MSM에서 PrEP 동안 비타민 D 보충이 뼈 교체 마커에 미치는 영향 (CCTG595VitD)
2020년 6월 18일 업데이트: Sheldon Morris, University of California, San Diego
남성과 성관계를 가진 남성의 테노포비르-엠트리시티빈 노출 전 예방요법 중 비타민 D 보충이 골교체 표지자에 미치는 영향; CCTG 595의 하위 연구
CCTG 595는 HIV 감염 위험이 증가한 MSM에서 Truvada를 PrEP으로 준수하는 데 있어 문자 메시지 개입과 치료 표준의 효과에 대한 공개 라벨 임상 시험입니다(ClinicalTrials.gov
식별자: NCT01761643).
이 일치 사례 대조군 하위 연구에 적격한 피험자는 24주부터 48주까지 24주 동안 비타민 D 4000 IU/일을 투여받게 됩니다.
CCTG 595에서는 참가자의 혈장을 수집하여 입장 시와 12주마다 보관합니다.
이 혈장 샘플은 등록, 24주 및 48주에 사례 및 대조군 모두에서 P1NP, CTX, PTH 및 비타민 D 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이미 CCTG 595에 등록된 남성(MSM) 및 남성에서 여성으로(M에서 F) 트랜스젠더 개인과 성관계를 갖는 HIV에 감염되지 않은 총 50명의 남성이 본 연구의 24주차에 하위 연구에 참여하게 됩니다. 하위 연구에 등록된 모든 피험자는 24주 및 36주에 PrEP 외에 비타민 D 4000 IU/일 보충제를 제공받게 됩니다. 클리닉 방문은 주요 연구 프로토콜에 따라 정상적으로 진행됩니다. 하위 학습이 완료되면 주제는 본 학습에서 계속됩니다.
1차 종점인 골교체 마커는 본 연구를 통해 수집된 혈장 샘플을 통해 24주차부터 48주차까지 측정될 예정이다. 400 IU 미만의 비타민 D/일 보충을 보고하는 비타민 D 하위 연구에 등록되지 않은 동시 대조군은 CCTG 595 주요 연구에서 무작위화 부문에 의해 1:1로 매칭될 것입니다(문자 메시지 부문 대 표준 치료). 연령(±5세), 인종/민족, 연구 시작 계절 및 BMI(±3kg/m2).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University Southern California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 모든 과목은 CCTG 595 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 과목은 CCTG 595 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 비스포스포네이트 요법의 현재 또는 이전 사용.
- 현재 400IU/day 이상의 비타민 D 보충제를 사용하고 있습니다.
- 안드로겐 호르몬 또는 성장 호르몬의 현재 사용.
- 신장 결석증(신장 결석)의 병력.
- 취약 골절의 역사.
- CCTG 595에 진입하기 전에 테노포비어를 사용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D 보충제 + PrEP
이 하위 연구에 등록한 피험자는 본 연구를 통해 제공되는 PrEP에 추가하여 24주 동안 비타민 D 4000IU/일을 제공받게 됩니다.
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이 하위 연구에 등록된 피험자는 24주 동안 비타민 D 4000IU/일을 제공받게 됩니다.
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간섭 없음: PrEP 전용
이 하위 연구에 등록되지 않은 피험자는 본 연구를 통해 PrEP를 계속 받게 됩니다.
보충되지 않은 PrEP를 복용하는 피험자는 여전히 하위 연구 피험자에 대한 일치된 대조군으로 사용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(골 형성 표지자) [P1NP] 수준의 변화
기간: 24-48주차
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비타민 D 4000 IU/일을 투여받은 피험자(사례)에서 24주부터 48주까지의 P1NP 수준의 변화를 보충되지 않은 대조군과 일치하는 수준의 변화와 비교하기 위해
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24-48주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTX-1 수준의 변화
기간: 24-48주차
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비타민 D 4000 IU/일을 투여받은 피험자(사례)에서 24주부터 48주까지 CTX-1 수치의 변화를 보충되지 않은 대조 대조군에서 관찰된 수치의 변화와 비교하기 위해
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24-48주차
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PTH 수준의 변화
기간: 24-48주차
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비타민 D 4000 IU/일을 투여받은 피험자(사례)의 24주부터 48주까지 PTH 수치의 변화를 보충되지 않은 대조 대조군에서 나타난 수치의 변화와 비교하기 위해
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24-48주차
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25-OH 비타민 D3 수치의 변화
기간: 24-48주차
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비타민 D 4000 IU/일을 투여받은 피험자(사례)에서 24주부터 48주까지 25-OH 비타민 D3 수치의 변화를 보충되지 않은 대조 대조군에서 나타난 수치 변화와 비교하기 위해
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24-48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Morris, MD, UC San Diego AntiViral Research Center (AVRC)
- 연구 의자: Michael P Dube, MD, CCTG, USC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 6월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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