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수술을 받는 복부암이 있는 고령 환자의 활동을 평가하고 측정하는 소비자 기반 활동 모니터

2018년 8월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

주요 종양 수술을 받는 노인의 수술 전후 활동을 평가하기 위한 소비자 기반 활동 모니터(Fitbit Zip)의 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 소비자 기반 활동 모니터가 수술을 받는 고령의 복부암 환자의 활동을 평가하고 측정하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 소비자 기반 활동 모니터(CAM)는 수술 후 의료 문제가 증가할 위험이 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 위험에 처한 환자를 조기에 식별하여 CAM은 수술 전 및 수술 후 기간에 감독 운동을 제공하여 이동성을 개선하고 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 합병증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 병원과 가정 모두에서 수술 전 기간 동안 소비자 기반 활동 모니터 사용의 타당성과 준수를 입증합니다.

2차 목표:

I. 주요 종양 수술 전후에 참가자의 일일 평균 걸음 수가 50% 감소했음을 입증하는 소비자 기반 활동 모니터의 능력을 평가합니다.

II. 노인 암 환자의 재택 이동을 특성화합니다. III. SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 가정 내 CAM 데이터를 병원 내 수술 전 및 수술 후 이동성 테스트와 비교합니다.

IV. PAT-D(Pepper Assessment Tool for Disability) 및 MAT-sf(Mobility Assessment Tool-Short Form)를 사용하여 가정 내 CAM 데이터를 수술 전 및 수술 후 자가 보고 이동성과 비교합니다.

V. 수술 전후 기간 동안 가정 내 CAM 데이터를 자가 보고한 일일 활동 데이터와 비교합니다.

VI. 향후 연구 발생, 순응 및 탈락의 추정치를 결정합니다. VII. 잠재적인 연구 기회와 장벽을 결정하기 위해 참가자로부터 참가자 피드백을 얻습니다.

VIII. 향후 교부금 제출 개발을 위해 잠재적 주요 이해 관계자 및 잠재적 환자 파트너를 식별합니다.

IX. 기본 인지 스크린을 요약하면, 신체 평가 설문지(Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), 이동성 평가 도구 약식(MAT-sf), 건강 관련 삶의 질(FACIT-G) 설문지, 활동 설문지(Community 노인을 위한 건강 활동 모델 프로그램[CHAMPS]), 통증 평가(Pain Visual Analog Scale, PVAS), 피로 평가(Fatigue Visual Analog Scale, FVAS), 신체 기능 테스트(Short Physical Performance Battery 및 400m 걷기 완료 시간) ).

X. CAM 데이터는 ActiGraph에서 제공하는 연구 등급 활동 데이터와 비교됩니다.

개요:

환자는 Fitbit Zip(휴대용 만보계 장치)을 착용하여 수술 전 7일과 수술 후 21일 동안 신체 활동을 모니터링합니다.

연구 완료 후 환자는 21일 및 90일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) < 3
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관 또는 복막 악성종양
  • 주요 개복 복부 종양 수술 예정
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있음
  • 가동 전 최소 4일간의 재택 활동 모니터링 완료 가능
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
  • 연구 조사 도구를 영어로 이해하고 완성하는 능력

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 뇌졸중
  • 심하거나 증상이 있는 심장병
  • 현재 요양원 또는 생활보조시설에 거주하고 있는 자
  • 보행을 방해하는 신경학적 장애(예: 파킨슨병)
  • 정신질환 치료를 적극적으로 받고 있는 자
  • 안정 시 혈압 > 160/100
  • 임상적으로 명백한 인지 및/또는 행동 손상으로 연구 조사관의 의견으로는 환자가 연구 절차를 준수하는 능력, 특히 가정 활동 모니터링을 완료하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  • 현재 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 남용 이력
  • 연구 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 절차를 준수하는 능력, 특히 가정 활동 모니터링을 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 수술 후 합병증
  • 영어로 된 연구 조사 도구를 이해하고 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(소비자 기반 활동 모니터)
환자는 Fitbit Zip(휴대용 만보계 장치)을 착용하여 수술 전 7일과 수술 후 21일 동안 신체 활동을 모니터링합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
만보계를 사용하여 신체 활동 모니터링
다른 이름들:
  • 치료의 합병증, 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
21일 기간 중 최소 16일 동안 소비자 기반 활동 모니터를 착용했다고 자가 보고한 환자 수
기간: 21일
타당성은 21일 기간 중 최소 16일 동안 CAM 장치를 착용했다고 자가 보고한 환자의 수로 정의됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 종양 수술 전후 참가자의 일일 단계 변화
기간: 기준선 및 90일
이 결과 측정은 주요 종양 수술 전후 참가자의 일일 단계 변화입니다. 중앙값(IQR) 단계의 변경이 보고되었습니다.
기준선 및 90일
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)의 변화
기간: 기준선 및 90일
이 결과 측정은 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 수술 전후 이동성을 비교하기 위한 것입니다. 기준선에서 90일까지 SPPB의 중앙값(IQR) 변화가 보고됩니다. 척도 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 90일
400미터 걷기 시간의 변화
기간: 기준선 및 90일
이 결과 측정은 400미터 걷기를 사용하여 수술 전후 이동성 테스트를 비교하는 것입니다. 기준선에서 90일까지 400m 걷기의 중앙값(IQR) 변화가 보고됩니다. 참가자가 400미터를 걷는 데 걸리는 시간은 초 단위로 기록됩니다.
기준선 및 90일
장애에 대한 Pepper 평가 도구의 변경(PAT-D)
기간: 기준선 및 90일
이 결과 측정은 PAT-D(Pepper Assessment Tool for Disability)를 사용하여 수술 전후 자가 보고 이동성을 비교하기 위한 것입니다. PAT-D의 중앙값(IQR) 변화가 보고됩니다.
기준선 및 90일
Mobility Assessment Tool-Short Form(MAT-sf)의 변경.
기간: 기준선 및 90일
이 결과 측정은 MAT-sf(Mobility Assessment Tool-Short Form)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 자가 보고 이동성을 비교하는 것입니다. MAT-sf의 중앙값(IQR) 변화가 보고됩니다. 점수 범위는 30-80이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 90일
수술 전과 후의 CHAMPS 변화
기간: 기준선 및 90일
이 결과 측정은 수술 전후 기간 동안 자가 보고 활동 데이터(CHAMPS)를 비교하기 위한 것입니다. CHAMPS의 중앙값(IQR) 변화가 보고됩니다. CHAMPS는 참가자의 활동과 활동을 할 수 있는 시간을 측정합니다. 점수 범위는 0-108입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 90일
건강 관련 삶의 질(FACT-G) 설문지의 변화
기간: 기준선 및 90일
FACT-G는 4가지 기본 삶의 질(QOL) 영역인 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙으로 나누어진 일반 질문의 27개 항목 모음입니다. 하위 척도를 합산하여 총 점수를 산출합니다. 총 점수 범위는 0-108점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 결과는 기준선과 90일에서 FACT-G를 비교하는 것입니다. FACT-G의 변화는 중앙값(IQR)으로 보고됩니다.
기준선 및 90일
통증 평가의 변화 - 통증 시각적 아날로그 척도(PVAS)
기간: 기준선 및 90일
통증 VAS는 0-100의 점수 범위를 제공하는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 기준선에서 90일까지 중앙값(IQR) 통증 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 90일
피로 평가의 변화 - FVAS(Fatigue Visual Analog Scale).
기간: 기준선 및 90일
피로도 VAS는 0-100의 점수 범위를 제공하는 피로의 일차원 측정입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 기준선에서 90일까지 중앙값(IQR) 피로 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00031577
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00097 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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