Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitor aktywności konsumenckiej w ocenie i pomiarze aktywności starszych pacjentów z rakiem jamy brzusznej poddawanych zabiegom chirurgicznym

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe monitora aktywności konsumenckiej (Fitbit Zip) w ocenie aktywności okołooperacyjnej osób starszych poddawanych poważnym operacjom onkologicznym

To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze monitor aktywności konsumenckiej działa w ocenie i pomiarze aktywności starszych pacjentów z rakiem jamy brzusznej poddawanych operacji. Monitor aktywności konsumenckiej (CAM) może identyfikować pacjentów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko problemów medycznych po operacji. Dzięki wczesnej identyfikacji pacjentów z grupy ryzyka, CAM zapewnia nadzorowane ćwiczenia w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym w celu poprawy mobilności i potencjalnego zmniejszenia powikłań przedoperacyjnych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie wykonalności i zasadności korzystania z konsumenckiego monitora aktywności w okresie przedoperacyjnym zarówno w szpitalu, jak iw domu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zdolności konsumenckiego monitora aktywności do wykazania 50% zmniejszenia średniej dziennej liczby kroków dla uczestników przed i po poważnej operacji onkologicznej.

II. Scharakteryzowanie ruchu w domu wśród starszych pacjentów z rakiem. III. Aby porównać dane CAM w domu z przed- i pooperacyjnymi testami mobilności w klinice przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

IV. Aby porównać dane CAM w domu z przed- i pooperacyjną zgłaszaną przez siebie mobilnością za pomocą Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) i Mobility Assessment Tool-Short Form (MAT-sf).

V. Porównanie danych CAM w domu z danymi dotyczącymi codziennej aktywności zgłaszanymi przez samych siebie w okresie przed- i pooperacyjnym.

VI. Aby określić szacunki dotyczące przyszłych postępów w nauce, przestrzegania zaleceń i przerywania nauki. VII. Aby uzyskać informacje zwrotne od uczestników w celu określenia potencjalnych możliwości i barier w nauce.

VIII. Aby zidentyfikować potencjalnych kluczowych interesariuszy i potencjalnych partnerów pacjentów w celu opracowania przyszłych wniosków o granty.

IX. Podsumowując podstawowe ekrany poznawcze, kwestionariusz oceny fizycznej (Pepper Assessment Tool for Disability, PAT-D), narzędzie do oceny mobilności w formie krótkiej (MAT-sf), kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (FACIT-G), kwestionariusz aktywności (Community Modelowy Program Aktywności Zdrowotnej dla Seniorów [CHAMPS]), ocena bólu (Pain Visual Analog Scale, PVAS), ocena zmęczenia (Fatigue Visual Analog Scale, FVAS) oraz badanie funkcji fizycznych (Short Physical Performance Battery i czas do przejścia 400-metrowego marszu) ).

X. Dane CAM zostaną porównane z danymi dotyczącymi działalności badawczej dostarczonymi przez ActiGraph.

ZARYS:

Pacjenci noszą Fitbit Zip (przenośne urządzenie z krokomierzem), aby śledzić aktywność fizyczną przez 7 dni przed operacją i przez kolejne 21 dni po operacji.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 21 i 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) <3
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór przewodu pokarmowego lub otrzewnej
  • Zaplanowany do dużej otwartej operacji onkologicznej jamy brzusznej
  • Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego
  • Możliwość przeprowadzenia co najmniej 4 dni monitorowania aktywności w domu przed operacją
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Umiejętność zrozumienia i uzupełnienia narzędzi badania ankietowego w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka lub objawowa choroba serca
  • Obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki
  • Zaburzenia neurologiczne, które upośledzają chodzenie (np. choroba Parkinsona)
  • Czynnie w trakcie leczenia choroby psychicznej
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 160/100
  • Klinicznie widoczne upośledzenie funkcji poznawczych i/lub zachowania, które w opinii badacza mogłoby zaburzyć zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania, w szczególności monitorowania aktywności domowej
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub innych substancji lub historia nadużywania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Powikłania pooperacyjne, które w opinii badacza mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania, w szczególności monitorowania aktywności domowej
  • Nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić narzędzi ankiety w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (monitor aktywności oparty na kliencie)
Pacjenci noszą Fitbit Zip (przenośne urządzenie z krokomierzem), aby śledzić aktywność fizyczną przez 7 dni przed operacją i przez kolejne 21 dni po operacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Zarządzanie powikłaniami terapii Fitbit Zip (przenośne urządzenie z krokomierzem)
Użyj krokomierza do monitorowania aktywności fizycznej
Inne nazwy:
  • powikłania terapii, postępowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają się do noszenia konsumenckiego monitora aktywności przez co najmniej 16 dni z 21-dniowego okresu
Ramy czasowe: 21 dni
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy sami zgłoszą się do noszenia urządzenia CAM przez co najmniej 16 dni z 21-dniowego okresu.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennych czynności uczestników przed i po dużej operacji onkologicznej
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Miarą wyniku będzie zmiana codziennych kroków uczestników przed i po poważnej operacji onkologicznej. Zgłoszono zmianę mediany kroków (IQR).
linii bazowej i 90 dni
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Ta miara wyników polega na porównaniu przed- i pooperacyjnej mobilności przy użyciu baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Podano medianę (IQR) zmiany SPPB od wartości początkowej do 90 dni. Zakres skali wynosi 0-16. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
linii bazowej i 90 dni
Zmiana czasu trwania 400-metrowego marszu
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Ta miara wyników polega na porównaniu przed- i pooperacyjnych testów mobilności z wykorzystaniem 400-metrowego marszu. Podano zmianę mediany (IQR) w marszu na 400 m od punktu początkowego do 90 dni. Czas potrzebny uczestnikowi na przejście 400 metrów zostanie zapisany w sekundach.
linii bazowej i 90 dni
Zmiana narzędzia Pepper Assessment Tool dla osób niepełnosprawnych (PAT-D)
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Ta miara wyniku polega na porównaniu zgłaszanej przez samych siebie mobilności przed i po operacji za pomocą narzędzia Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D). Przedstawiono zmianę mediany (IQR) w PAT-D.
linii bazowej i 90 dni
Zmiana w skróconym formularzu narzędzia oceny mobilności (MAT-sf).
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Ta miara wyniku polega na porównaniu przed- i pooperacyjnej zgłaszanej przez samych siebie mobilności przy użyciu skróconego formularza narzędzia do oceny mobilności (MAT-sf). Przedstawiono zmianę mediany (IQR) w MAT-sf. Zakres punktacji wynosi 30-80, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
linii bazowej i 90 dni
Zmiana CHAMPS między okresem przed- i pooperacyjnym
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Ta miara wyniku polega na porównaniu danych dotyczących aktywności zgłaszanych przez samych pacjentów (CHAMPS) w okresie przed i po operacji. Podano zmianę mediany (IQR) w CHAMPS. CHAMPS mierzy aktywność uczestnika i czas, w którym może wykonywać tę czynność. Zakres punktacji to 0-108. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
linii bazowej i 90 dni
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (FACT-G).
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
FACT-G to 27-punktowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na 4 podstawowe domeny jakości życia (QOL): dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Podskale są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 108, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wynikiem jest porównanie FACT-G na początku badania i po 90 dniach. Zmiana w FACT-G jest przedstawiana jako mediana (IQR).
linii bazowej i 90 dni
Zmiana w ocenie bólu — wizualna analogowa skala bólu (PVAS)
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu dostarczającą zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Zgłoszono zmianę mediany (IQR) oceny bólu od wartości początkowej do 90 dni.
linii bazowej i 90 dni
Zmiana oceny zmęczenia — wizualna analogowa skala zmęczenia (FVAS).
Ramy czasowe: linii bazowej i 90 dni
Zmęczenie VAS jest jednowymiarową miarą zmęczenia zapewniającą zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie. Zgłoszono zmianę mediany (IQR) wyniku zmęczenia od wartości początkowej do 90 dni.
linii bazowej i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clancy Clark, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00031577
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00097 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02114 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami