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국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법 및 수술 전후 유도 화학 요법 (CAOAROAIO-12)

2023년 11월 28일 업데이트: Prof. Dr. med. Claus Rödel

국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법 및 수술 전후 유도 화학 요법: 독일 직장암 연구 그룹의 무작위 2상 시험

CAO/ARO/AIO-94에 의해 확립된 수술 전 5-FU 기반(5-플루오로우라실) 화학방사선요법(CRT), 전체 장간막 절제 수술 및 4주기의 보조제 5-FU는 현재 환자를 위한 표준 치료입니다. 국소적으로 진행된 직장암(UICC 2기 및 3기). 3상 독일 CAO/ARO/AIO-04 시험에서 옥살리플라틴을 추가하면 조기 2차 효능 종점(예: pCR-rate) 측면에서 치료 효능이 증가하는 것으로 나타났습니다. 중앙값 50개월의 추적 조사에서 이 시험의 1차 종점인 무병 생존율은 옥살리플라틴 함유 치료군에서 유의미하게 개선되었습니다(3년 무병 생존(DFS) 71.2% 대 75.9%, 위험 비율 (HR) 0.79, 95% 신뢰 구간(CI) 0.64-0.98, p=0.03). 이로써 제안된 무작위 2상 시험 CAO/ARO/AIO-12는 직장암 치료의 새롭고 혁신적인 측면을 찾는 것을 목표로 하며, 따라서 그룹의 다가오는 대규모 시험에서 실험 부문을 정의하는 데 중요한 정보를 제공할 것입니다. 현재 표준과 비교하여 두 연구 부문에서 세 가지 치료 양식의 순서가 수정되어 수술 전에 화학 요법 블록을 배치합니다. 화학요법 -> 화학방사선요법(A군)의 수술 전 순서는 스페인의 소규모 무작위 2상 연구에서 최종 외과적 절제 전에 조기 종양 진행 없이 실현 가능한 것으로 나타났습니다. 화학방사선요법 -> 화학요법(B군)의 순서는 반응 동역학 고려 사항에 따라 그리고 우선 매우 효과적인 국소 치료를 유지함으로써 유익할 수 있습니다. 두 접근법 모두 수술 후 보조 화학 요법의 주요 순응도 문제를 피할 수 있습니다. CAO/ARO/AIO: 독일 직장암 연구 그룹

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
311

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • RWTH Aachen
      • Bochum, 독일
        • University Clinic
      • Chemnitz, 독일
        • clinic for radiotherapy
      • Coburg, 독일
        • Diacura Clinic for Radiotherapy
      • Dresden, 독일
        • Internist Practice
      • Dresden, 독일
        • University Clinic
      • Esslingen, 독일
        • University Clinic
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt Goethe University
      • Freiburg, 독일
        • University Clinic
      • Leipzig, 독일
        • Helios Park-Klinikum Leipzig
      • Leipzig, 독일
        • University Clinic
      • Mannheim, 독일
        • University Clinic
      • Moenchengladbach, 독일
        • Hospital Miria Hilf
      • Oldenburg, 독일
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Oldenburg, 독일
        • University Clinic
      • Regensburg, 독일
        • Hospital Barmherziger Brueder
      • Regensburg, 독일
        • University Clinic
      • Rostock, 독일
        • University Clinic
      • Wuerzburg, 독일
        • University Clinic
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일
        • University Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경직 직장경(즉, 직장의 하부 및 중간 1/3)
  • 스테이징 요구 사항: 고해상도, 얇은 슬라이스(예: 3mm) 골반의 자기 공명 영상(MRI)은 필수 국소 병기 절차입니다.
  • MRI 정의 포함 기준: 다음 고위험 상태 중 적어도 하나의 존재: 종양의 원위 범위가 피부선으로부터 < 6cm인 경우 임의의 cT3(임상 단계 종양-3) 또는 직장의 중간 1/3에서 cT3 (≥ 6-12cm) 5mm(>cT3b) 이상의 장간직장 지방으로 전이된 벽외 종양의 MRI 증거, 또는 절제 가능한 cT4 종양 또는 MRI 기준에 기반한 명확한 cN+(임상 병기 결절)
  • 경직장 내시경 초음파(EUS)는 직장의 하부 1/3에 있는 초기 cT1/T2 질환 또는 직장 중간 1/3에 있는 초기 cT3a/b 종양을 배제하기 위해 MRI가 확정적이지 않은 경우 추가로 사용됩니다.
  • 원격 전이를 배제하기 위해 복부와 가슴의 나선형 CT.
  • 18세 이상. 상한 연령 제한 없음.
  • WHO/ECOG(세계보건기구/동부종양학협동그룹) 수행상태 ≤ 1
  • 적절한 혈액학적, 간장, 신장 및 대사 기능 매개변수: 백혈구 ≥ 3.000/mm^3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.500/mm^3, 혈소판 ≥100.000/mm^3, Hb > 9g/dl; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한; 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 알칼리 포스파타제(AP) ≤ 3 x 정상 상한
  • 환자의 사전 동의

제외 기준:

  • 경직 직장경으로 측정했을 때 무피선으로부터 12cm 이상 국소화된 종양의 아래쪽 경계
  • 원격 전이(흉부 및 복부의 CT 스캔으로 제외됨)
  • 직장암에 대한 선행 항종양 요법
  • 골반 부위의 사전 방사선 요법
  • 포함 전 마지막 4주 이내에 대수술
  • 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다(적절함: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 함께 사용) 살정제 젤리 포함).
  • 포함 전 30일 동안 임상 연구에 대한 치료 중 참여
  • 이전 또는 현재 약물 남용
  • 기타 항신생물 요법의 병용
  • 신경학적 또는 정신과적 장애를 포함한 심각한 동시 질환(예: 치매 및 조절되지 않는 발작), 활동성, 조절되지 않는 감염, 활동성, 파종성 응고 장애
  • (incl. 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 전 6개월
  • 만성 설사(NCI CTCAE에 따른 > 1등급)
  • 연구 등록 전 ≤ 3년 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 FIGO(국제 산부인과 연맹) 0-1기), 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: A군: 화학 요법 -> 화학 방사선 요법
유도 화학요법 후 수술 전 화학방사선요법
의약품: 유도 화학 요법 암 A

환자는 1일, 15일 및 29일에 시작하여 다음으로 구성된 3가지 유도 화학 요법 주기를 받습니다.

폴린산: 400 mg/sqm, 2h-iv; 옥살리플라틴: 100 mg/sqm, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/sqm, 46h-iv

2주의 휴식 후 방사선 요법은 다음과 함께 시작됩니다.

5-FU: 250 mg/sqm/일, iv, 43-57일, 64-77일 옥살리플라틴: 50 mg/sqm, 43, 50, 64, 71일

다른 이름들:
  • 모든 브랜드의 5-플루오로우라실(5-FU)이 허용됩니다.
  • 모든 브랜드의 Oxaliplatin이 허용됩니다.
  • 폴린산(FA)의 모든 브랜드 허용
방사능: 방사선 팔 A
방사선 요법: 28 x 1.8 Gy(총: 50.4 Gy), 43-80일에 주당 5분할
절차: 수술
수술은 마지막 방사선 또는 화학 요법 후 약 5주(A군) 또는 6주(A군)에 수행해야 합니다.
실험적: B군: 화학방사선 요법 -> 화학 요법
병합 화학방사선요법과 수술 전 3주기 화학요법
절차: 수술
수술은 마지막 방사선 또는 화학 요법 후 약 5주(A군) 또는 6주(A군)에 수행해야 합니다.
방사능: 방사선 팔 B
방사선 요법: 28 x 1.8 Gy(총: 50.4 Gy), 1-38일에 주당 5분할
의약품: 화학 요법 암 B

화학방사선요법은 하기 일정에 따라 시작된다: 5-FU: 1일당 250 mg/sqm, iv, 1-14일, 22-35일; 옥살리플라틴: 50 mg/sqm, 1일, 8일, 22일 및 29일.

2주 반의 휴식 후 환자는 57일, 71일 및 85일에 시작하여 다음으로 구성된 세 가지 화학 요법 주기를 받습니다.

폴린산: 400 mg/sqm, 2h-iv; 옥살리플라틴: 100 mg/sqm, 2h-iv; 5-FU: 2400 mg/sqm, 46h-iv

다른 이름들:
  • 모든 브랜드의 5-플루오로우라실(5-FU)이 허용됩니다.
  • 모든 브랜드의 Oxaliplatin이 허용됩니다.
  • 폴린산(FA)의 모든 브랜드 허용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 환자 수, 즉 ypT0N0.
기간: 123 +30일
국소 진행성 직장암 환자의 수술 전 유도 화학요법 후 화학방사선요법 또는 그 반대의 효능(pCR).
123 +30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
NCI CTCAE V.4.0에 따른 독성 평가에 의한 각 조합 서열의 안전성
기간: 5 년
5 년
외과적 이환율
기간: 123 +30일
123 +30일
수술 합병증
기간: 123 +30일
123 +30일
병리학적 병기
기간: 123 +14일
123 +14일
초기 cTNM(임상 단계 종양 노드 전이)과 관련하여 ypTNM(neoadjuvant pathological staging 종양 노드 전이) 결과에 의해 평가된 종양 다운스테이징
기간: 123 +14일
123 +14일
Dworak에 따른 종양 회귀 등급
기간: 123 +14일
123 +14일
R0 절제율; 음성 원주 절제율
기간: 123 +14일
123 +14일
괄약근 보존 수술 비율
기간: 123 +14일
123 +14일
무재발 생존(국소/원격/전체)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Prof. Dr. med. Claus Rödel

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Claus Rödel, Prof., MD, Head of Department of Radiation therapy and Oncology, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CAOAROAIO-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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