    • 기준: C 반응성 단백질 >10 mg/L AND 알부민 ≥35 g/L Score-1
    • 기준: C-반응성 단백질 >10mg L 및 알부민 <35g/L Score-2
  • 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 스크리닝 방문 시 프로토콜 지정 실험실 매개변수에 의해 입증된 적절한 신장, 간 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 종양 샘플에서 EGFR의 T790M 돌연변이의 알려진 존재
  • 치료용 방사선 요법 또는 수술 대상자.
  • EGFR 억제제 요법을 포함한 진행성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법. 단, EGFR 결과를 받기를 기다리는 동안 1주기의 화학 요법을 받은 피험자는 화학 요법 종료일로부터 21일이 경과한 날부터 시작하기 전 기준선 방사선 측정까지의 날까지 경과한 경우 등록할 수 있습니다. 1주기 1일.
  • 폐 섬유증 또는 ILD의 뚜렷하거나 의심되거나 병력.
  • 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 또는 스폰서 승인이 없는 기타 비침습성 무통성 또는 1기 악성종양을 제외하고 연구 시작 2년 이내에 현재 또는 이전의 기타 악성종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이타시티닙 + 엘로티닙
의약품: 이타시티닙
안전 도입 단계에서 선택된 용량으로 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • INCB039110
의약품: 엘로티닙
1일 1회 총 150 mg 정제로 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 타세바®
활성 비교기: 위약 + 에를로티닙
의약품: 엘로티닙
1일 1회 총 150 mg 정제로 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 타세바®
의약품: 위약
안전성 도입 단계에서 선택한 용량으로 경구 투여할 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 평가 코호트에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 수로 측정된 엘로티닙과의 조합에서 안전하고 내약성이 있는 이타시티닙의 용량 결정.
기간: 기준선부터 21일까지
피험자는 매일 에를로티닙을 복용하고 주기 1, 1일에 이타시티닙을 1일 1회(QD) 투여하기 시작합니다. 요법의 안전성과 내약성은 치료 첫 21일 동안 평가됩니다.
기준선부터 21일까지
파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지 무작위화. 약 31개월.
죽을 때까지 무작위화. 약 31개월.
파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 더 빠르다면 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 무작위화합니다. 약 23개월.
PFS는 무작위배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 더 이른 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 더 빠르다면 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 무작위화합니다. 약 23개월.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 객관적 반응
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
조사자 평가에 따라 RECIST(v1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 객관적 반응
연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
파트 2: 응답 기간
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
RECIST(v1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 반응 기간, 고형 종양의 조사자 평가 반응 평가 기준(RECIST) v1.1.
연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
파트 2: 부작용 요약 및 임상 실험실 평가에 의해 평가된 치료 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 치료 중단 후 약 30일까지의 기준선. 약 31개월 후 평가.
치료 중단 후 약 30일까지의 기준선. 약 31개월 후 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Incyte Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INCB 39110-205

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