국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법 및 수술 전후 유도 화학 요법 (CAOAROAIO-12)

포함 기준:

• 경직 직장경(즉, 직장의 하부 및 중간 1/3)
• 스테이징 요구 사항: 고해상도, 얇은 슬라이스(예: 3mm) 골반의 자기 공명 영상(MRI)은 필수 국소 병기 절차입니다.
• MRI 정의 포함 기준: 다음 고위험 상태 중 적어도 하나의 존재: 종양의 원위 범위가 피부선으로부터 < 6cm인 경우 임의의 cT3(임상 단계 종양-3) 또는 직장의 중간 1/3에서 cT3 (≥ 6-12cm) 5mm(>cT3b) 이상의 장간직장 지방으로 전이된 벽외 종양의 MRI 증거, 또는 절제 가능한 cT4 종양 또는 MRI 기준에 기반한 명확한 cN+(임상 병기 결절)
• 경직장 내시경 초음파(EUS)는 직장의 하부 1/3에 있는 초기 cT1/T2 질환 또는 직장 중간 1/3에 있는 초기 cT3a/b 종양을 배제하기 위해 MRI가 확정적이지 않은 경우 추가로 사용됩니다.
• 원격 전이를 배제하기 위해 복부와 가슴의 나선형 CT.
• 18세 이상. 상한 연령 제한 없음.
• WHO/ECOG(세계보건기구/동부종양학협동그룹) 수행상태 ≤ 1
• 적절한 혈액학적, 간장, 신장 및 대사 기능 매개변수: 백혈구 ≥ 3.000/mm^3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.500/mm^3, 혈소판 ≥100.000/mm^3, Hb > 9g/dl; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한; 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 및 알칼리 포스파타제(AP) ≤ 3 x 정상 상한
• 환자의 사전 동의

제외 기준:

• 경직 직장경으로 측정했을 때 무피선으로부터 12cm 이상 국소화된 종양의 아래쪽 경계
• 원격 전이(흉부 및 복부의 CT 스캔으로 제외됨)
• 직장암에 대한 선행 항종양 요법
• 골반 부위의 사전 방사선 요법
• 포함 전 마지막 4주 이내에 대수술
• 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
• 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다(적절함: 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 함께 사용) 살정제 젤리 포함).
• 포함 전 30일 동안 임상 연구에 대한 치료 중 참여
• 이전 또는 현재 약물 남용
• 기타 항신생물 요법의 병용
• 신경학적 또는 정신과적 장애를 포함한 심각한 동시 질환(예: 치매 및 조절되지 않는 발작), 활동성, 조절되지 않는 감염, 활동성, 파종성 응고 장애
• (incl. 심근 경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) ≤ 등록 전 6개월
• 만성 설사(NCI CTCAE에 따른 > 1등급)
• 연구 등록 전 ≤ 3년 이전 또는 동시 악성 종양(예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 FIGO(국제 산부인과 연맹) 0-1기), 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우
• 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
• 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건(이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 함)