표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 이타시티닙을 병용
2019년 3월 6일 업데이트: Incyte Corporation
종양에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 활성화 돌연변이가 있는 IIIB/IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이타시티닙과 엘로티닙 병용 대 엘로티닙 단독의 무작위, 이중 맹검 2상 연구
이 연구의 목적은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIB기/IV기 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 엘로티닙과 이타시티닙을 병용하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 즉, IIIB기, IV기 또는 종양이 EGFR을 활성화하는 재발성 피험자에서 이타시티니빈과 엘로티닙 병용의 안전성을 확인하기 위한 공개 라벨 안전 런인으로 구성됩니다. 돌연변이. 안전성 테스트 대상자는 공개 라벨 Itacitinib 및 erlotinib을 받게 됩니다.
연구의 두 번째 부분에서, 피험자는 무작위로 등록되어 맹검 방식으로 엘로티닙(개방 라벨)과 이타시티닙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 투여되는 Itacitinib의 용량은 안전 도입 단계에서 생성된 데이터에 따라 결정됩니다.
치료는 21일 주기를 반복하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 매일 에를로티닙 정제를 복용하고 이타시티닙/위약은 전체 주기 동안 매일 자가 투여합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
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Ogden, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIIB기, IV기 또는 재발성(II기 포함)인 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 종양 샘플에서 EGFR의 활성화 돌연변이의 문서화된 증거(엑손 19 결실 또는 엑손 21의 점 돌연변이 L858R 또는 코돈 719의 점 돌연변이).
아래에 정의된 mGPS 1 또는 2:
- 기준: C 반응성 단백질 >10 mg/L AND 알부민 ≥35 g/L Score-1
- 기준: C-반응성 단백질 >10mg L 및 알부민 <35g/L Score-2
- 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 스크리닝 방문 시 프로토콜 지정 실험실 매개변수에 의해 입증된 적절한 신장, 간 및 골수 기능.
제외 기준:
- 종양 샘플에서 EGFR의 T790M 돌연변이의 알려진 존재
- 치료용 방사선 요법 또는 수술 대상자.
- EGFR 억제제 요법을 포함한 진행성 질환에 대한 이전의 전신 화학 요법. 단, EGFR 결과를 받기를 기다리는 동안 1주기의 화학 요법을 받은 피험자는 화학 요법 종료일로부터 21일이 경과한 날부터 시작하기 전 기준선 방사선 측정까지의 날까지 경과한 경우 등록할 수 있습니다. 1주기 1일.
- 폐 섬유증 또는 ILD의 뚜렷하거나 의심되거나 병력.
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 또는 스폰서 승인이 없는 기타 비침습성 무통성 또는 1기 악성종양을 제외하고 연구 시작 2년 이내에 현재 또는 이전의 기타 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙 + 엘로티닙
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안전 도입 단계에서 선택된 용량으로 1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
1일 1회 총 150 mg 정제로 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 에를로티닙
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1일 1회 총 150 mg 정제로 150 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
안전성 도입 단계에서 선택한 용량으로 경구 투여할 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 평가 코호트에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 수로 측정된 엘로티닙과의 조합에서 안전하고 내약성이 있는 이타시티닙의 용량 결정.
기간: 기준선부터 21일까지
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피험자는 매일 에를로티닙을 복용하고 주기 1, 1일에 이타시티닙을 1일 1회(QD) 투여하기 시작합니다.
요법의 안전성과 내약성은 치료 첫 21일 동안 평가됩니다.
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기준선부터 21일까지
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지 무작위화. 약 31개월.
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죽을 때까지 무작위화. 약 31개월.
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 더 빠르다면 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 무작위화합니다. 약 23개월.
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PFS는 무작위배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 더 이른 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 더 빠르다면 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 무작위화합니다. 약 23개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 객관적 반응
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
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조사자 평가에 따라 RECIST(v1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 객관적 반응
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연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
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파트 2: 응답 기간
기간: 연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
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RECIST(v1.1)에 따른 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 반응 기간, 고형 종양의 조사자 평가 반응 평가 기준(RECIST) v1.1.
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연구가 끝날 때까지 기준선. 약 31개월.
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파트 2: 부작용 요약 및 임상 실험실 평가에 의해 평가된 치료 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 치료 중단 후 약 30일까지의 기준선. 약 31개월 후 평가.
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치료 중단 후 약 30일까지의 기준선. 약 31개월 후 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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